- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01559987
Undersøgelse om fjernelse af tandplak (PAU2)
En randomiseret parallel metodeudviklingsundersøgelse, der sammenligner kliniske til subkliniske effekter fra orale rengøringsmodaliteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den overordnede kliniske respons (plak, tandkødsbetændelse, blødning) hos deltagere med forskellige stadier af tandkødssundhed såvel som de forårsagende eller vejledende kendetegn ved udvalgte biologiske responser, der understøtter de åbenlyse kliniske manifestationer beskrevet ovenfor, vil blive evalueret. Det primære biologiske respons, der vil blive undersøgt, er, hvordan en reduktion i koncentrationen af bakterielle lipopolysaccharide endotoksiner (LPS) i interproksimal plak kan påvirke forbedringer i den kliniske respons (f.eks. gennem reduktion af blødning) sammenlignet med en ændring i plakbiomassen hvor en stor bestanddel af endotoksinerne findes. Hypotesen er, at forbedringer i klinisk blødning kan skyldes mere fjernelse eller reduktion af toksiske bakterielle produkter, der tjener som den direkte drivkraft for den inflammatoriske reaktion, snarere end fra ren bulk fjernelse af interproximal plak. Fra et metodeudviklingsperspektiv vil denne undersøgelse også vurdere gennemførligheden af at måle endotoksinbelastning fra kliniske prøver. I sidste ende forventes det, at en omfattende evaluering af de kliniske fordele, der tildeles ved kontinuerlig væskestreaming, vil dukke op efter analyse af forholdet mellem kliniske og biologiske datasæt, især hvor årsagssammenhænge kan eksistere mellem begge parametre.
De anordninger, der bruges i denne undersøgelse, er kun underlagt klasse I (generel kontrol) og anses for at være undtaget fra procedurerne for underretning forud for markedet og ikke underlagt paragraf 510(k), 515 eller 520(m) i FDC Act for at blive lovligt markedsført. Studiet opfylder således ikke definitionen af et relevant klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- General and Oral Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er ved et generelt godt helbred
- er 18 - 75 år;
- har og vil afholde sig fra al mundpleje i de 12 timer forud for hver planlagte aftale, men ikke mere end 18 timer før.
- har og vil afholde sig fra indtagelse af æbler og andre klæbrige frugter i de 12 timer før hver aftale.
- acceptere at afholde sig fra at spise, drikke, tygge tyggegummi og brug af åndemynter osv. i den ene time forud for spytopsamling ved besøg 2 og 3
- have minimum 20 naturlige tænder (eksklusive 3. kindtænder);
- have 2 kvalificerende interproksimale enhedsteststeder i hver bageste kvadrant fra 3 tilnærmede tænder (se afsnit 5.1.1, Interproksimal enhed (IU) teststedsvalg, til definition);
- til stede med en af følgende tre kategorier:
- BGI-gingivitis: alle PD<3mm, BOP>10%;
- BGI-parodontitis (P2): 1+ sted med PD>3 mm, BOP>10 % men <50 %
- BGI-parodontitis (P3): 1+ sted med PD>3 mm, BOP>50 %
- har givet skriftligt informeret samtykke og er villige til at deltage og være til rådighed på alle tidspunkter, der kræves for deltagelse
- er villige og i stand til fuldt ud at forstå og overholde de skriftlige og mundtlige studievejledninger på engelsk
- accepterer at returnere alt studiemateriale ved det afsluttende besøg
Ekskluderingskriterier:
- har systemiske sygdomme, Downs syndrom eller kendt AIDS/HIV;
- har diabetes
- er ryger
- er gravid eller ammer efter deltagerrapport;
- har en pacemaker eller AICD
- gennemgår eller har behov for omfattende tand- eller ortodontisk behandling;
- har fået foretaget en mund- eller tandkødsoperation inden for de foregående 2 måneder;
- kræve antibiotikabehandling til tandlægeaftaler;
- har brugt antibiotika inden for 4 uger efter tilmeldingen
- bruger i øjeblikket receptpligtig dosis antiinflammatorisk medicin eller antikoagulantia (inklusive aspirin)
- har tunge aflejringer af tandsten, enten supragingival og/eller subgingival;
- have omfattende krone- eller broarbejde og/eller voldsomt forfald;
- bruger i øjeblikket blegebakker;
- have enhver oral eller ekstraoral piercing på læberne eller i munden med ornament eller tilbehør;
- have en professionel profylakse inden for 4 uger efter studiet;
- har deltaget i en tidligere undersøgelse ≤ 20 dage;
- deltog i Philips undersøgelse DRC-0742;
- er ansat af en virksomhed eller en tandlægeforskningsinstitution (dvs. tandlægeskole: administrativt personale, assistenter, hygiejnere og forskningsstuderende).
- er tandlæge, tandlægestuderende eller tandlæge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Styring
ADA (American Dental Association) Reference Manual Toothbrush (MTB)
|
ADA (American Dental Association) Reference Manual Toothbrush (MTB)
|
|
ANDET: Prøve
MTB + tandtråd
|
MTB + tandtråd (MTB+tråd)
|
|
EKSPERIMENTEL: MTB + Waterpik Ultra Water Flosser High
|
MTB + Waterpik Ultra Water Flosser 'High'
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resterende proteinkoncentration på posteriore steder efter klinikbrug af MTB (manuel tandbørste)+Waterpik Ultra Waterflosser 'høj', MTB+tråd eller MTB alene
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den resterende proteinkoncentration på posteriore steder efter klinikbrug af MTB+Waterpik Ultra Waterflosser 'høj', MTB+tråd eller MTB alene.
|
Baseline og uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret tandkødsindeks, tandkødsblødningsindeks, plakindeks og klinisk tilknytningsniveau).
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
At evaluere virkningen af et væskerensende princip (MTB+Waterpik Waterflosser) i forhold til MTB+Floss og MTB alene på kliniske resultater: Modificeret tandkødsindeks, tandkødsblødningsindeks, plakindeks og klinisk tilknytningsniveau.
|
Baseline og uge 2
|
|
Antal uønskede hændelser og intraorale undersøgelser
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Sikkerhedsendepunkter baseret på rapporter om uønskede hændelser og resultater af intraoral undersøgelse (evaluering af blødt væv).
|
Baseline og uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, UNC School of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAH-11-0059
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
Kliniske forsøg med Kun manuel tandbørste
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz