Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner lavdosis- og højdosissteroider hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi

28. februar 2018 opdateret af: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner lavdosis- og højdosissteroider hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​lavdosis versus højdosis steroider vitale tegn hos patienter, der i øjeblikket er i behandling med steroider eller for nylig er blevet behandlet med steroider, der gennemgår større kolorektal kirurgi. Forskerne antager, at der ikke vil være nogen statistisk signifikant forskel i ortostatisk hypotension (blodtryk målt ved liggende, siddende og stående), blodtryk, temperatur eller hjertefrekvens i standard- og lavdosisgrupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores primære mål er at studere den perioperative hæmodynamiske profil af patienter på kroniske steroider, der gennemgår tyktarms- og rektalkirurgi. Det vil vi gøre ved at måle puls, temperatur og blodtryk på operationsstuen og under deres postoperative indlæggelse. Patienterne vil blive identificeret i deres præoperative besøg. De vil blive randomiseret til højdosis- og lavdosissteroidstudiegrupper. Standarddosis steroidpatienter vil modtage hydrocortison 100 mg IV præoperativt og 100 mg IV hver 8. time med standard nedtrapning. Studiegruppen med lav dosis steroid vil modtage IV-ækvivalenten af ​​deres præoperative steroiddosis i den postoperative periode. Patientens blodtryk, temperatur og hjertefrekvens vil blive monitoreret på operationsstuen og afdelingen postoperativt. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Vi antager, at der ikke vil være nogen statistisk signifikant forskel i blodtryk, temperatur eller hjertefrekvens i højdosis- og lavdosisgrupperne.

Det sekundære formål med denne undersøgelse vil være overvågning af eventuelle forskelle i kirurgiske resultater, herunder postoperativ liggetid, mellem de to patientgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med colitis ulcerosa, inflammatorisk tarmsygdom uklassificeret, ubestemt colitis eller Crohns sygdom;
  • Større kolorektal operation, defineret som operation, der kræver et abdominalt snit. Både åbne og laparoskopiske procedurer er berettigede. Haster og valgfri procedurer er støtteberettigede;
  • Kortikosteroidbehandling inden for 12 måneder efter operationen;
  • I stand til og villig til at overholde alle protokolprocedurer i den planlagte varighed af undersøgelsen
  • I stand til og villig til at forstå, underskrive og datere et informeret samtykkedokument og godkende adgang til beskyttede sundhedsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hypotension (systolisk < 90 mm Hg eller diastolisk < 50 mm Hg) i det præoperative område
  • Patienter, der skal opereres akut
  • Børn < 18 eller voksne > 75 år
  • Gravide patienter
  • Patienter, der tidligere har lidt af hæmodynamiske komplikationer ved steroidabstinenser
  • Anden større fysisk eller større psykiatrisk sygdom, herunder alkohol- eller stofmisbrug, inden for de seneste 6 måneder, som efter investigators opfattelse vil påvirke patientens evne til at gennemføre forsøget.
  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigatorens mening ville forhindre korrekt evaluering af sikkerheden eller effektiviteten af ​​de forskellige steroiddoser i henhold til undersøgelsesprotokollen
  • Patienter på steroider uden inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydrocortison høj dosis
Intervention: Patienterne får Hydrocortison 100 mg ved kirurgisk snit efterfulgt af 100 mg IV hver 8. time i de første 24 timer, efterfulgt af 75 mg IV hver 8. time i 24 timer, efterfulgt af 50 mg IV hver 8. time i 24 timer, efterfulgt af 50. mg IV hver 12. time, efterfulgt af Prednison 20 mg oralt, når oral diæt genoptages
Medicin: Hydrocortison høj dosis
Patienterne får Hydrocortison 100 mg ved kirurgisk indsnit efterfulgt af 100 mg IV hver 8. time i de første 24 timer, efterfulgt af 75 mg IV hver 8. time i 24 timer, efterfulgt af 50 mg IV hver 8. time i 24 timer, efterfulgt af 50 mg IV. hver 12. time, efterfulgt af Prednison 20 mg oralt, når oral diæt genoptages
Andre navne:
  • Solumedrol
  • Steroid
  • Kortikosteroid
Eksperimentel: Hydrocortison lav dosis
Intervention: 1/3 intravenøs ækvivalent dosis (IVED) ved kirurgisk snit, efterfulgt af 1/3 IVED i 24 timer, Patienter, der efterfølgende behandles med 1/4 IVED hver 8. time med start Postoperativ dag (POD) 1, efterfulgt af 1/6 IVED hver 8. time på POD 2 og hver 12. time med start POD 3. På POD 4, eller når patienten tolererede en almindelig diæt, genoptoges oral prednison svarende til den seneste IV hydrocortisondosis
Medicin: Hydrocortison lav dosis
1/3 IV ækvivalent dosis (IVED) (hydrocortison ækvivalent med patientens præoperative steroiddosis) ved kirurgisk snit, efterfulgt af 1/3 IVED i 24 timer, Patienter efterfølgende behandlet med 1/4 IVED hver 8. time startende postoperativ dag (POD 1) ), efterfulgt af 1/6 IVED hver 8. time på POD 2 og hver 12. time med start POD 3. På POD 4, eller når patienten tolererede en almindelig diæt, genoptoges oral prednison svarende til den seneste IV hydrocortisondosis
Andre navne:
  • Solumedrol
  • Steroid
  • Kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ortostatisk hypotension
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSMCSteroidStudy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocortison høj dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner