Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolorektális műtéten átesett betegek alacsony és nagy dózisú szteroidjainak összehasonlító vizsgálata

2018. február 28. frissítette: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az alacsony és nagy dózisú szteroidok összehasonlítására kolorektális műtéten átesett betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az alacsony dózisú és a nagy dózisú szteroidok életjeleit a jelenleg szteroidot szedő vagy a közelmúltban szteroidokkal kezelt, nagy vastagbélműtéten átesett betegek életjeleire. A kutatók azt feltételezik, hogy nem lesz statisztikailag szignifikáns különbség az ortosztatikus hipotenzió (fekve, ülve és állva mért vérnyomás), a vérnyomás, a hőmérséklet vagy a pulzusszám tekintetében a standard és az alacsony dózisú csoportokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célunk a vastag- és végbélműtéten átesett, krónikus szteroidot szedő betegek perioperatív hemodinamikai profiljának vizsgálata. Ezt pulzus-, hőmérséklet- és vérnyomásméréssel fogjuk megtenni a műtőben és a műtét utáni kórházi kezelésük során. A betegeket a műtét előtti látogatás során azonosítják. Véletlenszerűen nagy dózisú és alacsony dózisú szteroid vizsgálati csoportokba sorolják őket. A standard dózisú szteroidos betegek a műtét előtt 100 mg IV hidrokortizont kapnak, és 8 óránként 100 mg IV-et kapnak, standard csökkentéssel. Az alacsony dózisú szteroid vizsgálati csoport a műtét előtti szteroid dózisának IV. egyenértékét kapja a posztoperatív időszakban. A páciens vérnyomását, hőmérsékletét és pulzusát a műtét után a műtőben és az osztályon monitorozzák. Az eredményeket a két csoport összehasonlítja. Feltételezzük, hogy nem lesz statisztikailag szignifikáns különbség a vérnyomás, a hőmérséklet vagy a pulzusszám között a magas és az alacsony dózisú csoportokban.

Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a két betegcsoport műtéti kimenetelében, beleértve a műtét utáni tartózkodási időt is, a különbségek nyomon követése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • colitis ulcerosa, gyulladásos bélbetegség, nem osztályozott, határozatlan vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség anamnézisében;
  • Jelentős vastagbél- és végbélműtét, a meghatározás szerint hasi bemetszést igénylő műtét. Nyílt és laparoszkópos eljárások egyaránt alkalmasak. Sürgős és választható eljárások támogathatók;
  • Kortikoszteroid terápia a műtétet követő 12 hónapon belül;
  • Képes és hajlandó minden protokolleljárást betartani a vizsgálat tervezett időtartama alatt
  • Képes és hajlandó megérteni, aláírni és keltezni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, és engedélyezni a védett egészségügyi információkhoz való hozzáférést.

Kizárási kritériumok:

  • A preoperatív területen hypotoniás betegek (szisztolés < 90 Hgmm vagy diasztolés < 50 Hgmm)
  • Sürgősségi műtéten átesett betegek
  • 18 év alatti gyermekek vagy 75 év feletti felnőttek
  • Terhes betegek
  • Olyan betegek, akiknél korábban hemodinamikai szövődmények fordultak elő a szteroid megvonása miatt
  • Egyéb súlyos testi vagy súlyos pszichiátriai betegség, beleértve az alkohol- vagy szerfüggőséget, az elmúlt 6 hónapban, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a beteg vizsgálati képességét.
  • Minden olyan állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a különböző szteroid dózisok biztonságosságának vagy hatékonyságának megfelelő értékelését a vizsgálati protokoll szerint
  • Gyulladásos bélbetegség nélkül szteroidot szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú hidrokortizon
Beavatkozás: A betegek sebészeti bemetszéskor 100 mg hidrokortizont kapnak, majd 100 mg IV 8 óránként az első 24 órában, majd 75 mg IV 8 óránként 24 órán keresztül, majd 50 mg IV 8 óránként 24 órán keresztül, majd 50 mg iv. 12 óránként, majd 20 mg prednizon szájon át a szájon át történő diéta folytatásakor
Drog: Nagy dózisú hidrokortizon
A betegek sebészeti bemetszéskor 100 mg hidrokortizont kapnak, majd 100 mg IV 8 óránként az első 24 órában, majd 75 mg IV 8 óránként 24 órán keresztül, majd 50 mg IV 8 óránként 24 órán keresztül, majd 50 mg IV 12 óránként, majd 20 mg prednizont szájon át, amikor a diétát folytatják
Más nevek:
  • Solumedrol
  • Szteroid
  • Kortikoszteroid
Kísérleti: Alacsony dózisú hidrokortizon
Beavatkozás: 1/3 intravénás ekvivalens dózis (IVED) sebészeti bemetszéskor, majd 1/3 IVED 24 órán keresztül, A betegek ezt követően 1/4 IVED-vel kezelték 8 óránként az 1. posztoperatív naptól (POD), majd 1/6 IVED 8 óránként a POD 2-től és 12 óránként a POD 3-tól kezdődően. POD 4 esetén, vagy amikor a beteg tolerálta a rendszeres diétát, a legutóbbi intravénás hidrokortizon dózisnak megfelelő orális prednizont folytatták
Drog: Alacsony dózisú hidrokortizon
1/3 IV ekvivalens dózis (IVED) (a beteg preoperatív szteroid dózisának hidrokortizon egyenértéke) sebészeti bemetszéskor, majd 1/3 IVED 24 órán keresztül, A betegek ezt követően 1/4 IVED-vel kezelték 8 óránként a posztoperatív naptól kezdve (POD 1) ), majd 1/6 IVED 8 óránként a POD 2-től és 12 óránként a POD 3-tól kezdődően. POD 4 esetén, vagy amikor a beteg tolerálta a rendszeres étrendet, a legutóbbi intravénás hidrokortizon dózisnak megfelelő orális prednizont folytatták
Más nevek:
  • Solumedrol
  • Szteroid
  • Kortikoszteroid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ortosztatikus hipotenzió
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Posztoperatív nap 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSMCSteroidStudy

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel