이식 후 C형 간염 바이러스(HCV) 재발 예방에 있어 이식 전 투여된 리바비린과 Sofosbuvir의 효능

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
2. 남성 또는 여성, 연령 > 18세
3. 남성은 콘돔을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 하며, 여성 파트너는 스크리닝 날짜부터 마지막 ​​리바비린 투여 후 7개월까지 승인된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

4. 스크리닝 시 측정된 LLOQ를 초과하는 혈청 HCV RNA의 최소 1회 측정 및 다음 중 최소 하나에 의해 문서화된 만성 HCV 감염 확인:

   • 양성 항 HCV 항체 검사, HCV RNA 또는 HCV 유전형 검사 검사 기준선/첫날 방문 최소 6개월 전 선별 검사 시 양성 HCV RNA 검사 및 항 HCV 항체와 함께, 또는
   • 만성 HCV 감염과 일치하는 간 생검(또는 섬유증의 존재와 같은 만성 HCV 감염의 증거와 함께 등록 전에 수행된 간 생검)과 함께 스크리닝 시 양성 HCV RNA 검사 및 항-HCV 항체 검사
5. 스크리닝 시 HCV RNA > 10^4 IU/mL
6. MELD가 22 미만이고 HCC 가중 MELD가 22 이상인 HCV에 이차적인 간세포암종으로 간 이식을 받는 MILAN 기준을 충족하는 환자.
7. Child-Pugh 점수(CPT) ≤ 7
8. UNOS(United Network for Organ Sharing) 기준을 충족하기 위해 대상의 계획된 관리와 필요한 경우 검토를 위해 영상 연구를 제공합니다.
9. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료받지 않았습니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중인 가임기 여성
2. HCV 비구조(NS)5B 중합효소를 표적으로 하는 직접 작용 항바이러스제에 대한 사전 노출
3. 살아있는 기증자의 간 이식에 동의한 모든 이식 환자.

4. 이식 후 생물학적 제제 또는 이식 후 첫 12주 이내에 다음과 일치하지 않는 이식 후 면역억제 요법으로 계획된 유도 요법이 필요한 참가자:

   • 솔루메드롤/프레드니손(약 7일에 걸쳐 점점 줄어듦)
   • Tacrolimus(5 12 ng/mL의 혈청 수준 유지)
   • 마이코페놀레이트 모페틸(최대 2g/일)
   • 위 목록과 다른 새로운 유지 면역억제제의 도입은 이식 후 첫 12주 동안 상담을 제외하고는 허용되지 않습니다.
5. 현재 조절되지 않는 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 간신 증후군 및 간폐 증후군, 비대상성 간경변의 다른 징후.
6. 비-HCV 병인의 만성 간 질환(예: 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증, 담관염)
7. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 HIV 감염
8. RBV 치료에 대한 금기 사항
9. 이식 전 치료 기간에 전신적으로 투여된 면역억제제(예: 프레드니손 등가물 > 10mg/일)의 만성 사용.
10. 이전 고형 장기 이식의 병력
11. Cockcroft-Gault 방정식으로 계산된 신장 손상의 증거(CLcr < 60mL/min).
12. 정신 질환, 면역 장애, 혈색소 병증, 폐 또는 심장 질환, 포르피린증, 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병, HCC 이외의 암, 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 악성 종양의 병력 또는 현재 증거. 리파아제가 상승된 급성 췌장염의 임상 징후 또는 증상이 있는 환자(스크리닝 시 또는 스크리닝 기간 중)
13. RBV, 연구 조사 의약품, 대사 산물 또는 제제 부형제에 대해 알려진 과민성
14. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 전신 항신생물(소라페닙 포함) 또는 면역조절 치료(방사선 포함)를 받은 이력 또는 연구 중 언제든지 이러한 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우(국소 국소 요법 제외) 예: TACE).
15. 첫 투여 전 30일 이내에 경피적 동맥 화학색전술(TACE) 또는 고주파 절제술(RFA)로 치료.
16. 기준선/1일 방문에서 첫 번째 용량 투여 전 3개월 이내에 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 임상 연구에 참여.