Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin lage dosis en hoge dosis steroïden worden vergeleken bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan

28 februari 2018 bijgewerkt door: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin lage dosis en hoge dosis steroïden worden vergeleken bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de vitale functies van een lage dosis versus een hoge dosis steroïden van patiënten die momenteel steroïden gebruiken of recent zijn behandeld met steroïden die een grote colorectale operatie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat er geen statistisch significant verschil zal zijn in orthostatische hypotensie (bloeddruk gemeten bij liggen, zitten en staan), bloeddruk, temperatuur of hartslag in de standaard- en lage dosisgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons primaire doel is het peri-operatieve hemodynamische profiel te bestuderen van patiënten die chronische steroïden gebruiken en colon- en rectumchirurgie ondergaan. Dit doen we door hartslag, temperatuur en bloeddruk te meten in de operatiekamer en tijdens hun postoperatieve ziekenhuisopname. Patiënten worden geïdentificeerd tijdens hun preoperatieve bezoek. Ze zullen worden gerandomiseerd naar onderzoeksgroepen met een hoge dosis en een lage dosis steroïden. De steroïdenpatiënten met een standaarddosis krijgen hydrocortison 100 mg IV preoperatief en 100 mg IV om de 8 uur met standaardafbouw. De onderzoeksgroep met een lage dosis steroïden krijgt het i.v.-equivalent van hun preoperatieve dosis steroïden in de postoperatieve periode. De bloeddruk, temperatuur en hartslag van de patiënt worden postoperatief in de operatiekamer en op de afdeling gecontroleerd. De resultaten zullen worden vergeleken tussen de twee groepen. We veronderstellen dat er geen statistisch significant verschil zal zijn in bloeddruk, temperatuur of hartslag in de groepen met hoge en lage dosis.

Het secundaire doel van deze studie is het monitoren van eventuele verschillen in chirurgische resultaten, inclusief postoperatieve verblijfsduur, tussen de twee patiëntengroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van colitis ulcerosa, niet-geclassificeerde inflammatoire darmaandoening, onbepaalde colitis of de ziekte van Crohn;
  • Grote colorectale chirurgie, gedefinieerd als een operatie waarbij een abdominale incisie nodig is. Zowel open als laparoscopische procedures komen in aanmerking. Dringende en electieve procedures komen in aanmerking;
  • Behandeling met corticosteroïden binnen 12 maanden na de operatie;
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle protocolprocedures voor de geplande duur van het onderzoek
  • In staat en bereid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen, te ondertekenen en te dateren, en toegang tot beschermde gezondheidsinformatie te autoriseren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hypotensie (systolisch < 90 mm Hg of diastolisch < 50 mm Hg) in het preoperatieve gebied
  • Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
  • Kinderen < 18 jaar of volwassenen > 75 jaar
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten die eerdere hemodynamische complicaties van ontwenning van steroïden hebben gehad
  • Andere ernstige lichamelijke of ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder alcohol- of drugsverslaving, in de afgelopen 6 maanden die naar de mening van de onderzoeker van invloed zouden zijn op het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien.
  • Elke aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, een juiste evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de verschillende doses steroïden volgens het onderzoeksprotocol zou verhinderen
  • Patiënten op steroïden zonder inflammatoire darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydrocortison hoge dosis
Interventie: Patiënten krijgen Hydrocortison 100 mg bij chirurgische incisie gevolgd door 100 mg IV elke 8 uur gedurende de eerste 24 uur, gevolgd door 75 mg IV elke 8 uur gedurende 24 uur, gevolgd door 50 mg IV elke 8 uur gedurende 24 uur, gevolgd door 50 mg IV elke 12 uur, gevolgd door prednison 20 mg oraal wanneer het orale dieet wordt hervat
Geneesmiddel: Hydrocortison hoge dosis
Patiënten krijgen hydrocortison 100 mg bij chirurgische incisie, gevolgd door 100 mg IV elke 8 uur gedurende de eerste 24 uur, gevolgd door 75 mg IV elke 8 uur gedurende 24 uur, gevolgd door 50 mg IV elke 8 uur gedurende 24 uur, gevolgd door 50 mg IV elke 12 uur, gevolgd door prednison 20 mg oraal wanneer het orale dieet wordt hervat
Andere namen:
  • Solumedrol
  • Steroïde
  • Corticosteroïde
Experimenteel: Hydrocortison lage dosis
Interventie: 1/3 intraveneuze equivalente dosis (IVED) bij chirurgische incisie, gevolgd door 1/3 IVED gedurende 24 uur, Patiënten vervolgens behandeld met 1/4 IVED elke 8 uur vanaf postoperatieve dag (POD) 1, gevolgd door 1/6 IVED elke 8 uur op POD 2 en elke 12 uur vanaf POD 3. Op POD 4 of wanneer de patiënt een normaal dieet verdroeg, orale prednison gelijk aan de meest recente IV hydrocortisondosis hervat
Geneesmiddel: Hydrocortison lage dosis
1/3 IV equivalente dosis (IVED) (hydrocortison-equivalent van de preoperatieve steroïdedosis van de patiënt) bij chirurgische incisie, gevolgd door 1/3 IVED gedurende 24 uur, Patiënten vervolgens behandeld met 1/4 IVED elke 8 uur vanaf de postoperatieve dag (POD 1 ), gevolgd door 1/6 IVED elke 8 uur op POD 2 en elke 12 uur vanaf POD 3. Op POD 4 of wanneer de patiënt een normaal dieet verdroeg, orale prednison gelijk aan de meest recente IV hydrocortisondosis hervat
Andere namen:
  • Solumedrol
  • Steroïde
  • Corticosteroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
Postoperatieve Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSMCSteroidStudy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren