Foglepedék-eltávolító tanulmány (PAU2)
Véletlenszerű párhuzamos módszerfejlesztési tanulmány, amely a szájtisztítási módok klinikai és szubklinikai hatásait hasonlítja össze
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Értékelésre kerül az általános klinikai válasz (plakk, ínygyulladás, vérzés) a különböző stádiumú fogíny egészségi állapotú résztvevőknél, valamint a kiválasztott biológiai válaszok ok-okozati vagy indikatív jellemzői, amelyek alátámasztják a fent leírt nyilvánvaló klinikai megnyilvánulásokat. A vizsgálandó fő biológiai válasz az, hogy a bakteriális lipopoliszacharid endotoxinok (LPS) koncentrációjának csökkenése az interproximális plakkokban hogyan befolyásolhatja a klinikai válasz javulását (például a vérzés mérséklése révén), összehasonlítva a plakk biomasszájában bekövetkezett változással. amelyben az endotoxinok nagy komponense található. A hipotézis az, hogy a klinikai vérzés javulása inkább a gyulladásos válasz közvetlen ösztönzésére szolgáló toxikus bakteriális termékek eltávolításából vagy csökkentéséből fakadhat, nem pedig az interproximális plakk tömeges eltávolításából. A módszerfejlesztés szempontjából ez a tanulmány azt is felméri, hogy a klinikai minták endotoxin-terhelése mérhető-e. Végső soron várható, hogy a folyamatos folyadékáramlás által nyújtott klinikai előnyök átfogó értékelése a klinikai és biológiai adatkészletek közötti összefüggések elemzésekor fog megjelenni, különösen ott, ahol a két paraméter között ok-okozati összefüggés áll fenn.
Az ebben a tanulmányban használt eszközökre csak az I. osztály (általános ellenőrzések) vonatkoznak, és mentesülnek a forgalomba hozatal előtti bejelentési eljárások alól, és nem tartoznak az FDC törvény 510(k), 515. vagy 520(m,) szakaszának hatálya alá annak érdekében, hogy legálisan forgalmazzák. Így a tanulmány nem felel meg az Alkalmazható Klinikai Vizsgálat definíciójának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- General and Oral Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általános egészségi állapotuk jó
- 18-75 évesek;
- minden tervezett időpontot megelőző 12 órában, de legfeljebb 18 órával korábban tartózkodni fog minden szájápolástól.
- minden találkozót megelőző 12 órában tartózkodni fog alma és egyéb ragadós gyümölcs fogyasztásától.
- beleegyeznek abba, hogy a nyálgyűjtést megelőző egy órában a 2. és 3. látogatás alkalmával tartózkodnak az evéstől, ivástól, rágógumitól, menta használatától stb.
- minimum 20 természetes foga van (a 3. őrlőfogak kivételével);
- minden hátsó kvadránsban 2 megfelelő interproximális egység vizsgálati helyük van 3 közelítő fogból (lásd az 5.1.1. szakaszt, Interproximális egység (IU) vizsgálati hely kiválasztása, meghatározáshoz);
- az alábbi három kategória egyikében szerepel:
- BGI-gingivitis: mind PD<3mm, BOP>10%;
- BGI-parodontitis (P2): 1+ hely, PD>3 mm, BOP>10%, de <50%
- BGI-parodontitis (P3): 1+ hely, PD>3mm, BOP>50%
- írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, hajlandóak részt venni, és mindenkor elérhetőek a részvételhez
- hajlandóak és képesek teljes mértékben megérteni és betartani az angol nyelvű írásbeli és szóbeli tanulmányi utasításokat
- beleegyezik abba, hogy az utolsó látogatáskor visszaküldi az összes tananyagot
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegsége, Down-szindróma vagy ismert AIDS/HIV;
- cukorbetegsége van
- dohányosok
- a résztvevő jelentése szerint terhesek vagy szoptatnak;
- szívritmus-szabályozója vagy AICD-je van
- kiterjedt fogászati vagy fogszabályozási kezelésen esnek át vagy igényelnek;
- száj- vagy ínyműtéten esett át az elmúlt 2 hónapban;
- fogorvosi időpontokhoz antibiotikumos kezelést igényel;
- a beiratkozást követő 4 héten belül használtak antibiotikumot
- jelenleg vényköteles gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy véralvadásgátlókat használ (beleértve az aszpirint is)
- súlyos fogkőlerakódások vannak, akár supragingivális, akár szubgingivális;
- kiterjedt korona- vagy hídmunkával és/vagy burjánzó bomlással rendelkezik;
- jelenleg fehérítő tálcákat használ;
- az ajkakon vagy a szájban bármilyen orális vagy extraorális piercing dísze vagy kiegészítője van;
- professzionális profilaxisban kell részesíteni a tanulmányt követő 4 héten belül;
- ≤ 20 napig részt vett egy korábbi vizsgálatban;
- részt vett a Philips DRC-0742 vizsgálatában;
- szájápolási termékeket gyártó cég vagy fogászati kutatóintézet alkalmaz (azaz fogorvosi iskola: adminisztratív személyzet, asszisztensek, higiénikusok és kutatóhallgatók).
- fogorvos, fogorvoshallgató vagy fogorvosi szakember
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Ellenőrzés
ADA (American Dental Association) Referencia kézi fogkefe (MTB)
|
ADA (American Dental Association) Referencia kézi fogkefe (MTB)
|
|
EGYÉB: Teszt
MTB + Floss
|
MTB + Floss (MTB+Floss)
|
|
KÍSÉRLETI: MTB + Waterpik Ultra Water Flosser High
|
MTB + Waterpik Ultra Water Flosser 'High'
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
maradék fehérjekoncentráció a hátsó helyeken MTB (kézi fogkefe)+Waterpik Ultra Waterflosser „magas”, MTB+selyem vagy MTB klinikán történő használata után
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az MTB+Waterpik Ultra Waterflosser „high”, MTB+floss vagy MTB önmagában történő klinikai alkalmazását követően a hátsó helyeken fennmaradó fehérjekoncentráció.
|
Alapállapot és 2. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított ínyindex, ínyvérzési index, plakk index és klinikai kötődési szint).
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
A folyadéktisztító elv (MTB+Waterpik Waterflosser) hatásának értékelése az MTB+Flosshoz és az MTB-hez viszonyítva önmagában a klinikai eredményekre: módosított ínyindex, ínyvérzési index, plakk index és klinikai kötődési szint.
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
Nemkívánatos események és szájon belüli vizsgálatok száma
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
Biztonsági végpontok a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések és az intraorális vizsgálat (lágyszövet-értékelés) megállapításai alapján.
|
Alapállapot és 2. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, UNC School of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAH-11-0059
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .