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Essai comparant des stéroïdes à faible dose et à forte dose chez des patients subissant une chirurgie colorectale

28 février 2018 mis à jour par: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Essai contrôlé randomisé comparant des stéroïdes à faible dose et à forte dose chez des patients subissant une chirurgie colorectale

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des stéroïdes à faible dose par rapport à ceux à forte dose sur les signes vitaux des patients actuellement sous stéroïdes ou récemment traités avec des stéroïdes subissant une chirurgie colorectale majeure. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence statistiquement significative dans l'hypotension orthostatique (pression artérielle mesurée en position couchée, assise et debout), la pression artérielle, la température ou la fréquence cardiaque dans les groupes à dose standard et à faible dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif principal est d'étudier le profil hémodynamique périopératoire des patients sous stéroïdes chroniques subissant une chirurgie du côlon et du rectum. Nous le ferons en mesurant la fréquence cardiaque, la température et la pression artérielle dans la salle d'opération et pendant leur hospitalisation postopératoire. Les patients seront identifiés lors de leur visite préopératoire. Ils seront randomisés dans des groupes d'étude de stéroïdes à forte dose et à faible dose. Les patients recevant une dose standard de stéroïdes recevront de l'hydrocortisone 100 mg IV en préopératoire et 100 mg IV toutes les 8 heures avec une réduction progressive standard. Le groupe d'étude de stéroïdes à faible dose recevra l'équivalent IV de leur dose de stéroïdes préopératoire dans la période postopératoire. La tension artérielle, la température et la fréquence cardiaque des patients seront surveillées dans la salle d'opération et dans le service postopératoire. Les résultats seront comparés entre les deux groupes. Nous émettons l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence statistiquement significative dans la pression artérielle, la température ou la fréquence cardiaque dans les groupes à forte dose et à faible dose.

L'objectif secondaire de cette étude sera le suivi de toute différence dans les résultats chirurgicaux, y compris la durée de séjour postopératoire, entre les deux groupes de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de colite ulcéreuse, de maladie intestinale inflammatoire non classée, de colite indéterminée ou de maladie de Crohn ;
  • Chirurgie colorectale majeure, définie comme une chirurgie nécessitant une incision abdominale. Les procédures ouvertes et laparoscopiques sont éligibles. Les procédures urgentes et électives sont éligibles ;
  • Corticothérapie dans les 12 mois suivant la chirurgie ;
  • Capable et disposé à se conformer à toutes les procédures du protocole pendant la durée prévue de l'étude
  • Capable et disposé à comprendre, signer et dater un document de consentement éclairé et autoriser l'accès aux informations de santé protégées.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypotension (systolique < 90 mm Hg ou diastolique < 50 mm Hg) dans la zone préopératoire
  • Patients opérés en urgence
  • Enfants < 18 ans ou adultes > 75 ans
  • Patientes enceintes
  • Patients ayant déjà souffert de complications hémodynamiques du sevrage des stéroïdes
  • Autre maladie physique ou psychiatrique majeure, y compris l'alcoolisme ou la toxicomanie, au cours des 6 derniers mois qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la capacité du patient à terminer l'essai.
  • Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation correcte de l'innocuité ou de l'efficacité des différentes doses de stéroïdes selon le protocole de l'étude
  • Patients sous stéroïdes sans maladie intestinale inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Haute dose d'hydrocortisone
Intervention : Les patients reçoivent 100 mg d'hydrocortisone lors de l'incision chirurgicale, suivis de 100 mg IV toutes les 8 heures pendant les 24 premières heures, suivis de 75 mg IV toutes les 8 heures pendant 24 heures, suivis de 50 mg IV toutes les 8 heures pendant 24 heures, suivis de 50 mg IV toutes les 8 heures pendant 24 heures. mg IV toutes les 12 heures, suivi de Prednisone 20 mg par voie orale lors de la reprise du régime oral
Médicament: Haute dose d'hydrocortisone
Les patients reçoivent de l'hydrocortisone 100 mg lors de l'incision chirurgicale, suivis de 100 mg IV toutes les 8 heures pendant les 24 premières heures, suivis de 75 mg IV toutes les 8 heures pendant 24 heures, suivis de 50 mg IV toutes les 8 heures pendant 24 heures, suivis de 50 mg IV. toutes les 12 heures, suivi de Prednisone 20 mg par voie orale lors de la reprise du régime oral
Autres noms:
  • Solumédrol
  • Stéroïde
  • Corticostéroïde
Expérimental: Hydrocortisone à faible dose
Intervention : 1/3 de dose équivalente intraveineuse (DIV) lors de l'incision chirurgicale, suivie de 1/3 de DIV pendant 24 heures, les patients ont ensuite été traités avec 1/4 de DIV toutes les 8 heures à partir du jour postopératoire (POD) 1, suivi de 1/6 de DIV toutes les 8 heures au POD 2 et toutes les 12 heures à partir du POD 3. Au POD 4 ou lorsque le patient tolérait un régime alimentaire régulier, prednisone orale égale à la dernière dose d'hydrocortisone IV reprise
Médicament: Hydrocortisone à faible dose
1/3 de dose équivalente IV (IVED) (équivalent hydrocortisone de la dose de stéroïde préopératoire du patient) lors de l'incision chirurgicale, suivie de 1/3 IVED pendant 24 heures, Les patients ont ensuite été traités avec 1/4 IVED toutes les 8 heures à partir du jour postopératoire (POD 1 ), suivi de 1/6 IVED toutes les 8 heures au JPO 2 et toutes les 12 heures à partir du JOD 3. Au JOD 4 ou lorsque le patient tolérait un régime alimentaire régulier, prednisone orale égale à la dernière dose d'hydrocortisone IV reprise
Autres noms:
  • Solumédrol
  • Stéroïde
  • Corticostéroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hypotension orthostatique
Délai: Jour postopératoire 1
Jour postopératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Première publication (Estimation)

21 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSMCSteroidStudy

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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