在接受结直肠手术的患者中比较低剂量和高剂量类固醇的试验
2018年2月28日 更新者：Phillip Fleshner MD、Cedars-Sinai Medical Center
在接受结直肠手术的患者中比较低剂量和高剂量类固醇的随机对照试验
本研究的目的是评估低剂量与高剂量类固醇对目前使用类固醇或最近接受大结直肠手术的类固醇治疗患者生命体征的影响。
研究人员假设标准剂量组和低剂量组在体位性低血压（躺着、坐着和站立时测量的血压）、血压、体温或心率方面没有统计学上的显着差异。
研究概览
详细说明
我们的主要目的是研究接受结肠和直肠手术的慢性类固醇患者的围手术期血流动力学特征。 我们将通过在手术室和术后住院期间测量心率、体温和血压来做到这一点。 患者将在术前就诊时被识别。 他们将被随机分配到高剂量和低剂量类固醇研究组。 标准剂量类固醇患者将在术前接受氢化可的松 100 mg IV，并且每 8 小时接受 100 mg IV，标准逐渐减量。 低剂量类固醇研究组将在术后期间接受相当于术前类固醇剂量的静脉注射。 术后会在手术室和病房监测患者的血压、体温和心率。 将比较两组之间的结果。 我们假设高剂量组和低剂量组的血压、体温或心率在统计学上没有显着差异。
本研究的次要目的是监测两个患者组之间手术结果的任何差异，包括术后住院时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 溃疡性结肠炎、未分类的炎症性肠病、不确定的结肠炎或克罗恩病的病史；
- 结直肠大手术，定义为需要腹部切口的手术。 开放手术和腹腔镜手术均符合条件。 紧急和选择性程序符合条件；
- 手术后 12 个月内进行皮质类固醇治疗；
- 能够并愿意在研究的计划持续时间内遵守所有方案程序
- 能够并愿意理解、签署知情同意书并注明日期，并授权访问受保护的健康信息。
排除标准：
- 术前区域低血压（收缩压 < 90 mm Hg 或舒张压 < 50 mm Hg）的患者
- 急诊手术患者
- 18 岁以下的儿童或 75 岁以上的成人
- 怀孕患者
- 曾因类固醇戒断而出现血流动力学并发症的患者
- 在过去 6 个月内研究者认为会影响患者完成试验的能力的其他主要身体或主要精神疾病，包括酒精或物质成瘾。
- 研究者认为会妨碍根据研究方案正确评估不同类固醇剂量的安全性或有效性的任何条件或情况
- 没有炎症性肠病的类固醇患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氢化可的松高剂量
干预：患者在手术切口处接受氢化可的松 100 mg，然后在前 24 小时内每 8 小时静脉注射 100 mg，然后每 8 小时静脉注射 75 mg，持续 24 小时，之后每 8 小时静脉注射 50 mg，持续 24 小时，随后 50每 12 小时静脉注射 mg，恢复经口饮食后口服泼尼松 20 mg
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患者在手术切口处接受氢化可的松 100 毫克，然后在前 24 小时内每 8 小时静脉注射 100 毫克，随后每 8 小时静脉注射 75 毫克，持续 24 小时，之后每 8 小时静脉注射 50 毫克，持续 24 小时，随后静脉注射 50 毫克每 12 小时一次，恢复经口饮食后口服强的松 20 mg
其他名称：
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实验性的：氢化可的松低剂量
干预：手术切口处 1/3 静脉等效剂量 (IVED)，随后 1/3 IVED 持续 24 小时，患者随后从术后第 1 天 (POD) 开始每 8 小时接受 1/4 IVED 治疗，随后进行 1/6 IVED在 POD 2 上每 8 小时一次，从 POD 3 开始每 12 小时一次。在 POD 4 上或当患者耐受正常饮食时，恢复口服泼尼松等于最近静脉注射氢化可的松剂量
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1/3 IV 等效剂量 (IVED)（氢化可的松等效于患者术前类固醇剂量）在手术切口处，随后 1/3 IVED 持续 24 小时，患者随后从术后日开始每 8 小时接受 1/4 IVED 治疗（POD 1 )，然后在 POD 2 上每 8 小时使用 1/6 IVED，从 POD 3 开始每 12 小时使用一次。在 POD 4 上或当患者可以耐受正常饮食时，恢复口服泼尼松等于最近静脉注射氢化可的松剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体位性低血压
大体时间：术后第 1 天
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术后第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月19日
首次发布 (估计)
2012年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月28日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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