Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om fjernelse af tandplak (PAU2)

28. august 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

En randomiseret parallel metodeudviklingsundersøgelse, der sammenligner kliniske til subkliniske effekter fra orale rengøringsmodaliteter

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge vandgennemstrømningen i tandudstyr og at forstå vandstrømmens funktion bag forbedringer af mundhygiejne. At forstå denne mekanisme kan hjælpe med design af fremtidige produkter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den overordnede kliniske respons (plak, tandkødsbetændelse, blødning) hos deltagere med forskellige stadier af tandkødssundhed såvel som de forårsagende eller vejledende kendetegn ved udvalgte biologiske responser, der understøtter de åbenlyse kliniske manifestationer beskrevet ovenfor, vil blive evalueret. Det primære biologiske respons, der vil blive undersøgt, er, hvordan en reduktion i koncentrationen af ​​bakterielle lipopolysaccharide endotoksiner (LPS) i interproksimal plak kan påvirke forbedringer i den kliniske respons (f.eks. gennem reduktion af blødning) sammenlignet med en ændring i plakbiomassen hvor en stor bestanddel af endotoksinerne findes. Hypotesen er, at forbedringer i klinisk blødning kan skyldes mere fjernelse eller reduktion af toksiske bakterielle produkter, der tjener som den direkte drivkraft for den inflammatoriske reaktion, snarere end fra ren bulk fjernelse af interproximal plak. Fra et metodeudviklingsperspektiv vil denne undersøgelse også vurdere gennemførligheden af ​​at måle endotoksinbelastning fra kliniske prøver. I sidste ende forventes det, at en omfattende evaluering af de kliniske fordele, der tildeles ved kontinuerlig væskestreaming, vil dukke op efter analyse af forholdet mellem kliniske og biologiske datasæt, især hvor årsagssammenhænge kan eksistere mellem begge parametre.

De anordninger, der bruges i denne undersøgelse, er kun underlagt klasse I (generel kontrol) og anses for at være undtaget fra procedurerne for underretning forud for markedet og ikke underlagt paragraf 510(k), 515 eller 520(m) i FDC Act for at blive lovligt markedsført. Studiet opfylder således ikke definitionen af ​​et relevant klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • General and Oral Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er ved et generelt godt helbred
  • er 18 - 75 år;
  • har og vil afholde sig fra al mundpleje i de 12 timer forud for hver planlagte aftale, men ikke mere end 18 timer før.
  • har og vil afholde sig fra indtagelse af æbler og andre klæbrige frugter i de 12 timer før hver aftale.
  • acceptere at afholde sig fra at spise, drikke, tygge tyggegummi og brug af åndemynter osv. i den ene time forud for spytopsamling ved besøg 2 og 3
  • have minimum 20 naturlige tænder (eksklusive 3. kindtænder);
  • have 2 kvalificerende interproksimale enhedsteststeder i hver bageste kvadrant fra 3 tilnærmede tænder (se afsnit 5.1.1, Interproksimal enhed (IU) teststedsvalg, til definition);
  • til stede med en af ​​følgende tre kategorier:
  • BGI-gingivitis: alle PD<3mm, BOP>10%;
  • BGI-parodontitis (P2): 1+ sted med PD>3 mm, BOP>10 % men <50 %
  • BGI-parodontitis (P3): 1+ sted med PD>3 mm, BOP>50 %
  • har givet skriftligt informeret samtykke og er villige til at deltage og være til rådighed på alle tidspunkter, der kræves for deltagelse
  • er villige og i stand til fuldt ud at forstå og overholde de skriftlige og mundtlige studievejledninger på engelsk
  • accepterer at returnere alt studiemateriale ved det afsluttende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • har systemiske sygdomme, Downs syndrom eller kendt AIDS/HIV;
  • har diabetes
  • er ryger
  • er gravid eller ammer efter deltagerrapport;
  • har en pacemaker eller AICD
  • gennemgår eller har behov for omfattende tand- eller ortodontisk behandling;
  • har fået foretaget en mund- eller tandkødsoperation inden for de foregående 2 måneder;
  • kræve antibiotikabehandling til tandlægeaftaler;
  • har brugt antibiotika inden for 4 uger efter tilmeldingen
  • bruger i øjeblikket receptpligtig dosis antiinflammatorisk medicin eller antikoagulantia (inklusive aspirin)
  • har tunge aflejringer af tandsten, enten supragingival og/eller subgingival;
  • have omfattende krone- eller broarbejde og/eller voldsomt forfald;
  • bruger i øjeblikket blegebakker;
  • have enhver oral eller ekstraoral piercing på læberne eller i munden med ornament eller tilbehør;
  • have en professionel profylakse inden for 4 uger efter studiet;
  • har deltaget i en tidligere undersøgelse ≤ 20 dage;
  • deltog i Philips undersøgelse DRC-0742;
  • er ansat af en virksomhed eller en tandlægeforskningsinstitution (dvs. tandlægeskole: administrativt personale, assistenter, hygiejnere og forskningsstuderende).
  • er tandlæge, tandlægestuderende eller tandlæge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Styring
ADA (American Dental Association) Reference Manual Toothbrush (MTB)
ADA (American Dental Association) Reference Manual Toothbrush (MTB)
ANDET: Prøve
MTB + tandtråd
MTB + tandtråd (MTB+tråd)
EKSPERIMENTEL: MTB + Waterpik Ultra Water Flosser High
MTB + Waterpik Ultra Water Flosser 'High'

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
resterende proteinkoncentration på posteriore steder efter klinikbrug af MTB (manuel tandbørste)+Waterpik Ultra Waterflosser 'høj', MTB+tråd eller MTB alene
Tidsramme: Baseline og uge 2
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den resterende proteinkoncentration på posteriore steder efter klinikbrug af MTB+Waterpik Ultra Waterflosser 'høj', MTB+tråd eller MTB alene.
Baseline og uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret tandkødsindeks, tandkødsblødningsindeks, plakindeks og klinisk tilknytningsniveau).
Tidsramme: Baseline og uge 2
At evaluere virkningen af ​​et væskerensende princip (MTB+Waterpik Waterflosser) i forhold til MTB+Floss og MTB alene på kliniske resultater: Modificeret tandkødsindeks, tandkødsblødningsindeks, plakindeks og klinisk tilknytningsniveau.
Baseline og uge 2
Antal uønskede hændelser og intraorale undersøgelser
Tidsramme: Baseline og uge 2
Sikkerhedsendepunkter baseret på rapporter om uønskede hændelser og resultater af intraoral undersøgelse (evaluering af blødt væv).
Baseline og uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, UNC School of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (SKØN)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAH-11-0059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Kun manuel tandbørste

Abonner