Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее низкие и высокие дозы стероидов у пациентов, перенесших колоректальную хирургию

28 февраля 2018 г. обновлено: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее низкие и высокие дозы стероидов у пациентов, перенесших колоректальную хирургию

Целью данного исследования является оценка влияния низких доз стероидов по сравнению с высокими дозами стероидов на жизненные показатели пациентов, принимающих стероиды в настоящее время или недавно получавших стероиды, перенесших обширную колоректальную операцию. Исследователи предполагают, что не будет статистически значимой разницы в ортостатической гипотензии (артериальное давление, измеренное в положении лежа, сидя и стоя), артериальном давлении, температуре или частоте сердечных сокращений в группах со стандартной и низкой дозой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нашей основной целью является изучение периоперационного гемодинамического профиля пациентов, постоянно принимающих стероиды, перенесших операции на толстой кишке и прямой кишке. Мы будем делать это путем измерения частоты сердечных сокращений, температуры и артериального давления в операционной и во время их послеоперационной госпитализации. Пациенты будут идентифицированы во время предоперационного визита. Они будут рандомизированы в группы исследования высоких и низких доз стероидов. Пациенты со стандартной дозой стероидов будут получать гидрокортизон 100 мг в/в до операции и 100 мг в/в каждые 8 ​​часов со стандартным снижением дозы. Исследовательская группа с низкими дозами стероидов будет получать внутривенно эквивалент предоперационной дозы стероидов в послеоперационном периоде. Артериальное давление, температура и частота сердечных сокращений пациентов будут контролироваться в операционной и послеоперационной палате. Результаты будут сравниваться между двумя группами. Мы предполагаем, что не будет статистически значимой разницы в артериальном давлении, температуре или частоте сердечных сокращений в группах с высокой и низкой дозой.

Вторичной целью этого исследования будет мониторинг любых различий в хирургических результатах, включая послеоперационную продолжительность пребывания между двумя группами пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неспецифический язвенный колит, неклассифицированное воспалительное заболевание кишечника, неопределенный колит или болезнь Крона в анамнезе;
  • Крупная колоректальная хирургия, определяемая как операция, требующая разреза брюшной полости. Подходят как открытые, так и лапароскопические операции. Допускаются срочные и выборные процедуры;
  • Кортикостероидная терапия в течение 12 месяцев после операции;
  • Способен и желает соблюдать все протокольные процедуры в течение запланированного периода исследования
  • Способен и желает понять, подписать и поставить дату в документе об информированном согласии, а также разрешить доступ к защищенной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Пациенты с артериальной гипотензией (систолическое < 90 мм рт. ст. или диастолическое < 50 мм рт. ст.) в предоперационной зоне
  • Пациенты, перенесшие экстренную операцию
  • Дети < 18 или взрослые > 75 лет
  • Беременные пациенты
  • Пациенты, которые ранее страдали гемодинамическими осложнениями отмены стероидов
  • Другое серьезное физическое или серьезное психическое заболевание, включая алкогольную или наркотическую зависимость, в течение последних 6 месяцев, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента завершить исследование.
  • Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, препятствуют надлежащей оценке безопасности или эффективности различных доз стероидов в соответствии с протоколом исследования.
  • Пациенты на стероидах без воспалительного заболевания кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гидрокортизон в высокой дозе
Вмешательство: пациенты получают гидрокортизон 100 мг в хирургический разрез, затем 100 мг в/в каждые 8 ​​часов в течение первых 24 часов, затем 75 мг в/в каждые 8 ​​часов в течение 24 часов, затем 50 мг в/в каждые 8 ​​часов в течение 24 часов, а затем 50 мг в/в каждые 8 ​​часов в течение 24 часов. мг в/в каждые 12 часов, затем преднизолон 20 мг перорально после возобновления пероральной диеты
Лекарство: Гидрокортизон в высокой дозе
Пациенты получают гидрокортизон 100 мг в хирургический разрез, затем 100 мг в/в каждые 8 ​​часов в течение первых 24 часов, затем 75 мг в/в каждые 8 ​​часов в течение 24 часов, затем 50 мг в/в каждые 8 ​​часов в течение 24 часов, затем 50 мг в/в. каждые 12 часов, затем преднизолон 20 мг перорально после возобновления пероральной диеты
Другие имена:
  • Солумедрол
  • Стероидный препарат
  • Кортикостероид
Экспериментальный: Низкая доза гидрокортизона
Вмешательство: 1/3 внутривенной эквивалентной дозы (ВВЭД) в хирургический разрез, затем 1/3 ВВЭ в течение 24 часов, пациенты впоследствии получают 1/4 ВВЭ каждые 8 ​​часов, начиная с 1-го послеоперационного дня (ПОД), затем 1/6 ВВЭД каждые 8 ​​часов после 2-го дня и каждые 12 часов, начиная с 3-го дня. На 4-м этапе или когда пациент переносил обычную диету, возобновлялся пероральный прием преднизолона, равный самой последней внутривенной дозе гидрокортизона.
Лекарство: Низкая доза гидрокортизона
1/3 эквивалентной дозы внутривенно (IVED) (эквивалент гидрокортизона предоперационной дозы стероидов пациента) в хирургическом разрезе с последующим введением 1/3 IVED в течение 24 часов. Пациенты впоследствии получают 1/4 IVED каждые 8 ​​часов, начиная с послеоперационного дня (POD 1). ), с последующим введением 1/6 внутривенно каждые 8 ​​часов на 2-й день после еды и каждые 12 часов, начиная с 3-го дня.
Другие имена:
  • Солумедрол
  • Стероидный препарат
  • Кортикостероид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ортостатическая гипотензия
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSMCSteroidStudy

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться