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대장 수술을 받는 환자의 저용량 및 고용량 스테로이드 비교 시험

2018년 2월 28일 업데이트: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

대장 수술을 받는 환자의 저용량 스테로이드와 고용량 스테로이드를 비교하는 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 현재 스테로이드를 사용 중이거나 최근 주요 결장 직장 수술을 받고 스테로이드로 치료받은 환자의 저용량 대 고용량 스테로이드 활력 징후의 효과를 평가하는 것입니다. 연구자들은 표준 및 저용량 그룹에서 기립성 저혈압(눕고, 앉고, 서 있을 때 측정되는 혈압), 혈압, 체온 또는 심박수에 통계적으로 유의한 차이가 없을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 주요 목표는 결장 및 직장 수술을 받는 만성 스테로이드 환자의 수술 전후 혈역학 프로필을 연구하는 것입니다. 수술실과 수술 후 입원 기간 동안 심박수, 온도 및 혈압을 측정하여 이를 수행합니다. 환자는 수술 전 방문에서 확인됩니다. 그들은 고용량 및 저용량 스테로이드 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다. 표준 용량 스테로이드 환자는 수술 전에 하이드로코르티손 100mg IV를, 표준 테이퍼를 사용하여 8시간마다 100mg IV를 투여합니다. 저용량 스테로이드 연구 그룹은 수술 후 기간에 수술 전 스테로이드 용량의 IV 등가물을 투여받게 됩니다. 환자의 혈압, 체온 및 심박수는 수술 후 수술실과 병동에서 모니터링됩니다. 결과는 두 그룹 간에 비교됩니다. 우리는 고용량 그룹과 저용량 그룹에서 혈압, 체온 또는 심박수에 통계적으로 유의미한 차이가 없을 것이라고 가정합니다.

이 연구의 두 번째 목적은 두 환자 그룹 간의 수술 후 입원 기간을 포함하여 수술 결과의 차이를 모니터링하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

궤양성 결장염, 분류되지 않은 염증성 장 질환, 불확정 결장염 또는 크론병의 병력;
복부 절개가 필요한 수술로 정의되는 주요 결장직장 수술. 개복 및 복강경 수술 모두 적격입니다. 긴급 및 선택적 절차는 자격이 있습니다.
수술 12개월 이내의 코르티코스테로이드 요법;
계획된 연구 기간 동안 모든 프로토콜 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
정보에 입각한 동의 문서를 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입하고, 보호받는 건강 정보에 대한 접근 권한을 부여할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

수술 전 부위에 저혈압(수축기 < 90mmHg 또는 확장기 < 50mmHg)이 있는 환자
응급 수술을 받는 환자
18세 미만 어린이 또는 75세 초과 성인
임산부
이전에 스테로이드 중단으로 인한 혈역학적 합병증을 겪은 환자
지난 6개월 이내에 알코올 또는 물질 중독을 포함한 기타 주요 신체적 또는 주요 정신 질환이 시험을 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 것이라고 조사관이 판단합니다.
연구자의 의견으로는 연구 프로토콜에 따른 다양한 스테로이드 용량의 안전성 또는 효능에 대한 적절한 평가를 방해하는 모든 상태 또는 상황
염증성 장 질환이 없는 스테로이드 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 하이드로 코르티손 고용량 개입: 환자는 외과적 절개 부위에 하이드로코르티손 100mg을 투여받은 후 처음 24시간 동안 8시간마다 100mg IV를 투여한 다음, 24시간 동안 8시간마다 75mg IV를 투여한 다음 24시간 동안 8시간마다 50mg 정맥 주사를 투여한 후 50회 투여합니다. 12시간마다 mg IV, 경구 식이 재개 시 Prednisone 20 mg 경구 투여	의약품: 하이드로 코르티손 고용량 환자는 수술 절개 부위에 히드로코르티손 100mg을 투여한 후 처음 24시간 동안 8시간마다 100mg 정맥주사, 그 다음 24시간 동안 8시간마다 75mg 정맥주사, 그 다음 24시간 동안 8시간마다 50mg 정맥주사, 그 다음 50mg 정맥주사를 투여합니다. 12시간마다 경구 식이요법을 재개할 때 프레드니손 20mg을 경구 투여합니다. 다른 이름들: 솔루메드롤 스테로이드 코르티코 스테로이드
실험적: 하이드로코르티손 저용량 개입: 수술 절개 부위의 1/3 정맥 등가 용량(IVED), 이후 24시간 동안 1/3 IVED, 이후 환자는 수술 후 1일(POD)부터 8시간마다 1/4 IVED로 치료를 받은 후 1/6 IVED로 치료 POD 2에서 8시간마다, POD 3에서 시작하여 12시간마다. POD 4에서 또는 환자가 규칙적인 식이를 견딜 수 있을 때, 가장 최근 IV 하이드로코르티손 용량과 동일한 경구 프레드니손 투여가 재개되었습니다.	의약품: 하이드로코르티손 저용량 수술 절개 부위에 1/3 IV 등가 용량(IVED)(환자의 수술 전 스테로이드 용량과 동등한 하이드로코르티손), 24시간 동안 1/3 IVED, 이후 수술 후 날부터 8시간마다 1/4 IVED로 환자 치료(POD 1 ), POD 2에서 8시간마다, POD 3을 시작으로 12시간마다 1/6 IVED를 투여합니다. POD 4에서 또는 환자가 규칙적인 식이요법을 견딜 수 있을 때 가장 최근 IV 하이드로코르티손 용량과 동일한 경구 프레드니손을 재개했습니다. 다른 이름들: 솔루메드롤 스테로이드 코르티코 스테로이드

