Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför lågdos- och högdossteroider hos patienter som genomgår kolorektalkirurgi

28 februari 2018 uppdaterad av: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Randomiserad kontrollerad studie som jämför lågdos- och högdossteroider hos patienter som genomgår kolorektalkirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av lågdos kontra högdos steroider vitala tecken hos patienter som för närvarande behandlas med steroider eller nyligen behandlats med steroider som genomgår större kolorektal kirurgi. Utredarna antar att det inte kommer att finnas någon statistiskt signifikant skillnad i ortostatisk hypotoni (blodtryck mätt vid liggande, sittande och stående), blodtryck, temperatur eller hjärtfrekvens i standard- och lågdosgrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårt primära mål är att studera den perioperativa hemodynamiska profilen hos patienter på kroniska steroider som genomgår tjocktarms- och rektalkirurgi. Det kommer vi att göra genom att mäta hjärtfrekvens, temperatur och blodtryck på operationssalen och under deras postoperativa sjukhusvistelse. Patienterna kommer att identifieras i sitt preoperativa besök. De kommer att randomiseras till studiegrupper med hög dos och lågdos steroider. Steroidpatienterna med standarddos kommer att få hydrokortison 100 mg IV preoperativt och 100 mg IV var 8:e timme med standardavsmalning. Studiegruppen av lågdos steroider kommer att få IV-ekvivalenten med sin preoperativa steroiddos under den postoperativa perioden. Patienternas blodtryck, temperatur och hjärtfrekvens kommer att övervakas i operationssalen och på avdelningen postoperativt. Resultaten kommer att jämföras mellan de två grupperna. Vi antar att det inte kommer att finnas någon statistiskt signifikant skillnad i blodtryck, temperatur eller hjärtfrekvens i högdos- och lågdosgrupperna.

Det sekundära syftet med denna studie kommer att vara övervakning av eventuella skillnader i kirurgiska resultat, inklusive postoperativ vistelsetid, mellan de två patientgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av ulcerös kolit, oklassificerad inflammatorisk tarmsjukdom, obestämd kolit eller Crohns sjukdom;
  • Stor kolorektal operation, definierad som operation som kräver ett buksnitt. Både öppna och laparoskopiska ingrepp är berättigade. Brådskande och valbara förfaranden är berättigade;
  • Kortikosteroidbehandling inom 12 månader efter operationen;
  • Kan och är villig att följa alla protokollprocedurer under den planerade varaktigheten av studien
  • Kan och vill förstå, underteckna och datera ett informerat samtyckesdokument och auktorisera tillgång till skyddad hälsoinformation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hypotoni (systolisk < 90 mm Hg eller diastolisk < 50 mm Hg) i det preoperativa området
  • Patienter som genomgår en akut operation
  • Barn < 18 eller vuxna > 75 år
  • Gravida patienter
  • Patienter som tidigare har drabbats av hemodynamiska komplikationer av steroidabstinens
  • Annan allvarlig fysisk eller allvarlig psykiatrisk sjukdom, inklusive alkohol- eller drogberoende, inom de senaste 6 månaderna som enligt utredarens uppfattning skulle påverka patientens förmåga att fullfölja prövningen.
  • Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, skulle förhindra korrekt utvärdering av säkerheten eller effekten av de olika steroiddoserna enligt studieprotokollet
  • Patienter på steroider utan inflammatorisk tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydrokortison hög dos
Intervention: Patienterna får Hydrokortison 100 mg vid kirurgiskt snitt följt av 100 mg IV var 8:e timme under de första 24 timmarna, följt av 75 mg IV var 8:e timme i 24 timmar, följt av 50 mg IV var 8:e timme i 24 timmar, följt av 50 mg IV var 12:e timme, följt av Prednison 20 mg oralt när oral diet återupptas
Läkemedel: Hydrokortison hög dos
Patienterna får Hydrokortison 100 mg vid kirurgiskt snitt följt av 100 mg IV var 8:e timme under de första 24 timmarna, följt av 75 mg IV var 8:e timme i 24 timmar, följt av 50 mg IV var 8:e timme under 24 timmar, följt av 50 mg IV var 12:e timme, följt av Prednison 20 mg oralt när oral diet återupptas
Andra namn:
  • Solumedrol
  • Steroid
  • Kortikosteroid
Experimentell: Hydrokortison låg dos
Intervention: 1/3 intravenös ekvivalent dos (IVED) vid kirurgiskt snitt, följt av 1/3 IVED under 24 timmar, patienter som därefter behandlas med 1/4 IVED var 8:e timme med start postoperativ dag (POD) 1, följt av 1/6 IVED var 8:e timme på POD 2 och var 12:e timme med start POD 3. På POD 4 eller när patienten tolererade en vanlig diet återupptogs oralt prednison lika med den senaste IV hydrokortisondosen
Läkemedel: Hydrokortison låg dos
1/3 IV ekvivalent dos (IVED) (hydrokortison ekvivalent med patientens preoperativa steroiddos) vid kirurgiskt snitt, följt av 1/3 IVED under 24 timmar, patienter som därefter behandlas med 1/4 IVED var 8:e timme med start postoperativ dag (POD 1) ), följt av 1/6 IVED var 8:e timme på POD 2 och var 12:e timme med start POD 3. På POD 4 eller när patienten tolererade en vanlig diet återupptogs oralt prednison lika med den senaste IV hydrokortisondosen
Andra namn:
  • Solumedrol
  • Steroid
  • Kortikosteroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ortostatisk hypotension
Tidsram: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSMCSteroidStudy

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera