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移植後のC型肝炎ウイルス（HCV）再発予防における移植前に投与されたリバビリンと併用したソホスブビルの有効性

2016年6月16日 更新者：Gilead Sciences

移植後のC型肝炎ウイルス（HCV）再発予防における移植前にリバビリン投与によるGS-7977の臨床効果を調査する非盲検試験

主な目的は、肝臓移植を受ける前に、HCV に感染した肝細胞癌 (HCC) 成人に対するソホスブビル (SOF; GS-7977; PSI-7977) とリバビリン (RBV) の併用投与が MILAN 基準を満たすかどうかを判断することです。移植後 12 週間での持続的な移植後ウイルス学的反応 (HCV RNA < LLoQ) によって判断されるように、移植後の再感染を防ぐことができました。

参加者は移植前治療段階（24週間または48週間）に登録します。 移植前治療段階で 24 週間登録した参加者は、移植前再治療段階でさらに最大 24 週間治療を受けることができます。 移植前治療に 48 週間登録した参加者は、移植前再治療段階での組み合わせ分析のために 24 週目に 2 番目のベースラインを取得します。

肝移植を受ける参加者は移植の24時間前にすべての治験薬を中止し、再発するHCV感染を監視するために48週間の追跡期間に入る。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center-The Pfleger Liver Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UC San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0124
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80010
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33102-5405
        • University of Miami
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
        • St. Louis University Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Health Care System
  • スペイン
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Liver Unit Clinica University de Navara
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland Clinical Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
  2. 男性または女性、年齢 > 18 歳
  3. 男性はコンドームを一貫して正しく使用することに同意する必要があり、パートナーの女性はスクリーニング日からリバビリンの最後の投与後7か月まで承認された形式の避妊を使用することに同意する必要があります。

  4. スクリーニング時に測定されたLLOQを超える血清HCV RNAの少なくとも1回の測定値、および以下の少なくとも1つによって証明される慢性HCV感染の確認：

    • ベースライン/1日目来院の少なくとも6か月前に抗HCV抗体検査、HCV RNAまたはHCVジェノタイピング検査が陽性であり、スクリーニング時にHCV RNA検査および抗HCV抗体が陽性である、または
    • スクリーニング時のHCV RNA検査および抗HCV抗体検査陽性、ならびに慢性HCV感染と一致する肝生検（または線維症の存在など慢性HCV感染の証拠を伴う登録前に実施された肝生検）
  5. スクリーニング時の HCV RNA > 10^4 IU/mL
  6. MELDが22未満、HCC加重MELDが22以上で、HCVに続発するHCCの肝移植を受け、MILAN基準を満たす患者。
  7. チャイルド・ピュースコア (CPT) ≤ 7
  8. ユナイテッド臓器共有ネットワーク（UNOS）の基準を満たすように対象を計画的に管理し、必要に応じて画像検査をレビューに利用できるようにする。
  9. スクリーニング訪問後30日以内に治験薬または治験機器による治療を受けていない。

除外基準:

  1. 妊娠または授乳中の妊娠の可能性のある女性
  2. HCV非構造(NS)5Bポリメラーゼを標的とする直接作用型抗ウイルス薬への以前の曝露
  3. 生体ドナーからの肝移植に同意した移植患者。

