Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající nízké a vysoké dávky steroidů u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii

28. února 2018 aktualizováno: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající nízké a vysoké dávky steroidů u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii

Účelem této studie je vyhodnotit vliv na životní funkce nízké dávky steroidů oproti vysokým dávkám u pacientů, kteří jsou v současné době na steroidech nebo v nedávné době léčeni steroidy podstupujícími velkou kolorektální operaci. Výzkumníci předpokládají, že nebude statisticky významný rozdíl v ortostatické hypotenzi (krevní tlak měřený vleže, vsedě a ve stoje), krevním tlaku, teplotě nebo srdeční frekvenci ve skupinách se standardní a nízkou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším primárním cílem je studovat perioperační hemodynamický profil pacientů s chronickými steroidy podstupujících operaci tlustého střeva a konečníku. Provedeme to měřením srdeční frekvence, teploty a krevního tlaku na operačním sále a při jejich pooperační hospitalizaci. Pacienti budou identifikováni při předoperační návštěvě. Budou randomizováni do studijních skupin s vysokou a nízkou dávkou steroidů. Pacienti se standardní dávkou steroidů dostanou hydrokortison 100 mg IV předoperačně a 100 mg IV každých 8 hodin se standardním snižováním. Studovaná skupina steroidů s nízkou dávkou dostane IV ekvivalent jejich předoperační dávky steroidů v pooperačním období. Pacientům bude pooperačně sledován krevní tlak, teplota a srdeční frekvence na operačním sále a na oddělení. Výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami. Předpokládáme, že ve skupinách s vysokou a nízkou dávkou nebude statisticky významný rozdíl v krevním tlaku, teplotě nebo srdeční frekvenci.

Sekundárním cílem této studie bude sledování jakýchkoli rozdílů v chirurgických výsledcích, včetně pooperační délky pobytu, mezi oběma skupinami pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza ulcerózní kolitidy, neklasifikovaného zánětlivého onemocnění střev, neurčité kolitidy nebo Crohnovy choroby;
  • Velká kolorektální chirurgie, definovaná jako operace vyžadující abdominální řez. Vhodné jsou jak otevřené, tak laparoskopické výkony. Urgentní a volitelné postupy jsou způsobilé;
  • Léčba kortikosteroidy do 12 měsíců po operaci;
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny protokolární postupy po plánovanou dobu trvání studie
  • Schopní a ochotní porozumět, podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu a povolit přístup k chráněným zdravotním informacím.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hypotenzí (systolická < 90 mm Hg nebo diastolická < 50 mm Hg) v předoperační oblasti
  • Pacienti podstupující nouzovou operaci
  • Děti < 18 nebo dospělí > 75 let
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti, kteří dříve trpěli hemodynamickými komplikacemi po vysazení steroidů
  • Jiné závažné fyzické nebo závažné psychiatrické onemocnění, včetně závislosti na alkoholu nebo látkách, během posledních 6 měsíců, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnilo schopnost pacienta dokončit studii.
  • Jakýkoli stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího bránila řádnému vyhodnocení bezpečnosti nebo účinnosti různých dávek steroidů podle protokolu studie
  • Pacienti na steroidech bez zánětlivého onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká dávka hydrokortizonu
Intervence: Pacienti dostávají 100 mg hydrokortizonu při chirurgické incizi následovaných 100 mg IV každých 8 hodin po dobu prvních 24 hodin, následovaných 75 mg IV každých 8 hodin po dobu 24 hodin, následovaných 50 mg IV každých 8 hodin po dobu 24 hodin, následovaných 50 mg IV každých 12 hodin, po nichž následuje prednison 20 mg perorálně, když je obnovena perorální dieta
Lék: Vysoká dávka hydrokortizonu
Pacienti dostávají hydrokortison 100 mg při chirurgické incizi následované 100 mg IV každých 8 hodin po dobu prvních 24 hodin, následovaných 75 mg IV každých 8 hodin po dobu 24 hodin, následovanými 50 mg IV každých 8 hodin po dobu 24 hodin, následovanými 50 mg IV. každých 12 hodin a poté perorálně prednisonem 20 mg, když je obnovena perorální dieta
Ostatní jména:
  • Solumedrol
  • Steroidní
  • Kortikosteroid
Experimentální: Nízká dávka hydrokortizonu
Intervence: 1/3 ekvivalentní intravenózní dávky (IVED) při chirurgickém řezu, následovaná 1/3 IVED po dobu 24 hodin, pacienti následně léčeni 1/4 IVED každých 8 hodin počínaje pooperačním dnem (POD) 1, následovaným 1/6 IVED každých 8 hodin v POD 2 a každých 12 hodin počínaje POD 3. V POD 4, nebo když pacient toleroval běžnou dietu, byl obnoven perorální prednison rovnající se poslední IV dávce hydrokortizonu
Lék: Nízká dávka hydrokortizonu
1/3 IV ekvivalentní dávky (IVED) (hydrokortizonový ekvivalent pacientovy předoperační dávky steroidů) při chirurgické incizi, po níž následuje 1/3 IVED po dobu 24 hodin, Pacienti následně léčeni 1/4 IVED každých 8 hodin počínaje pooperačním dnem (POD 1 ), následovaná 1/6 IVED každých 8 hodin v POD 2 a každých 12 hodin počínaje POD 3. V POD 4, nebo když pacient toleroval běžnou dietu, byl obnoven perorální prednison ve výši poslední IV dávky hydrokortizonu
Ostatní jména:
  • Solumedrol
  • Steroidní
  • Kortikosteroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ortostatická hypotenze
Časové okno: Pooperační den 1
Pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSMCSteroidStudy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Klinické studie na Vysoká dávka hydrokortizonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit