Ensayo que compara dosis bajas y altas de esteroides en pacientes sometidos a cirugía colorrectal
28 de febrero de 2018 actualizado por: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center
Ensayo controlado aleatorizado que compara dosis bajas y dosis altas de esteroides en pacientes sometidos a cirugía colorrectal
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de las dosis bajas versus las dosis altas de esteroides en los signos vitales de los pacientes que actualmente toman esteroides o que han sido tratados recientemente con esteroides y que se someten a una cirugía colorrectal mayor.
Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencias estadísticamente significativas en la hipotensión ortostática (presión arterial medida al acostarse, sentarse y ponerse de pie), presión arterial, temperatura o frecuencia cardíaca en los grupos de dosis estándar y baja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo principal es estudiar el perfil hemodinámico perioperatorio de pacientes con esteroides crónicos sometidos a cirugía de colon y recto. Esto lo haremos midiendo la frecuencia cardíaca, la temperatura y la presión arterial en el quirófano y durante su hospitalización postoperatoria. Los pacientes serán identificados en su visita preoperatoria. Serán asignados al azar a grupos de estudio de esteroides de dosis alta y dosis baja. Los pacientes con dosis estándar de esteroides recibirán hidrocortisona 100 mg IV antes de la operación y 100 mg IV cada 8 horas con la reducción gradual estándar. El grupo de estudio de dosis bajas de esteroides recibirá el equivalente IV de su dosis preoperatoria de esteroides en el período posoperatorio. La presión arterial, la temperatura y la frecuencia cardíaca de los pacientes se controlarán en el quirófano y en la sala después de la operación. Los resultados se compararán entre los dos grupos. Nuestra hipótesis es que no habrá una diferencia estadísticamente significativa en la presión arterial, la temperatura o la frecuencia cardíaca en los grupos de dosis alta y baja.
El objetivo secundario de este estudio será el seguimiento de cualquier diferencia en los resultados quirúrgicos, incluida la duración de la estancia postoperatoria, entre los dos grupos de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada, colitis indeterminada o enfermedad de Crohn;
- Cirugía colorrectal mayor, definida como aquella que requiere una incisión abdominal. Tanto los procedimientos abiertos como los laparoscópicos son elegibles. Los procedimientos urgentes y electivos son elegibles;
- Terapia con corticosteroides dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía;
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del protocolo durante la duración prevista del estudio
- Capaz y dispuesto a comprender, firmar y fechar un documento de consentimiento informado y autorizar el acceso a la información de salud protegida.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipotensión (sistólica < 90 mm Hg o diastólica < 50 mm Hg) en el área preoperatoria
- Pacientes que se someten a una cirugía de emergencia.
- Niños < 18 o adultos > 75 años
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que hayan sufrido complicaciones hemodinámicas previas por la retirada de esteroides
- Otra enfermedad física o psiquiátrica importante, incluida la adicción al alcohol oa sustancias, en los últimos 6 meses que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del paciente para completar el ensayo.
- Cualquier condición o situación que, a juicio del investigador, impida la evaluación adecuada de la seguridad o eficacia de las diferentes dosis de esteroides según el protocolo del estudio.
- Pacientes con esteroides sin enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis alta de hidrocortisona
Intervención: Los pacientes reciben 100 mg de hidrocortisona en la incisión quirúrgica, seguidos de 100 mg IV cada 8 horas durante las primeras 24 horas, seguidos de 75 mg IV cada 8 horas durante 24 horas, seguidos de 50 mg IV cada 8 horas durante 24 horas, seguidos de 50 mg IV cada 12 horas, seguido de Prednisona 20 mg por vía oral cuando se reanuda la dieta oral
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Los pacientes reciben 100 mg de hidrocortisona en la incisión quirúrgica seguidos de 100 mg IV cada 8 horas durante las primeras 24 horas, seguidos de 75 mg IV cada 8 horas durante 24 horas, seguidos de 50 mg IV cada 8 horas durante 24 horas, seguidos de 50 mg IV cada 12 horas, seguido de Prednisona 20 mg por vía oral cuando se reanuda la dieta oral
Otros nombres:
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Experimental: Dosis baja de hidrocortisona
Intervención: 1/3 de la dosis equivalente intravenosa (IVED) en la incisión quirúrgica, seguido de 1/3 de IVED durante 24 horas. Pacientes tratados posteriormente con 1/4 de IVED cada 8 horas a partir del día postoperatorio (POD) 1, seguido de 1/6 de IVED. cada 8 horas en el POD 2 y cada 12 horas a partir del POD 3. En el POD 4 o cuando el paciente estaba tolerando una dieta regular, se reanudó la prednisona oral igual a la dosis de hidrocortisona IV más reciente
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1/3 de la dosis IV equivalente (IVED) (hidrocortisona equivalente a la dosis de esteroides preoperatoria del paciente) en la incisión quirúrgica, seguido de 1/3 IVED durante 24 horas. Los pacientes tratados posteriormente con 1/4 IVED cada 8 horas a partir del día posoperatorio (POD 1 ), seguido de 1/6 IVED cada 8 horas en el POD 2 y cada 12 horas a partir del POD 3. En el POD 4 o cuando el paciente estaba tolerando una dieta regular, se reanudó la prednisona oral igual a la dosis IV de hidrocortisona más reciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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Postoperatorio Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Cambios de temperatura corporal
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Hipotermia
- Hipotensión Ortostática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- CSMCSteroidStudy
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