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結腸直腸手術を受ける患者における低用量ステロイドと高用量ステロイドの比較試験

2018年2月28日 更新者：Phillip Fleshner MD、Cedars-Sinai Medical Center

結腸直腸手術を受ける患者における低用量ステロイドと高用量ステロイドを比較するランダム化比較試験

この研究の目的は、現在ステロイドを使用している患者、または最近ステロイドで治療を受けて大規模な結腸直腸手術を受けた患者の低用量と高用量のステロイドのバイタル サインの効果を評価することです。 研究者らは、起立性低血圧（横になっている、座っている、立っている状態で測定される血圧）、血圧、体温、または心拍数に、標準および低用量群で統計的に有意な差はないと仮定しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの主な目的は、結腸および直腸手術を受ける慢性ステロイド患者の周術期血行動態プロファイルを研究することです。 これは、手術室と術後の入院中に心拍数、体温、血圧を測定することによって行われます。 患者は、術前の来院時に特定されます。 それらは、高用量および低用量のステロイド研究グループに無作為に割り付けられます。 標準用量のステロイド患者は、術前にヒドロコルチゾン 100 mg IV を受け取り、8 時間ごとに 100 mg IV を標準的なテーパーで受け取ります。 低用量ステロイド研究グループは、術後期間に術前のステロイド用量と同等のIVを受け取ります。 患者の血圧、体温、心拍数は、手術後に手術室と病棟で監視されます。 結果は、2 つのグループ間で比較されます。 高用量群と低用量群では、血圧、体温、または心拍数に統計的に有意な差はないと仮定しています。

この研究の第 2 の目的は、2 つの患者グループ間の術後の入院期間を含む手術結果の違いを監視することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -潰瘍性大腸炎、分類されていない炎症性腸疾患、不確定な大腸炎、またはクローン病の病歴;
  • 腹部切開を必要とする手術として定義される大規模な結腸直腸手術。 開腹手術と腹腔鏡手術の両方が対象です。 緊急および選択的手続きが適格です。
  • -手術後12か月以内のコルチコステロイド療法;
  • -計画された研究期間中、すべてのプロトコル手順を順守することができ、喜んで
  • インフォームドコンセント文書を理解し、署名し、日付を記入し、保護された健康情報へのアクセスを許可することができ、喜んで。

除外基準:

  • -術前領域に低血圧（収縮期 < 90 mm Hg または拡張期 < 50 mm Hg）の患者
  • 緊急手術を受ける患者
  • 18 歳未満の子供または 75 歳以上の大人
  • 妊娠中の患者
  • -ステロイド離脱の以前の血行動態合併症を患った患者
  • -過去6か月以内に、アルコールまたは薬物中毒を含むその他の主要な身体的または主要な精神疾患であり、治験責任医師の意見では、試験を完了する患者の能力に影響を与えます。
  • -治験責任医師の意見では、安全性の適切な評価を妨げる条件または状況 研究プロトコルに従って、さまざまなステロイド用量の有効性
  • 炎症性腸疾患のないステロイド治療中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヒドロコルチゾン高用量
介入: 患者は外科的切開部にヒドロコルチゾン 100 mg を投与され、その後最初の 24 時間は 8 時間ごとに 100 mg の IV、その後 24 時間は 8 時間ごとに 75 mg の IV、その後 24 時間は 8 時間ごとに 50 mg の IV、続いて 50 mg が投与されます。 12 時間ごとに 1 mg を IV 投与し、その後、経口摂取が再開されたときにプレドニゾン 20 mg を経口投与
薬：ヒドロコルチゾン高用量
患者は外科的切開でヒドロコルチゾン 100 mg を投与され、その後最初の 24 時間は 8 時間ごとに 100 mg の IV、その後 24 時間は 8 時間ごとに 75 mg の IV、その後 24 時間は 8 時間ごとに 50 mg の IV、続いて 50 mg の IV が投与されます。 12 時間ごと、その後、経口食事が再開されたときにプレドニゾン 20 mg を経口投与
他の名前：
  • ソルメドロール
  • ステロイド
  • コルチコステロイド
実験的：ヒドロコルチゾン低用量
介入: 外科的切開での 1/3 静脈内等価用量 (IVED)、その後 24 時間の 1/3 IVED、その後患者は、術後 (POD) 1 から 8 時間ごとに 1/4 IVED で治療され、その後 1/6 IVED で治療されたPOD 2 では 8 時間ごと、POD 3 からは 12 時間ごと。POD 4 で、または患者が通常の食事に耐えられるようになったとき、直近の IV ヒドロコルチゾン投与量に等しい経口プレドニゾンが再開されました。
薬：ヒドロコルチゾン低用量
1/3 IV 等価用量 (IVED) (患者の術前ステロイド用量と等価のヒドロコルチゾン) を外科的切開で投与し、その後 1/3 IVED を 24 時間投与した後、患者はその後 8 時間ごとに 1/4 IVED で治療を受けました。 )、その後、POD 2 では 8 時間ごと、POD 3 からは 12 時間ごとに 1/6 IVED が続きます。POD 4 で、または患者が通常の食事に耐えられるようになったとき、直近の IV ヒドロコルチゾン投与量に等しい経口プレドニゾンが再開されました。
他の名前：
  • ソルメドロール
  • ステロイド
  • コルチコステロイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
起立性低血圧
時間枠：術後1日目
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月28日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSMCSteroidStudy

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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