Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące niskie i wysokie dawki sterydów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące małe i duże dawki steroidów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego

Celem tego badania jest ocena wpływu małych dawek steroidów w porównaniu z wysokimi dawkami steroidów na parametry życiowe pacjentów obecnie lub niedawno leczonych steroidami poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym jelita grubego. Badacze postawili hipotezę, że nie będzie statystycznie istotnej różnicy w niedociśnieniu ortostatycznym (ciśnienie krwi mierzone w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej), ciśnieniu krwi, temperaturze lub częstości akcji serca w grupach otrzymujących standardową i małą dawkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym głównym celem jest zbadanie okołooperacyjnego profilu hemodynamicznego pacjentów leczonych przewlekle sterydami poddawanych zabiegom chirurgicznym okrężnicy i odbytnicy. Zrobimy to mierząc tętno, temperaturę i ciśnienie krwi na sali operacyjnej oraz podczas ich hospitalizacji pooperacyjnej. Pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas wizyty przedoperacyjnej. Zostaną losowo przydzieleni do grup badawczych otrzymujących duże i małe dawki sterydów. Pacjenci ze standardową dawką sterydów otrzymają hydrokortyzon w dawce 100 mg dożylnie przed operacją i 100 mg dożylnie co 8 godzin ze standardowym stopniem zmniejszania dawki. Grupa badana otrzymująca małą dawkę steroidu otrzyma w okresie pooperacyjnym ekwiwalent dożylny dawki steroidu przed operacją. Na sali operacyjnej iw oddziale pooperacyjnym będą monitorowane ciśnienie krwi, temperatura i tętno pacjentów. Wyniki zostaną porównane między dwiema grupami. Stawiamy hipotezę, że nie będzie statystycznie istotnej różnicy w ciśnieniu krwi, temperaturze lub częstości akcji serca w grupach z dużą i małą dawką.

Drugorzędnym celem tego badania będzie monitorowanie wszelkich różnic w wynikach chirurgicznych, w tym długości pobytu pooperacyjnego, między dwiema grupami pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, niesklasyfikowanej choroby zapalnej jelit, nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna;
  • Poważna operacja jelita grubego, zdefiniowana jako operacja wymagająca nacięcia brzucha. Kwalifikują się zarówno procedury otwarte, jak i laparoskopowe. Kwalifikują się procedury pilne i planowe;
  • Terapia kortykosteroidami w ciągu 12 miesięcy od operacji;
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur protokołu przez planowany czas trwania badania
  • Zdolny i chętny do zrozumienia, podpisania i opatrzenia datą dokumentu świadomej zgody oraz upoważnienia do dostępu do chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedociśnieniem (skurczowym < 90 mm Hg lub rozkurczowym < 50 mm Hg) w okolicy przedoperacyjnej
  • Pacjenci poddawani pilnej operacji
  • Dzieci < 18 lat lub dorośli > 75 lat
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, u których wcześniej występowały hemodynamiczne powikłania odstawienia steroidów
  • Inna poważna choroba fizyczna lub psychiczna, w tym uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych, występująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która zdaniem badacza mogłaby wpłynąć na zdolność pacjenta do ukończenia badania.
  • Każdy stan lub sytuacja, które w opinii badacza uniemożliwiłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności różnych dawek steroidów zgodnie z protokołem badania
  • Pacjenci na sterydach bez choroby zapalnej jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka dawka hydrokortyzonu
Interwencja: Pacjenci otrzymują hydrokortyzon w dawce 100 mg w miejscu nacięcia chirurgicznego, następnie 100 mg dożylnie co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny, następnie 75 mg dożylnie co 8 godzin przez 24 godziny, następnie 50 mg dożylnie co 8 godzin przez 24 godziny, a następnie 50 mg dożylnie co 8 godzin przez 24 godziny. mg IV co 12 godzin, a następnie prednizon 20 mg doustnie po wznowieniu diety doustnej
Lek: Wysoka dawka hydrokortyzonu
Pacjenci otrzymują hydrokortyzon w dawce 100 mg w miejscu nacięcia chirurgicznego, następnie 100 mg dożylnie co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny, następnie 75 mg dożylnie co 8 godzin przez 24 godziny, następnie 50 mg dożylnie co 8 godzin przez 24 godziny, a następnie 50 mg dożylnie co 12 godzin, a następnie prednizon 20 mg doustnie po wznowieniu diety doustnej
Inne nazwy:
  • Solumedrol
  • Steryd
  • Kortykosteroid
Eksperymentalny: Niska dawka hydrokortyzonu
Interwencja: 1/3 równoważnej dawki dożylnej (IVED) w miejscu nacięcia chirurgicznego, a następnie 1/3 IVED przez 24 godziny, Pacjenci następnie leczeni 1/4 IVED co 8 godzin począwszy od 1. dnia po operacji (POD), a następnie 1/6 IVED co 8 godzin w POD 2 i co 12 godzin począwszy od POD 3. W POD 4 lub gdy pacjent tolerował regularną dietę, wznowiono doustny prednizon równy ostatniej dożylnej dawce hydrokortyzonu
Lek: Niska dawka hydrokortyzonu
1/3 równoważnej dawki dożylnej (IVED) (równoważnik hydrokortyzonu przedoperacyjnej dawki steroidu pacjenta) w miejscu nacięcia chirurgicznego, a następnie 1/3 IVED przez 24 godziny. Następnie pacjenci leczeni 1/4 IVED co 8 godzin, począwszy od dnia pooperacyjnego (POD 1 ), a następnie 1/6 IVED co 8 godzin w POD 2 i co 12 godzin rozpoczynając w POD 3. W POD 4 lub gdy pacjent tolerował regularną dietę, wznowiono doustny prednizon równy ostatniej dawce hydrokortyzonu podanej dożylnie
Inne nazwy:
  • Solumedrol
  • Steryd
  • Kortykosteroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSMCSteroidStudy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka dawka hydrokortyzonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj