- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01559987
Исследование удаления зубного налета (PAU2)
Рандомизированное параллельное исследование по разработке методов, сравнивающее клинические и субклинические эффекты методов очистки полости рта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будет оцениваться общий клинический ответ (зубной налет, гингивит, кровотечение) у участников с различными стадиями здоровья десен, а также причинные или показательные признаки выбранных биологических ответов, лежащих в основе явных клинических проявлений, описанных выше. Основная биологическая реакция, которая будет исследована, заключается в том, как снижение концентрации бактериальных липополисахаридных эндотоксинов (ЛПС) в интерпроксимальной бляшке может влиять на улучшение клинического ответа (например, за счет уменьшения кровотечения) по сравнению с изменением биомассы бляшки в межпроксимальной области. в котором находится большая часть эндотоксинов. Гипотеза состоит в том, что улучшение клинического кровотечения может быть результатом удаления или уменьшения количества токсичных бактериальных продуктов, которые служат прямым стимулом воспалительной реакции, а не просто объемного удаления интерпроксимальной бляшки. С точки зрения разработки методов, это исследование также оценит возможность измерения эндотоксиновой нагрузки в клинических образцах. В конечном итоге ожидается, что всесторонняя оценка клинических преимуществ, обеспечиваемых непрерывным потоком жидкости, появится после анализа взаимосвязей между наборами клинических и биологических данных, особенно там, где между обоими параметрами могут существовать причинно-следственные связи.
Устройства, используемые в этом исследовании, подпадают только под Класс I (общий контроль) и считаются освобожденными от процедур предпродажного уведомления и не подпадают под действие разделов 510(k), 515 или 520(m) Закона о FDC, чтобы быть легально продается. Таким образом, исследование не соответствует определению применимого клинического испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- General and Oral Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в хорошем общем состоянии
- от 18 до 75 лет;
- иметь и будет воздерживаться от любого ухода за полостью рта за 12 часов до каждой запланированной встречи, но не более чем за 18 часов до нее.
- есть и будет воздерживаться от употребления яблок и других липких фруктов за 12 часов до каждого приема.
- соглашаетесь воздерживаться от еды, питья, жевания резинки и использования леденцов для дыхания и т. д. в течение одного часа, предшествующего сбору слюны во время визитов 2 и 3.
- иметь не менее 20 естественных зубов (не считая 3-х моляров);
- иметь 2 квалификационных тестовых участка интерпроксимальной единицы в каждом заднем квадранте от 3 аппроксимирующих зубов (см. Раздел 5.1.1, Выбор места для исследования интерпроксимальной единицы (IU), для определения);
- присутствует в одной из следующих трех категорий:
- BGI-гингивит: все PD<3 мм, BOP>10%;
- BGI-периодонтит (P2): 1+ участок с PD>3 мм, BOP>10%, но <50%
- BGI-периодонтит (P3): 1+ участок с PD>3 мм, BOP>50%
- предоставили письменное информированное согласие и готовы участвовать и быть доступны в любое время, необходимое для участия
- готовы и способны полностью понимать и соблюдать письменные и устные инструкции по обучению, представленные на английском языке
- соглашаетесь вернуть все учебные материалы при последнем посещении
Критерий исключения:
- имеют системные заболевания, синдром Дауна или известный СПИД/ВИЧ;
- диабет
- курильщик
- беременны или кормите грудью по отчету участника;
- иметь кардиостимулятор или AICD
- проходят или нуждаются в обширном стоматологическом или ортодонтическом лечении;
- перенесли операцию на полости рта или деснах в течение предыдущих 2 месяцев;
- требуют лечения антибиотиками для стоматологических назначений;
- использовали антибиотики в течение 4 недель после регистрации
- в настоящее время принимают противовоспалительные препараты или антикоагулянты, отпускаемые по рецепту (включая аспирин)
- наличие тяжелых отложений зубного камня наддесневого и/или поддесневого;
- иметь обширную коронку или мостовидный протез и/или безудержный кариес;
- в настоящее время используют отбеливающие ванночки;
- иметь любой оральный или внеротовой пирсинг на губах или во рту с украшением или аксессуаром;
- пройти профессиональную профилактику в течение 4 недель обучения;
- участвовали в предыдущем исследовании ≤ 20 дней;
- участвовал в исследовании Philips DRC-0742;
- работают в компании, производящей товары для ухода за полостью рта, или в стоматологическом научно-исследовательском учреждении (например, в стоматологической школе: административный персонал, ассистенты, гигиенисты и студенты-исследователи).
- стоматолог, студент-стоматолог или стоматолог
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Контроль
ADA (Американская стоматологическая ассоциация) Справочное руководство по зубным щеткам (MTB)
|
ADA (Американская стоматологическая ассоциация) Справочное руководство по зубным щеткам (MTB)
|
ДРУГОЙ: Тест
МТБ + мулине
|
МТБ + нить (MTB+Floss)
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MTB + Waterpik Ultra Water Flosser High
|
MTB + Waterpik Ultra Water Flosser 'High'
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
остаточная концентрация белка в области жевательных зубов после использования в клинике MTB (мануальной зубной щетки) + Waterpik Ultra Waterflosser «высокий», MTB + зубная нить или только MTB
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
Первичной конечной точкой этого исследования является остаточная концентрация белка в области жевательных мышц после клинического использования MTB+Waterpik Ultra Waterflosser «high», MTB+floss или только MTB.
|
Исходный уровень и неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модифицированный десневой индекс, индекс кровоточивости десен, индекс зубного налета и уровень клинического прикрепления).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
Оценить влияние принципа жидкостной очистки (MTB+Waterpik Waterflosser) по сравнению с MTB+Floss и только MTB на клинические результаты: модифицированный десневой индекс, индекс кровоточивости десен, индекс зубного налета и уровень клинического прикрепления.
|
Исходный уровень и неделя 2
|
Количество нежелательных явлений и внутриротовых осмотров
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 неделя
|
Конечные точки безопасности основаны на отчетах о нежелательных явлениях и результатах внутриротового осмотра (оценка мягких тканей).
|
Исходный уровень и 2 неделя
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, UNC School of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAH-11-0059
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Только ручная зубная щетка
-
University of JenaKKS NetzwerkПрекращено
-
ModernaTX, Inc.Активный, не рекрутирующийГриппСоединенные Штаты
-
Yonsei UniversityЗавершенныйПациенты с высоким риском кровотечения после ЭСДКорея, Республика
-
Colgate PalmoliveЗавершенный