Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan pieniä ja suuria annoksia steroideja potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus

keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan pieniä ja suuriannoksia steroideja potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pienen annoksen ja suuriannoksisten steroidien elintoimintojen vaikutusta potilailla, jotka käyttävät tällä hetkellä steroideja tai joita on äskettäin hoidettu steroideilla, joille tehdään suuri kolorektaalileikkaus. Tutkijat olettavat, että ortostaattisessa hypotensiossa (verenpaine mitataan makuulla, istuessa ja seistessä), verenpaineessa, lämpötilassa tai sykkeessä ei tule olemaan tilastollisesti merkitsevää eroa normaali- ja pieniannosryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteenamme on tutkia kroonista steroideja käyttävien potilaiden perioperatiivista hemodynaamista profiilia paksu- ja peräsuolen leikkauksessa. Teemme tämän mittaamalla sykettä, lämpötilaa ja verenpainetta leikkaussalissa ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana. Potilaat tunnistetaan ennen leikkausta. Heidät satunnaistetaan suuren ja pienen annoksen steroiditutkimusryhmiin. Normaaliannos steroidipotilaat saavat hydrokortisonia 100 mg IV ennen leikkausta ja 100 mg IV 8 tunnin välein tavallisella kapenevalla annostuksella. Pienen annoksen steroiditutkimusryhmä saa leikkauksen jälkeisenä aikana laskimonsisäisesti vastaavan steroidiannoksensa ennen leikkausta. Leikkaussalissa ja osastolla seurataan potilaan verenpainetta, lämpötilaa ja sykettä leikkauksen jälkeen. Tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä. Oletamme, että suuren ja pienen annoksen ryhmissä ei tule olemaan tilastollisesti merkitsevää eroa verenpaineessa, lämpötilassa tai sykkeessä.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on seurata mahdollisia eroja leikkaustuloksissa, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus, kahden potilasryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haavainen paksusuolitulehdus, luokittelematon tulehduksellinen suolistosairaus, määrittelemätön paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti;
  • Suuri kolorektaalikirurgia, joka määritellään leikkaukseksi, joka vaatii vatsan viillon. Sekä avoimet että laparoskooppiset toimenpiteet ovat kelvollisia. Kiireelliset ja valinnaiset menettelyt ovat tukikelpoisia;
  • Kortikosteroidihoito 12 kuukauden sisällä leikkauksesta;
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia protokollamenettelyjä tutkimuksen suunnitellun keston ajan
  • Pystyy ja haluaa ymmärtää, allekirjoittaa ja päivätä tietoisen suostumusasiakirjan ja valtuuttaa pääsyn suojattuihin terveystietoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hypotensio (systolinen < 90 mm Hg tai diastolinen < 50 mm Hg) ennen leikkausta
  • Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
  • Lapset < 18 tai aikuiset > 75 vuotta
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut hemodynaamisia komplikaatioita steroidien vieroituksesta
  • Muu vakava fyysinen tai vakava psyykkinen sairaus, mukaan lukien alkoholi- tai päihderiippuvuus, viimeisen 6 kuukauden aikana, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka tutkijan mielestä estäisi erilaisten steroidiannosten turvallisuuden tai tehokkuuden asianmukaisen arvioinnin tutkimussuunnitelman mukaisesti
  • Potilaat, jotka käyttävät steroideja, joilla ei ole tulehduksellista suolistosairautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hydrokortisoni suuri annos
Interventio: Potilaat saavat 100 mg hydrokortisonia kirurgisessa viillossa, jonka jälkeen 100 mg IV 8 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan, jonka jälkeen 75 mg IV 8 tunnin välein 24 tunnin ajan, jonka jälkeen 50 mg IV 8 tunnin välein 24 tunnin ajan ja sen jälkeen 50 mg IV 12 tunnin välein, jonka jälkeen prednisonia 20 mg suun kautta, kun suun kautta otettavaa ruokavaliota jatketaan
Lääke: Hydrokortisoni suuri annos
Potilaat saavat 100 mg hydrokortisonia leikkauksen yhteydessä, minkä jälkeen 100 mg IV 8 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan, jonka jälkeen 75 mg IV 8 tunnin välein 24 tunnin ajan, jonka jälkeen 50 mg IV 8 tunnin välein 24 tunnin ajan ja sen jälkeen 50 mg IV 12 tunnin välein, jonka jälkeen prednisonia 20 mg suun kautta, kun suun kautta otettavaa ruokavaliota jatketaan
Muut nimet:
  • Solumedrol
  • Steroidi
  • Kortikosteroidi
Kokeellinen: Hydrokortisoni pieni annos
Interventio: 1/3 suonensisäinen ekvivalenttiannos (IVED) kirurgisessa viillossa, jonka jälkeen 1/3 IVED 24 tunnin ajan, potilaat, joita hoidettiin tämän jälkeen 1/4 IVED:llä 8 tunnin välein alkaen Leikkauksen jälkeisestä päivästä (POD) 1, jonka jälkeen 1/6 IVED 8 tunnin välein POD 2:lla ja 12 tunnin välein alkaen POD 3:sta. POD 4:llä tai kun potilas sieti säännöllistä ruokavaliota, oraalista prednisonia, joka vastaa viimeisintä IV hydrokortisoniannosta, jatkettiin
Lääke: Hydrokortisoni pieni annos
1/3 suonensisäinen ekvivalenttiannos (IVED) (hydrokortisoniekvivalentti potilaan preoperatiivisesta steroidiannoksesta) kirurgisessa viillossa, jonka jälkeen 1/3 IVED 24 tunnin ajan. Potilaat, joita hoidettiin tämän jälkeen 1/4 IVED:llä 8 tunnin välein alkaen Leikkauksen jälkeisestä päivästä (POD 1) ), jota seurasi 1/6 IVED 8 tunnin välein POD 2:lla ja 12 tunnin välein alkaen POD 3:sta. POD 4:llä tai kun potilas sieti säännöllistä ruokavaliota, oraalista prednisonia, joka vastaa viimeisintä IV hydrokortisoniannosta, jatkettiin
Muut nimet:
  • Solumedrol
  • Steroidi
  • Kortikosteroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSMCSteroidStudy

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa