Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odstranění zubního plaku (PAU2)

28. srpna 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomizovaná studie vývoje paralelní metody srovnávající klinické a subklinické účinky metod čištění dutiny ústní

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat proudění vody v dentálních zařízeních a pochopit funkci proudění vody za zlepšením ústní hygieny. Pochopení tohoto mechanismu může pomoci při navrhování budoucích produktů.

Přehled studie

Detailní popis

Bude vyhodnocena celková klinická odpověď (plak, gingivitida, krvácení) u účastníků s různým stádiem zdraví dásní a také kauzativní nebo indikativní znaky vybraných biologických odpovědí, které jsou základem zjevných klinických projevů popsaných výše. Hlavní biologická odpověď, která bude zkoumána, je, jak snížení koncentrace bakteriálních lipopolysacharidových endotoxinů (LPS) v interproximálním plaku může ovlivnit zlepšení klinické odpovědi (např. prostřednictvím zmírnění krvácení) ve srovnání se změnou biomasy plaku uvnitř ve kterých sídlí velká složka endotoxinů. Hypotézou je, že zlepšení klinického krvácení může být výsledkem spíše odstranění nebo redukce toxických bakteriálních produktů, které slouží jako přímý impuls zánětlivé odpovědi, spíše než pouhého hromadného odstranění interproximálního plaku. Z hlediska vývoje metod bude tato studie také posuzovat proveditelnost měření endotoxinové zátěže z klinických vzorků. Nakonec se očekává, že na základě analýzy vztahů mezi klinickými a biologickými datovými soubory, zejména tam, kde mohou existovat kauzální vztahy mezi oběma parametry, se objeví komplexní hodnocení klinických přínosů plynoucích z kontinuálního proudění tekutin.

Zařízení použitá v této studii podléhají pouze třídě I (obecné kontroly) a jsou považována za vyňatá z oznamovacích postupů před uvedením na trh a nepodléhají oddílu 510(k), 515 nebo 520(m) zákona FDC, aby byla legálně uváděny na trh. Studie tedy nesplňuje definici použitelného klinického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • General and Oral Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají dobrý celkový zdravotní stav
  • jsou ve věku 18 - 75 let;
  • mít a zdrží se veškeré ústní péče během 12 hodin před každou plánovanou schůzkou, ale ne více než 18 hodin před.
  • 12 hodin před každou schůzkou konzumujte a zdržíte se konzumace jablek a jiného lepkavého ovoce.
  • souhlasíte s tím, že se hodinu před odběrem slin při návštěvách 2 a 3 zdržíte jídla, pití, žvýkání žvýkačky a používání máty atd.
  • mít minimálně 20 přirozených zubů (kromě 3. molárů);
  • mít 2 způsobilá testovací místa interproximálních jednotek v každém zadním kvadrantu ze 3 aproximujících zubů (viz část 5.1.1, Interproximální jednotka (IU)Test Site Selection, pro definici);
  • přítomen s jednou z následujících tří kategorií:
  • BGI-gingivitida: všechny PD<3mm, BOP>10%;
  • BGI-parodontitida (P2): 1+ místo s PD>3 mm, BOP>10%, ale <50%
  • BGI-parodontitida (P3): 1+ místo s PD > 3 mm, BOP > 50 %
  • poskytli písemný informovaný souhlas a jsou ochotni se zúčastnit a být vždy k dispozici
  • jsou ochotni a schopni plně porozumět písemným a ústním studijním pokynům poskytovaným v angličtině a dodržovat je
  • souhlasit s vrácením všech studijních materiálů při závěrečné návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • máte systémová onemocnění, Downův syndrom nebo známý AIDS/HIV;
  • mít cukrovku
  • jsou kuřáci
  • jsou těhotné nebo kojící podle zprávy účastníka;
  • máte kardiostimulátor nebo AICD
  • podstupují nebo vyžadují rozsáhlé zubní nebo ortodontické ošetření;
  • měli jste v předchozích 2 měsících operaci ústní dutiny nebo dásní;
  • vyžadovat antibiotickou léčbu pro návštěvy zubaře;
  • užívali antibiotika do 4 týdnů od zařazení
  • v současné době užíváte protizánětlivé léky na předpis nebo antikoagulancia (včetně aspirinu)
  • mají silné usazeniny zubního kamene, buď supragingivální a/nebo subgingivální;
  • mít rozsáhlé korunové nebo mostní práce a/nebo nekontrolovatelný rozpad;
  • v současné době používat bělící podnosy;
  • mít jakýkoli orální nebo extraorální piercing na rtech nebo v ústech s ozdobou nebo příslušenstvím;
  • mít odbornou profylaxi do 4 týdnů studia;
  • účastnili se předchozí studie ≤ 20 dnů;
  • účastnil se studie Philips DRC-0742;
  • jsou zaměstnáni společností vyrábějící produkty pro ústní hygienu nebo zubní výzkumnou institucí (tj. zubní škola: administrativní pracovníci, asistenti, hygienici a výzkumní studenti).
  • jste zubní lékař, student zubního lékařství nebo zubní odborník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Řízení
Referenční příručka zubního kartáčku (MTB) ADA (American Dental Association)
Referenční příručka zubního kartáčku (MTB) ADA (American Dental Association)
JINÝ: Test
MTB + Floss
MTB + Floss (MTB + Floss)
EXPERIMENTÁLNÍ: MTB + Waterpik Ultra Water Flosser High
MTB + Waterpik Ultra Water Flosser 'High'

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace zbytkového proteinu v zadních místech po použití MTB (manuální zubní kartáček) + Waterpik Ultra Waterflosser „high“, MTB+floss nebo samotného MTB na klinikách
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Primárním cílovým parametrem této studie je koncentrace zbytkového proteinu v posteriorních místech po klinickém použití MTB+Waterpik Ultra Waterflosser „high“, MTB+floss nebo MTB samotných.
Výchozí stav a týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný gingivální index, index krvácení z dásní, index plaku a úroveň klinického připojení).
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Vyhodnotit dopad principu tekutého čištění (MTB+Waterpik Waterflosser) ve vztahu k samotnému MTB+Floss a MTB na klinické výsledky: Modifikovaný Gingival Index, Gingival Bleeding Index, Plaque Index a úroveň klinického připojení.
Výchozí stav a týden 2
Počet nežádoucích příhod a intraorálních vyšetření
Časové okno: Základní stav a týden 2
Bezpečnostní koncové body založené na hlášeních o nežádoucích účincích a nálezech intraorálního vyšetření (hodnocení měkkých tkání).
Základní stav a týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, UNC School of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MAH-11-0059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Pouze manuální zubní kartáček

Předplatit