- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01559675
Forsøk som sammenligner lavdose- og høydosesteroider hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi
Randomisert kontrollert studie som sammenligner lavdose- og høydosesteroider hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt primære mål er å studere den perioperative hemodynamiske profilen til pasienter på kroniske steroider som gjennomgår tykktarms- og rektalkirurgi. Dette vil vi gjøre ved å måle hjertefrekvens, temperatur og blodtrykk på operasjonsstuen og under postoperativ innleggelse. Pasienter vil bli identifisert i sitt preoperative besøk. De vil bli randomisert til høydose- og lavdose-steroidstudiegrupper. Standarddose steroidpasienter vil få hydrokortison 100 mg IV preoperativt og 100 mg IV hver 8. time med standard nedtrapping. Studiegruppen med lavdose steroider vil motta IV-ekvivalenten til deres preoperative steroiddose i den postoperative perioden. Pasientens blodtrykk, temperatur og hjertefrekvens vil bli overvåket på operasjonsstuen og avdelingen postoperativt. Resultatene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Vi antar at det ikke vil være noen statistisk signifikant forskjell i blodtrykk, temperatur eller hjertefrekvens i høydose- og lavdosegruppene.
Det sekundære målet med denne studien vil være overvåking av eventuelle forskjeller i kirurgiske utfall, inkludert postoperativ liggetid, mellom de to pasientgruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom uklassifisert, ubestemt kolitt eller Crohns sykdom;
- Større kolorektal kirurgi, definert som kirurgi som krever et abdominalt snitt. Både åpne og laparoskopiske prosedyrer er kvalifisert. Haster og valgfrie prosedyrer er kvalifisert;
- Kortikosteroidbehandling innen 12 måneder etter operasjonen;
- Evne og villig til å overholde alle protokollprosedyrer for den planlagte varigheten av studien
- Kunne og villige til å forstå, signere og datere et informert samtykkedokument, og autorisere tilgang til beskyttet helseinformasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hypotensjon (systolisk < 90 mm Hg eller diastolisk < 50 mm Hg) i det preoperative området
- Pasienter som har akuttoperasjon
- Barn < 18 eller voksne > 75 år
- Gravide pasienter
- Pasienter som tidligere har hatt hemodynamiske komplikasjoner ved steroidabstinens
- Annen større fysisk eller større psykiatrisk sykdom, inkludert alkohol- eller rusavhengighet, i løpet av de siste 6 månedene som etter utrederens oppfatning vil påvirke pasientens evne til å fullføre forsøket.
- Enhver tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens oppfatning, ville forhindre riktig evaluering av sikkerheten eller effekten av de forskjellige steroiddosene i henhold til studieprotokollen
- Pasienter på steroider uten inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hydrokortison høy dose
Intervensjon: Pasienter får Hydrokortison 100 mg ved kirurgisk snitt etterfulgt av 100 mg IV hver 8. time de første 24 timene, etterfulgt av 75 mg IV hver 8. time i 24 timer, etterfulgt av 50 mg IV hver 8. time i 24 timer, etterfulgt av 50. mg IV hver 12. time, etterfulgt av Prednison 20 mg oralt når oral diett gjenopptas
|
Pasienter får Hydrokortison 100 mg ved kirurgisk snitt etterfulgt av 100 mg IV hver 8. time de første 24 timene, etterfulgt av 75 mg IV hver 8. time i 24 timer, etterfulgt av 50 mg IV hver 8. time i 24 timer, etterfulgt av 50 mg IV. hver 12. time, etterfulgt av Prednison 20 mg oralt når oral diett gjenopptas
Andre navn:
|
Eksperimentell: Hydrokortison lav dose
Intervensjon: 1/3 intravenøs ekvivalent dose (IVED) ved kirurgisk snitt, etterfulgt av 1/3 IVED i 24 timer, pasienter behandlet deretter med 1/4 IVED hver 8. time med start postoperativ dag (POD) 1, etterfulgt av 1/6 IVED hver 8. time på POD 2 og hver 12. time med start POD 3. På POD 4 eller når pasienten tålte en vanlig diett, ble oral prednison lik den siste IV hydrokortisondosen gjenopptatt
|
1/3 IV ekvivalent dose (IVED) (hydrokortisonekvivalent av pasientens preoperative steroiddose) ved kirurgisk snitt, etterfulgt av 1/3 IVED i 24 timer, pasienter behandlet deretter med 1/4 IVED hver 8. time med start postoperativ dag (POD 1) ), etterfulgt av 1/6 IVED hver 8. time på POD 2 og hver 12. time med start POD 3. På POD 4 eller når pasienten tålte en vanlig diett, ble oral prednison lik den siste IV hydrokortisondosen gjenopptatt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Endringer i kroppstemperaturen
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intoleranse
- Hypotensjon
- Hypotermi
- Hypotensjon, ortostatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuksinat
Andre studie-ID-numre
- CSMCSteroidStudy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hydrokortison høy dose
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
BayerTilbaketrukketDermatitt, atopiskTyskland
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringMinneforstyrrelser | Vanskelighet for å finne ordForente stater
-
University of RochesterHar ikke rekruttert ennåPediatrisk astma
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Taiwan University HospitalUkjent