- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01559987
Tandplackborttagningsstudie (PAU2)
En randomiserad parallell metodutvecklingsstudie som jämför kliniska till subkliniska effekter från orala rengöringsmodaliteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande kliniska svaret (plack, gingivit, blödning) hos deltagare med olika stadier av tandköttshälsa, såväl som de orsakande eller indikativa kännetecknen för utvalda biologiska svar som ligger till grund för de uppenbara kliniska manifestationerna som beskrivs ovan kommer att utvärderas. Det huvudsakliga biologiska svaret som kommer att undersökas är hur en minskning av koncentrationen av bakteriella lipopolysackaridendotoxiner (LPS) i interproximala plack kan påverka förbättringar av det kliniska svaret (t.ex. genom att lindra blödning) jämfört med en förändring i plackbiomassan inom där en stor komponent av endotoxinerna finns. Hypotesen är att förbättringar av klinisk blödning kan bero mer på avlägsnande eller minskning av toxiska bakteriella produkter som tjänar som den direkta drivkraften för det inflammatoriska svaret snarare än från rent bulkborttagning av interproximal plack. Ur ett metodutvecklingsperspektiv kommer denna studie också att bedöma genomförbarheten av att mäta endotoxinbelastning från kliniska prover. I slutändan förväntas det att en omfattande utvärdering av kliniska fördelar tillförda av kontinuerlig vätskeströmning kommer att uppstå vid analys av sambanden mellan kliniska och biologiska datamängder, särskilt där orsakssamband kan finnas mellan båda parametrarna.
Enheterna som används i denna studie är endast föremål för klass I (allmänna kontroller) och anses undantagna från förfarandena för anmälan på marknaden och inte omfattas av avsnitt 510(k), 515 eller 520(m,) i FDC Act för att vara marknadsförs lagligt. Studien uppfyller således inte definitionen av en tillämplig klinisk prövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- General and Oral Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är vid god allmän hälsa
- är 18 - 75 år gamla;
- har och kommer att avstå från all munvård under de 12 timmarna före varje schemalagt möte, men inte mer än 18 timmar innan.
- har och kommer att avstå från att äta äpplen och andra klibbiga frukter under de 12 timmarna före varje möte.
- gå med på att avstå från att äta, dricka, tugga tuggummi och använda andedräktsmynta, etc under en timme före salivsamlingen vid besök 2 och 3
- ha minst 20 naturliga tänder (exklusive 3:e kindtänderna);
- ha 2 kvalificerande interproximala enhetstestplatser i varje bakre kvadrant från 3 ungefärliga tänder (se avsnitt 5.1.1, Interproximal enhet (IU) testplatsval, för definition);
- närvarande med en av följande tre kategorier:
- BGI-gingivit: alla PD<3mm, BOP>10%;
- BGI-parodontit (P2): 1+ ställe med PD>3 mm, BOP>10 % men <50 %
- BGI-parodontit (P3): 1+ ställe med PD>3 mm, BOP>50 %
- har lämnat skriftligt informerat samtycke och är villiga att delta och vara tillgänglig vid alla tidpunkter som krävs för deltagande
- är villiga och kan till fullo förstå och följa de skriftliga och muntliga studieinstruktioner som tillhandahålls på engelska
- samtycker till att lämna tillbaka allt studiematerial vid slutbesöket
Exklusions kriterier:
- har systemiska sjukdomar, Downs syndrom eller känd AIDS/HIV;
- har diabetes
- är rökare
- är gravid eller ammar enligt deltagarrapport;
- har en pacemaker eller AICD
- genomgår eller behöver omfattande tand- eller ortodontisk behandling;
- har opererats i munnen eller tandköttet under de senaste 2 månaderna;
- kräva antibiotikabehandling för tandläkarbesök;
- har använt antibiotika inom 4 veckor efter inskrivningen
- använder för närvarande receptbelagda antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia (inklusive aspirin)
- har tunga avlagringar av tandsten, antingen supragingival och/eller subgingival;
- har omfattande kron- eller broarbete och/eller skenande förfall;
- använder för närvarande blekningsbrickor;
- ha någon oral eller extraoral piercing på läpparna eller i munnen med prydnad eller tillbehör;
- ha en professionell profylax inom 4 veckor efter studien;
- har deltagit i en tidigare studie ≤ 20 dagar;
- deltog i Philips studie DRC-0742;
- är anställda av ett företag för munvårdsprodukter eller tandforskningsinstitution (dvs. tandläkarskola: administrativ personal, assistenter, hygienister och forskarstuderande).
- är tandläkare, tandläkarstudent eller tandläkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Kontrollera
ADA (American Dental Association) Referensmanual tandborste (MTB)
|
ADA (American Dental Association) Referensmanual tandborste (MTB)
|
|
ÖVRIG: Testa
MTB + tandtråd
|
MTB + tandtråd (MTB+tråd)
|
|
EXPERIMENTELL: MTB + Waterpik Ultra Water Flosser High
|
MTB + Waterpik Ultra Water Flosser 'High'
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvarvarande proteinkoncentration på bakre ställen efter klinikanvändning av MTB (manuell tandborste)+Waterpik Ultra Waterflosser 'hög', MTB+tråd eller enbart MTB
Tidsram: Baslinje och vecka 2
|
Det primära effektmåttet för denna studie är den kvarvarande proteinkoncentrationen på bakre ställen efter användning i kliniken av MTB+Waterpik Ultra Waterflosser "hög", MTB+tråd eller enbart MTB.
|
Baslinje och vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat gingivalindex, tandköttsblödningsindex, plackindex och klinisk anknytningsnivå).
Tidsram: Baslinje och vecka 2
|
För att utvärdera effekten av en vätskerengöringsprincip (MTB+Waterpik Waterflosser) i förhållande till MTB+Floss och MTB enbart på kliniska resultat: Modifierat tandköttsindex, tandköttsblödningsindex, plackindex och klinisk bindningsnivå.
|
Baslinje och vecka 2
|
|
Antal negativa händelser och intraorala undersökningar
Tidsram: Baslinje och vecka 2
|
Säkerhetsmått baserade på biverkningsrapporter och intraoral undersökning (utvärdering av mjukvävnad).
|
Baslinje och vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, UNC School of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAH-11-0059
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .