Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner lavdose- og høydosesteroider hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi

28. februar 2018 oppdatert av: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Randomisert kontrollert studie som sammenligner lavdose- og høydosesteroider hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av lavdose kontra høydose steroider vitale tegn hos pasienter som for tiden er på steroider eller nylig behandlet med steroider som gjennomgår større kolorektal kirurgi. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen statistisk signifikant forskjell i ortostatisk hypotensjon (blodtrykk målt ved liggende, sittende og stående), blodtrykk, temperatur eller hjertefrekvens i standard- og lavdosegruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vårt primære mål er å studere den perioperative hemodynamiske profilen til pasienter på kroniske steroider som gjennomgår tykktarms- og rektalkirurgi. Dette vil vi gjøre ved å måle hjertefrekvens, temperatur og blodtrykk på operasjonsstuen og under postoperativ innleggelse. Pasienter vil bli identifisert i sitt preoperative besøk. De vil bli randomisert til høydose- og lavdose-steroidstudiegrupper. Standarddose steroidpasienter vil få hydrokortison 100 mg IV preoperativt og 100 mg IV hver 8. time med standard nedtrapping. Studiegruppen med lavdose steroider vil motta IV-ekvivalenten til deres preoperative steroiddose i den postoperative perioden. Pasientens blodtrykk, temperatur og hjertefrekvens vil bli overvåket på operasjonsstuen og avdelingen postoperativt. Resultatene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Vi antar at det ikke vil være noen statistisk signifikant forskjell i blodtrykk, temperatur eller hjertefrekvens i høydose- og lavdosegruppene.

Det sekundære målet med denne studien vil være overvåking av eventuelle forskjeller i kirurgiske utfall, inkludert postoperativ liggetid, mellom de to pasientgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom uklassifisert, ubestemt kolitt eller Crohns sykdom;
  • Større kolorektal kirurgi, definert som kirurgi som krever et abdominalt snitt. Både åpne og laparoskopiske prosedyrer er kvalifisert. Haster og valgfrie prosedyrer er kvalifisert;
  • Kortikosteroidbehandling innen 12 måneder etter operasjonen;
  • Evne og villig til å overholde alle protokollprosedyrer for den planlagte varigheten av studien
  • Kunne og villige til å forstå, signere og datere et informert samtykkedokument, og autorisere tilgang til beskyttet helseinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hypotensjon (systolisk < 90 mm Hg eller diastolisk < 50 mm Hg) i det preoperative området
  • Pasienter som har akuttoperasjon
  • Barn < 18 eller voksne > 75 år
  • Gravide pasienter
  • Pasienter som tidligere har hatt hemodynamiske komplikasjoner ved steroidabstinens
  • Annen større fysisk eller større psykiatrisk sykdom, inkludert alkohol- eller rusavhengighet, i løpet av de siste 6 månedene som etter utrederens oppfatning vil påvirke pasientens evne til å fullføre forsøket.
  • Enhver tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens oppfatning, ville forhindre riktig evaluering av sikkerheten eller effekten av de forskjellige steroiddosene i henhold til studieprotokollen
  • Pasienter på steroider uten inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hydrokortison høy dose
Intervensjon: Pasienter får Hydrokortison 100 mg ved kirurgisk snitt etterfulgt av 100 mg IV hver 8. time de første 24 timene, etterfulgt av 75 mg IV hver 8. time i 24 timer, etterfulgt av 50 mg IV hver 8. time i 24 timer, etterfulgt av 50. mg IV hver 12. time, etterfulgt av Prednison 20 mg oralt når oral diett gjenopptas
Pasienter får Hydrokortison 100 mg ved kirurgisk snitt etterfulgt av 100 mg IV hver 8. time de første 24 timene, etterfulgt av 75 mg IV hver 8. time i 24 timer, etterfulgt av 50 mg IV hver 8. time i 24 timer, etterfulgt av 50 mg IV. hver 12. time, etterfulgt av Prednison 20 mg oralt når oral diett gjenopptas
Andre navn:
  • Solumedrol
  • Steroid
  • Kortikosteroid
Eksperimentell: Hydrokortison lav dose
Intervensjon: 1/3 intravenøs ekvivalent dose (IVED) ved kirurgisk snitt, etterfulgt av 1/3 IVED i 24 timer, pasienter behandlet deretter med 1/4 IVED hver 8. time med start postoperativ dag (POD) 1, etterfulgt av 1/6 IVED hver 8. time på POD 2 og hver 12. time med start POD 3. På POD 4 eller når pasienten tålte en vanlig diett, ble oral prednison lik den siste IV hydrokortisondosen gjenopptatt
1/3 IV ekvivalent dose (IVED) (hydrokortisonekvivalent av pasientens preoperative steroiddose) ved kirurgisk snitt, etterfulgt av 1/3 IVED i 24 timer, pasienter behandlet deretter med 1/4 IVED hver 8. time med start postoperativ dag (POD 1) ), etterfulgt av 1/6 IVED hver 8. time på POD 2 og hver 12. time med start POD 3. På POD 4 eller når pasienten tålte en vanlig diett, ble oral prednison lik den siste IV hydrokortisondosen gjenopptatt.
Andre navn:
  • Solumedrol
  • Steroid
  • Kortikosteroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrokortison høy dose

3
Abonnere