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: 하이드로 코르티손 고용량

개입: 환자는 외과적 절개 부위에 하이드로코르티손 100mg을 투여받은 후 처음 24시간 동안 8시간마다 100mg IV를 투여한 다음, 24시간 동안 8시간마다 75mg IV를 투여한 다음 24시간 동안 8시간마다 50mg 정맥 주사를 투여한 후 50회 투여합니다. 12시간마다 mg IV, 경구 식이 재개 시 Prednisone 20 mg 경구 투여

의약품: 하이드로 코르티손 고용량

환자는 수술 절개 부위에 히드로코르티손 100mg을 투여한 후 처음 24시간 동안 8시간마다 100mg 정맥주사, 그 다음 24시간 동안 8시간마다 75mg 정맥주사, 그 다음 24시간 동안 8시간마다 50mg 정맥주사, 그 다음 50mg 정맥주사를 투여합니다. 12시간마다 경구 식이요법을 재개할 때 프레드니손 20mg을 경구 투여합니다.

다른 이름들:

솔루메드롤
스테로이드
코르티코 스테로이드

실험적: 하이드로코르티손 저용량

개입: 수술 절개 부위의 1/3 정맥 등가 용량(IVED), 이후 24시간 동안 1/3 IVED, 이후 환자는 수술 후 1일(POD)부터 8시간마다 1/4 IVED로 치료를 받은 후 1/6 IVED로 치료 POD 2에서 8시간마다, POD 3에서 시작하여 12시간마다. POD 4에서 또는 환자가 규칙적인 식이를 견딜 수 있을 때, 가장 최근 IV 하이드로코르티손 용량과 동일한 경구 프레드니손 투여가 재개되었습니다.

의약품: 하이드로코르티손 저용량

수술 절개 부위에 1/3 IV 등가 용량(IVED)(환자의 수술 전 스테로이드 용량과 동등한 하이드로코르티손), 24시간 동안 1/3 IVED, 이후 수술 후 날부터 8시간마다 1/4 IVED로 환자 치료(POD 1 ), POD 2에서 8시간마다, POD 3을 시작으로 12시간마다 1/6 IVED를 투여합니다. POD 4에서 또는 환자가 규칙적인 식이요법을 견딜 수 있을 때 가장 최근 IV 하이드로코르티손 용량과 동일한 경구 프레드니손을 재개했습니다.

다른 이름들:

솔루메드롤
스테로이드
코르티코 스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
기립 성 저혈압 기간: 수술 후 1일차	수술 후 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Zaghiyan K, Melmed GY, Berel D, Ovsepyan G, Murrell Z, Fleshner P. A prospective, randomized, noninferiority trial of steroid dosing after major colorectal surgery. Ann Surg. 2014 Jan;259(1):32-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318297adca.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CSMCSteroidStudy

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