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Estudo Comparando Baixa Dose e Alta Dose de Esteroides em Pacientes Submetidos a Cirurgia Colorretal

28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Ensaio controlado randomizado comparando baixa dose e alta dose de esteróides em pacientes submetidos à cirurgia colorretal

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de esteróides de baixa dose versus alta dose de esteróides nos sinais vitais de pacientes atualmente em esteróides ou recentemente tratados com esteróides submetidos a cirurgia colorretal de grande porte. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença estatisticamente significativa na hipotensão ortostática (pressão arterial medida em deitado, sentado e em pé), pressão arterial, temperatura ou frequência cardíaca nos grupos de dose padrão e baixa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso principal objetivo é estudar o perfil hemodinâmico perioperatório de pacientes em uso crônico de esteróides submetidos a cirurgia de cólon e reto. Faremos isso medindo a frequência cardíaca, temperatura e pressão arterial na sala de cirurgia e durante a internação pós-operatória. Os pacientes serão identificados em sua visita pré-operatória. Eles serão randomizados para grupos de estudo de esteróides de alta dose e baixa dose. Os pacientes com dose padrão de esteroides receberão hidrocortisona 100 mg IV no pré-operatório e 100 mg IV a cada 8 horas com redução padrão. O grupo de estudo de baixa dose de esteroide receberá o equivalente IV de sua dose de esteroide pré-operatório no período pós-operatório. A pressão arterial, a temperatura e a frequência cardíaca dos pacientes serão monitoradas na sala de cirurgia e na enfermaria no pós-operatório. Os resultados serão comparados entre os dois grupos. Nossa hipótese é que não haverá diferença estatisticamente significativa na pressão sanguínea, temperatura ou frequência cardíaca nos grupos de dose alta e dose baixa.

O objetivo secundário deste estudo será o monitoramento de quaisquer diferenças nos resultados cirúrgicos, incluindo o tempo de internação pós-operatório, entre os dois grupos de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal não classificada, colite indeterminada ou doença de Crohn;
  • Cirurgia colorretal de grande porte, definida como cirurgia que requer uma incisão abdominal. Ambos os procedimentos abertos e laparoscópicos são elegíveis. Procedimentos urgentes e eletivos são elegíveis;
  • Corticoterapia até 12 meses após a cirurgia;
  • Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do protocolo durante a duração planejada do estudo
  • Capaz e disposto a entender, assinar e datar um documento de consentimento informado e autorizar o acesso a informações de saúde protegidas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipotensão (sistólica < 90 mm Hg ou diastólica < 50 mm Hg) na área pré-operatória
  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
  • Crianças < 18 anos ou adultos > 75 anos de idade
  • pacientes grávidas
  • Pacientes que sofreram complicações hemodinâmicas anteriores de retirada de esteroides
  • Outra doença física ou psiquiátrica importante, incluindo dependência de álcool ou substâncias, nos últimos 6 meses que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do paciente de concluir o estudo.
  • Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, impeça a avaliação adequada da segurança ou eficácia das diferentes doses de esteroides de acordo com o protocolo do estudo
  • Pacientes em uso de esteroides sem doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose alta de hidrocortisona
Intervenção: Os pacientes recebem hidrocortisona 100 mg na incisão cirúrgica, seguido de 100 mg IV a cada 8 horas nas primeiras 24 horas, seguido de 75 mg IV a cada 8 horas por 24 horas, seguido de 50 mg IV a cada 8 horas por 24 horas, seguido de 50 mg IV a cada 12 horas, seguido de Prednisona 20 mg VO quando a dieta oral é retomada
Medicamento: Dose alta de hidrocortisona
Os pacientes recebem hidrocortisona 100 mg na incisão cirúrgica, seguido de 100 mg IV a cada 8 horas nas primeiras 24 horas, seguido de 75 mg IV a cada 8 horas por 24 horas, seguido de 50 mg IV a cada 8 horas por 24 horas, seguido de 50 mg IV a cada 12 horas, seguido de Prednisona 20 mg VO quando a dieta oral é retomada
Outros nomes:
  • Solumedrol
  • Esteroide
  • Corticosteroide
Experimental: Dose baixa de hidrocortisona
Intervenção: 1/3 da dose intravenosa equivalente (IVED) na incisão cirúrgica, seguida de 1/3 IVED por 24 horas, pacientes subsequentemente tratados com 1/4 IVED a cada 8 horas, começando no dia pós-operatório (DPO) 1, seguido de 1/6 IVED a cada 8 horas no POD 2 e a cada 12 horas a partir do POD 3. No POD 4 ou quando o paciente estava tolerando uma dieta regular, prednisona oral igual à última dose IV de hidrocortisona retomada
Medicamento: Dose baixa de hidrocortisona
1/3 da dose equivalente IV (IVED) (equivalente de hidrocortisona da dose de esteroide pré-operatório do paciente) na incisão cirúrgica, seguido de 1/3 IVED por 24 horas, pacientes subsequentemente tratados com 1/4 IVED a cada 8 horas a partir do dia pós-operatório (POD 1 ), seguido por 1/6 IVED a cada 8 horas no POD 2 e a cada 12 horas começando no POD 3. No POD 4 ou quando o paciente estava tolerando uma dieta regular, prednisona oral igual à dose mais recente de hidrocortisona IV retomada
Outros nomes:
  • Solumedrol
  • Esteroide
  • Corticosteroide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hipotensão Ortostática
Prazo: Dia pós-operatório 1
Dia pós-operatório 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSMCSteroidStudy

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