Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование удаления зубного налета (PAU2)

28 августа 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Рандомизированное параллельное исследование по разработке методов, сравнивающее клинические и субклинические эффекты методов очистки полости рта

Целью этого исследования является изучение потока воды в стоматологических устройствах и понимание функции потока воды для улучшения гигиены полости рта. Понимание этого механизма может помочь в разработке будущих продуктов.

Обзор исследования

Подробное описание

Будет оцениваться общий клинический ответ (зубной налет, гингивит, кровотечение) у участников с различными стадиями здоровья десен, а также причинные или показательные признаки выбранных биологических ответов, лежащих в основе явных клинических проявлений, описанных выше. Основная биологическая реакция, которая будет исследована, заключается в том, как снижение концентрации бактериальных липополисахаридных эндотоксинов (ЛПС) в интерпроксимальной бляшке может влиять на улучшение клинического ответа (например, за счет уменьшения кровотечения) по сравнению с изменением биомассы бляшки в межпроксимальной области. в котором находится большая часть эндотоксинов. Гипотеза состоит в том, что улучшение клинического кровотечения может быть результатом удаления или уменьшения количества токсичных бактериальных продуктов, которые служат прямым стимулом воспалительной реакции, а не просто объемного удаления интерпроксимальной бляшки. С точки зрения разработки методов, это исследование также оценит возможность измерения эндотоксиновой нагрузки в клинических образцах. В конечном итоге ожидается, что всесторонняя оценка клинических преимуществ, обеспечиваемых непрерывным потоком жидкости, появится после анализа взаимосвязей между наборами клинических и биологических данных, особенно там, где между обоими параметрами могут существовать причинно-следственные связи.

Устройства, используемые в этом исследовании, подпадают только под Класс I (общий контроль) и считаются освобожденными от процедур предпродажного уведомления и не подпадают под действие разделов 510(k), 515 или 520(m) Закона о FDC, чтобы быть легально продается. Таким образом, исследование не соответствует определению применимого клинического испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в хорошем общем состоянии
  • от 18 до 75 лет;
  • иметь и будет воздерживаться от любого ухода за полостью рта за 12 часов до каждой запланированной встречи, но не более чем за 18 часов до нее.
  • есть и будет воздерживаться от употребления яблок и других липких фруктов за 12 часов до каждого приема.
  • соглашаетесь воздерживаться от еды, питья, жевания резинки и использования леденцов для дыхания и т. д. в течение одного часа, предшествующего сбору слюны во время визитов 2 и 3.
  • иметь не менее 20 естественных зубов (не считая 3-х моляров);
  • иметь 2 квалификационных тестовых участка интерпроксимальной единицы в каждом заднем квадранте от 3 аппроксимирующих зубов (см. Раздел 5.1.1, Выбор места для исследования интерпроксимальной единицы (IU), для определения);
  • присутствует в одной из следующих трех категорий:
  • BGI-гингивит: все PD<3 мм, BOP>10%;
  • BGI-периодонтит (P2): 1+ участок с PD>3 мм, BOP>10%, но <50%
  • BGI-периодонтит (P3): 1+ участок с PD>3 мм, BOP>50%
  • предоставили письменное информированное согласие и готовы участвовать и быть доступны в любое время, необходимое для участия
  • готовы и способны полностью понимать и соблюдать письменные и устные инструкции по обучению, представленные на английском языке
  • соглашаетесь вернуть все учебные материалы при последнем посещении

Критерий исключения:

  • имеют системные заболевания, синдром Дауна или известный СПИД/ВИЧ;
  • диабет
  • курильщик
  • беременны или кормите грудью по отчету участника;
  • иметь кардиостимулятор или AICD
  • проходят или нуждаются в обширном стоматологическом или ортодонтическом лечении;
  • перенесли операцию на полости рта или деснах в течение предыдущих 2 месяцев;
  • требуют лечения антибиотиками для стоматологических назначений;
  • использовали антибиотики в течение 4 недель после регистрации
  • в настоящее время принимают противовоспалительные препараты или антикоагулянты, отпускаемые по рецепту (включая аспирин)
  • наличие тяжелых отложений зубного камня наддесневого и/или поддесневого;
  • иметь обширную коронку или мостовидный протез и/или безудержный кариес;
  • в настоящее время используют отбеливающие ванночки;
  • иметь любой оральный или внеротовой пирсинг на губах или во рту с украшением или аксессуаром;
  • пройти профессиональную профилактику в течение 4 недель обучения;
  • участвовали в предыдущем исследовании ≤ 20 дней;
  • участвовал в исследовании Philips DRC-0742;
  • работают в компании, производящей товары для ухода за полостью рта, или в стоматологическом научно-исследовательском учреждении (например, в стоматологической школе: административный персонал, ассистенты, гигиенисты и студенты-исследователи).
  • стоматолог, студент-стоматолог или стоматолог

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Контроль
ADA (Американская стоматологическая ассоциация) Справочное руководство по зубным щеткам (MTB)
ADA (Американская стоматологическая ассоциация) Справочное руководство по зубным щеткам (MTB)
ДРУГОЙ: Тест
МТБ + мулине
МТБ + нить (MTB+Floss)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MTB + Waterpik Ultra Water Flosser High
MTB + Waterpik Ultra Water Flosser 'High'

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
остаточная концентрация белка в области жевательных зубов после использования в клинике MTB (мануальной зубной щетки) + Waterpik Ultra Waterflosser «высокий», MTB + зубная нить или только MTB
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Первичной конечной точкой этого исследования является остаточная концентрация белка в области жевательных мышц после клинического использования MTB+Waterpik Ultra Waterflosser «high», MTB+floss или только MTB.
Исходный уровень и неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный десневой индекс, индекс кровоточивости десен, индекс зубного налета и уровень клинического прикрепления).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Оценить влияние принципа жидкостной очистки (MTB+Waterpik Waterflosser) по сравнению с MTB+Floss и только MTB на клинические результаты: модифицированный десневой индекс, индекс кровоточивости десен, индекс зубного налета и уровень клинического прикрепления.
Исходный уровень и неделя 2
Количество нежелательных явлений и внутриротовых осмотров
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 неделя
Конечные точки безопасности основаны на отчетах о нежелательных явлениях и результатах внутриротового осмотра (оценка мягких тканей).
Исходный уровень и 2 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, UNC School of Dentistry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только ручная зубная щетка

Подписаться