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Prova che confronta steroidi a basso dosaggio e ad alto dosaggio in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale

28 febbraio 2018 aggiornato da: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studio controllato randomizzato che confronta steroidi a basso dosaggio e ad alto dosaggio in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dei segni vitali di steroidi a basso dosaggio rispetto ad alto dosaggio di pazienti attualmente in trattamento con steroidi o recentemente trattati con steroidi sottoposti a chirurgia colorettale maggiore. I ricercatori ipotizzano che non ci sarà alcuna differenza statisticamente significativa nell'ipotensione ortostatica (pressione sanguigna misurata in posizione sdraiata, seduta e in piedi), pressione sanguigna, temperatura o frequenza cardiaca nei gruppi a dose standard e bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo primario è quello di studiare il profilo emodinamico perioperatorio dei pazienti in trattamento cronico con steroidi sottoposti a chirurgia del colon e del retto. Lo faremo misurando la frequenza cardiaca, la temperatura e la pressione sanguigna in sala operatoria e durante il loro ricovero postoperatorio. I pazienti saranno identificati nella loro visita preoperatoria. Saranno randomizzati a gruppi di studio con steroidi ad alto e basso dosaggio. I pazienti con steroidi a dose standard riceveranno idrocortisone 100 mg EV prima dell'intervento e 100 mg EV ogni 8 ore con riduzione standard. Il gruppo di studio con steroidi a bassa dose riceverà l'equivalente IV della loro dose di steroidi preoperatoria nel periodo postoperatorio. La pressione sanguigna, la temperatura e la frequenza cardiaca del paziente saranno monitorate in sala operatoria e in reparto dopo l'intervento. I risultati saranno confrontati tra i due gruppi. Ipotizziamo che non ci sarà alcuna differenza statisticamente significativa nella pressione sanguigna, nella temperatura o nella frequenza cardiaca nei gruppi ad alta dose e a bassa dose.

L'obiettivo secondario di questo studio sarà il monitoraggio di eventuali differenze nei risultati chirurgici, inclusa la durata della degenza postoperatoria, tra i due gruppi di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale non classificata, colite indeterminata o morbo di Crohn;
  • Chirurgia colorettale maggiore, definita come chirurgia che richiede un'incisione addominale. Sono ammissibili sia le procedure aperte che quelle laparoscopiche. Sono ammissibili le procedure urgenti ed elettive;
  • Terapia con corticosteroidi entro 12 mesi dall'intervento;
  • In grado e disposto a rispettare tutte le procedure del protocollo per la durata pianificata dello studio
  • In grado e disposto a comprendere, firmare e datare un documento di consenso informato e autorizzare l'accesso alle informazioni sanitarie protette.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipotensione (sistolica < 90 mm Hg o diastolica < 50 mm Hg) nell'area preoperatoria
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
  • Bambini < 18 anni o adulti > 75 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che hanno subito precedenti complicanze emodinamiche dovute alla sospensione degli steroidi
  • - Altre gravi malattie fisiche o psichiatriche, inclusa la dipendenza da alcol o sostanze, negli ultimi 6 mesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbero sulla capacità del paziente di completare lo studio.
  • Qualsiasi condizione o situazione che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe un'adeguata valutazione della sicurezza o dell'efficacia delle diverse dosi di steroidi secondo il protocollo dello studio
  • Pazienti con steroidi senza malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idrocortisone ad alto dosaggio
Intervento: i pazienti ricevono idrocortisone 100 mg all'incisione chirurgica seguiti da 100 mg EV ogni 8 ore per le prime 24 ore, seguiti da 75 mg EV ogni 8 ore per 24 ore, seguiti da 50 mg EV ogni 8 ore per 24 ore, seguiti da 50 mg EV ogni 12 ore, seguito da Prednisone 20 mg per via orale quando si riprende la dieta orale
Droga: Idrocortisone ad alto dosaggio
I pazienti ricevono idrocortisone 100 mg all'incisione chirurgica seguiti da 100 mg EV ogni 8 ore per le prime 24 ore, seguiti da 75 mg EV ogni 8 ore per 24 ore, seguiti da 50 mg EV ogni 8 ore per 24 ore, seguiti da 50 mg EV ogni 12 ore, seguito da Prednisone 20 mg per via orale quando si riprende la dieta orale
Altri nomi:
  • Solumedrol
  • Steroide
  • Corticosteroide
Sperimentale: Idrocortisone a basso dosaggio
Intervento: 1/3 di dose equivalente per via endovenosa (IVED) all'incisione chirurgica, seguita da 1/3 di IVED per 24 ore, Pazienti successivamente trattati con 1/4 di IVED ogni 8 ore a partire dal giorno postoperatorio (POD) 1, seguito da 1/6 di IVED ogni 8 ore al POD 2 e ogni 12 ore a partire dal POD 3. Al POD 4 o quando il paziente tollerava una dieta regolare, è stato ripreso il prednisone orale pari alla più recente dose di idrocortisone EV
Droga: Idrocortisone a basso dosaggio
1/3 della dose equivalente IV (IVED) (idrocortisone equivalente alla dose di steroidi preoperatoria del paziente) all'incisione chirurgica, seguita da 1/3 della IVED per 24 ore, Pazienti successivamente trattati con 1/4 della IVED ogni 8 ore a partire dal giorno postoperatorio (POD 1 ), seguito da 1/6 IVED ogni 8 ore al POD 2 e ogni 12 ore a partire dal POD 3. Al POD 4 o quando il paziente tollerava una dieta regolare, è stato ripreso il prednisone orale pari alla dose più recente di idrocortisone EV
Altri nomi:
  • Solumedrol
  • Steroide
  • Corticosteroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSMCSteroidStudy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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