  4. 移植後生物学的製剤による計画的導入療法を必要とする参加者、または移植後最初の12週間以内に以下に当てはまらない移植後の免疫抑制療法を必要とする参加者：

    • ソルメドロール/プレドニゾン (約 7 日間かけて漸減)
    • タクロリムス (血清レベルを 5 ～ 12 ng/mL に維持)
    • ミコフェノール酸モフェチル (1 日あたり 2 g まで)
    • 上記のリストとは異なる新しい維持用免疫抑制剤の導入は、移植後最初の 12 週間の相談を除いて禁止されています。
  5. 現在の制御されていない腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、肝腎症候群、肝肺症候群、その他の非代償性肝硬変の兆候。
  6. 非HCV病因による慢性肝疾患（例、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、胆管炎）
  7. B型肝炎ウイルス（HBV）またはHIVの感染
  8. RBV療法の禁忌
  9. 移植前治療期間における全身投与された免疫抑制剤（例、プレドニゾン相当量 > 10 mg/日）の慢性使用。
  10. 過去の固形臓器移植の病歴
  11. Cockcroft-Gault 式によって計算された腎障害の証拠 (CLcr < 60 mL/min)。
  12. -精神疾患、免疫疾患、ヘモグロビン症、肺疾患または心臓疾患、ポルフィリン症、または管理不良の糖尿病、HCC以外の癌、または研究者が患者を研究に不適当と判断した悪性腫瘍の病歴の病歴または現在の証拠。 リパーゼ上昇を伴う急性膵炎の臨床徴候または症状がある患者（スクリーニング時またはスクリーニング期間中）
  13. RBV、治験薬、代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
  14. -治験薬の初回投与前の6か月以内に全身性抗悪性腫瘍剤（ソラフェニブを含む）または免疫調節治療（放射線を含む）を受けた歴、または治験期間中いつでもそのような治療が必要になると予想される（局所的局所療法を除く） TACEなど）。
  15. -初回投与前の30日以内に経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）または高周波アブレーション（RFA）による治療。
  16. -ベースライン/1日目訪問時の最初の用量投与前の3か月以内に、治験薬、生物学的製剤、またはデバイスを使用した臨床研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SOF+RBV
ソホスブビルとリバビリンを最長 48 週間、または移植時までのいずれか早い方まで投与します。
薬：ソフォスブビル
ソホスブビル 400 mg（200 mg 錠剤 2 個）を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977
薬：リバビリン
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って、1 日の用量を分割して経口投与されます (75kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後 12 週目に移植後ウイルス反応 (pTVR) を示した参加者の割合
時間枠：移植後 12 週目
ｐＴＶＲは、移植後１２週目のＨＣＶ ＲＮＡが定量下限（ＬＬＯＱ、すなわち２５ｍＬ／ＩＵ）未満として定義された。
移植後 12 週目
移植を受ける前にソホスブビルの永久中止につながる有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：移植の48週間前まで
移植の48週間前まで
移植後に移植片を失った参加者の割合
時間枠：移植後最大48週間
移植後最大48週間
死亡した参加者の数
時間枠：移植後最大48週間
  • 治療中に発生した死亡は、治験薬の服用中、または少なくとも1) 移植日、2) 再治療の初回投与日、または3) 最終投与日+30日までに発生した死亡であった。
  • 肝臓移植を受けた参加者のみが移植後の死亡について分析された。
移植後最大48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後48週目までに移植後ウイルス学的反応（pTVR）を示した参加者の割合
時間枠：移植後最大48週間
ｐＴＶＲは、移植後の関連時点におけるＨＣＶ ＲＮＡが定量下限（ＬＬＯＱ、すなわち２５ｍＬ／ＩＵ）未満として定義された。
移植後最大48週間
48週目までの治療中のHCV RNAがLLOQ（すなわち、25mL/IU）未満であった参加者の割合
時間枠：移植の48週間前まで
移植の48週間前まで
HCV RNA と 8 週目までの HCV RNA のベースラインからの変化
時間枠：移植の8週間前まで
移植の8週間前まで
移植前にウイルス学的失敗を経験した参加者の割合
時間枠：移植の48週間前まで

移植前段階のウイルス学的失敗 (VF) は次のように定義されます。

  • ブレイクスルー（治療中に以前にHCV RNAが25 IU/ml未満であった後、HCV RNAが25 IU/ml以上）
  • リバウンド（治療中にHCV RNAが最低値から1 log10 IU/mlを超えて増加）
  • 反応なし（8週間の治療を通じてHCV RNA ≥ 25 IU/ml）
  • 移植前再発（治療中に最後に観察されたHCV RNAでHCV RNA < 25 IU/mlに達した後の、移植前の非治療追跡期間中のHCV RNA≧25 IU/ml）
移植の48週間前まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Jill Denning, MA、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月16日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P7977-2025

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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