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Étude sur l'élimination de la plaque dentaire (PAU2)

28 août 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Une étude de développement de méthode parallèle randomisée comparant les effets cliniques et subcliniques des modalités de nettoyage buccal

Le but de cette étude de recherche est d'étudier le débit d'eau dans les appareils dentaires et de comprendre la fonction du débit d'eau derrière les améliorations de l'hygiène buccale. La compréhension de ce mécanisme peut aider à la conception de futurs produits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réponse clinique globale (plaque, gingivite, saignement) chez les participants à différents stades de santé gingivale ainsi que les caractéristiques causales ou indicatives des réponses biologiques sélectionnées sous-tendant les manifestations cliniques manifestes décrites ci-dessus seront évaluées. La principale réponse biologique qui sera étudiée est la façon dont une réduction de la concentration d'endotoxines lipopolysaccharidiques bactériennes (LPS) dans la plaque interproximale peut influencer les améliorations de la réponse clinique (par exemple, par l'atténuation des saignements) par rapport à un changement de la biomasse de la plaque dans dans lequel réside une grande partie des endotoxines. L'hypothèse est que les améliorations des saignements cliniques peuvent résulter davantage de l'élimination ou de la réduction des produits bactériens toxiques qui servent d'impulsion directe à la réponse inflammatoire plutôt que de l'élimination pure et simple de la plaque interproximale. Du point de vue du développement de méthodes, cette étude évaluera également la faisabilité de mesurer la charge d'endotoxines à partir d'échantillons cliniques. En fin de compte, il est prévu qu'une évaluation complète des avantages cliniques conférés par le flux de fluide continu émergera de l'analyse des relations entre les ensembles de données cliniques et biologiques, en particulier lorsque des relations causales peuvent exister entre les deux paramètres.

Les dispositifs utilisés dans cette étude ne sont soumis qu'à la classe I (contrôles généraux) et sont considérés comme exemptés des procédures de notification préalable à la commercialisation et non soumis à l'article 510(k), 515 ou 520(m) de la loi FDC afin d'être légalement commercialisé. Ainsi, l'étude ne répond pas à la définition d'un essai clinique applicable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • General and Oral Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sont en bonne santé générale
  • avez entre 18 et 75 ans ;
  • ont et s'abstiendront de tous les soins bucco-dentaires dans les 12 heures précédant chaque rendez-vous prévu, mais pas plus de 18 heures avant.
  • avoir et s'abstenir de consommer des pommes et autres fruits collants dans les 12 heures précédant chaque rendez-vous.
  • accepter de s'abstenir de manger, de boire, de mâcher de la gomme et d'utiliser des menthes pour l'haleine, etc. dans l'heure précédant la collecte de salive aux visites 2 et 3
  • avoir un minimum de 20 dents naturelles (excluant les 3èmes molaires) ;
  • avoir 2 sites de test d'unité interproximale éligibles dans chaque quadrant postérieur à partir de 3 dents proches (voir la section 5.1.1, Sélection du site de test de l'unité interproximale (UI), pour la définition );
  • présenter dans l'une des trois catégories suivantes :
  • BGI-gingivite : toutes PD<3 mm, BOP>10 % ;
  • BGI-parodontite (P2) : 1+ site avec PD>3mm, BOP>10% mais <50%
  • BGI-parodontite (P3) : 1+ site avec PD>3mm, BOP>50%
  • ont fourni un consentement éclairé écrit et sont disposés à participer et à être disponibles à tout moment requis pour la participation
  • sont disposés et capables de comprendre pleinement et de se conformer aux instructions d'étude écrites et verbales fournies en anglais
  • accepter de rendre tout le matériel d'étude lors de la visite finale

Critère d'exclusion:

  • avez des maladies systémiques, le syndrome de Down ou un SIDA/VIH connu ;
  • avoir le diabète
  • êtes un fumeur
  • êtes enceinte ou allaitez selon le rapport du participant ;
  • avoir un stimulateur cardiaque ou AICD
  • subissent ou nécessitent des traitements dentaires ou orthodontiques importants ;
  • avoir subi une chirurgie buccale ou des gencives au cours des 2 mois précédents ;
  • besoin d'un traitement antibiotique pour les rendez-vous chez le dentiste;
  • avoir utilisé des antibiotiques dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • utilisez actuellement des médicaments anti-inflammatoires ou des anticoagulants sur ordonnance (y compris l'aspirine)
  • avoir d'importants dépôts de tartre, supragingivaux et/ou sous-gingivaux ;
  • avoir des couronnes ou des bridges importants et/ou une carie rampante ;
  • utilisent actuellement des plateaux de blanchiment ;
  • avoir un piercing oral ou extra-oral sur les lèvres ou dans la bouche avec un ornement ou un accessoire ;
  • avoir une prophylaxie professionnelle dans les 4 semaines suivant les études ;
  • avoir participé à une étude antérieure ≤ 20 jours ;
  • a participé à l'étude Philips DRC-0742 ;
  • sont employés par une entreprise de produits de santé bucco-dentaire ou un institut de recherche dentaire (c'est-à-dire une école dentaire : personnel administratif, assistants, hygiénistes et étudiants en recherche).
  • êtes dentiste, étudiant en médecine dentaire ou professionnel dentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Contrôle
Brosse à dents manuelle de référence ADA (American Dental Association) (MTB)
Autre: Brosse à dents manuelle uniquement
Brosse à dents manuelle de référence ADA (American Dental Association) (MTB)
AUTRE: Test
VTT + fil dentaire
Autre: VTT + Fil (MTB+Floss)
VTT + Fil (MTB+Floss)
EXPÉRIMENTAL: Hydropulseur VTT + Waterpik Ultra High
Autre: MTB + Hydropulseur Waterpik Ultra 'High'
MTB + Hydropulseur Waterpik Ultra 'High'

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration résiduelle de protéines dans les sites postérieurs suite à l'utilisation en clinique de MTB (brosse à dents manuelle) + Waterpik Ultra Waterflosser 'high', MTB+floss ou MTB seul
Délai: Base de référence et semaine 2
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la concentration de protéines résiduelles dans les sites postérieurs après l'utilisation en clinique de MTB + Waterpik Ultra Waterflosser « high », MTB + floss ou MTB seul.
Base de référence et semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice gingival modifié, indice de saignement gingival, indice de plaque et niveau d'attache clinique).
Délai: Base de référence et semaine 2
Évaluer l'impact d'un principe de nettoyage fluide (MTB+Waterpik Waterflosser) par rapport à MTB+Floss et MTB seul sur les résultats cliniques : indice gingival modifié, indice de saignement gingival, indice de plaque et niveau d'attache clinique.
Base de référence et semaine 2
Nombre d'événements indésirables et d'examens intra-oraux
Délai: Base de référence et semaine 2
Paramètres d'innocuité basés sur les rapports d'événements indésirables et les résultats de l'examen intra-oral (évaluation des tissus mous).
Base de référence et semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Philips Oral Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, UNC School of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

21 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAH-11-0059

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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