- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01559987
Studie odstranění zubního plaku (PAU2)
Randomizovaná studie vývoje paralelní metody srovnávající klinické a subklinické účinky metod čištění dutiny ústní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude vyhodnocena celková klinická odpověď (plak, gingivitida, krvácení) u účastníků s různým stádiem zdraví dásní a také kauzativní nebo indikativní znaky vybraných biologických odpovědí, které jsou základem zjevných klinických projevů popsaných výše. Hlavní biologická odpověď, která bude zkoumána, je, jak snížení koncentrace bakteriálních lipopolysacharidových endotoxinů (LPS) v interproximálním plaku může ovlivnit zlepšení klinické odpovědi (např. prostřednictvím zmírnění krvácení) ve srovnání se změnou biomasy plaku uvnitř ve kterých sídlí velká složka endotoxinů. Hypotézou je, že zlepšení klinického krvácení může být výsledkem spíše odstranění nebo redukce toxických bakteriálních produktů, které slouží jako přímý impuls zánětlivé odpovědi, spíše než pouhého hromadného odstranění interproximálního plaku. Z hlediska vývoje metod bude tato studie také posuzovat proveditelnost měření endotoxinové zátěže z klinických vzorků. Nakonec se očekává, že na základě analýzy vztahů mezi klinickými a biologickými datovými soubory, zejména tam, kde mohou existovat kauzální vztahy mezi oběma parametry, se objeví komplexní hodnocení klinických přínosů plynoucích z kontinuálního proudění tekutin.
Zařízení použitá v této studii podléhají pouze třídě I (obecné kontroly) a jsou považována za vyňatá z oznamovacích postupů před uvedením na trh a nepodléhají oddílu 510(k), 515 nebo 520(m) zákona FDC, aby byla legálně uváděny na trh. Studie tedy nesplňuje definici použitelného klinického hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- General and Oral Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají dobrý celkový zdravotní stav
- jsou ve věku 18 - 75 let;
- mít a zdrží se veškeré ústní péče během 12 hodin před každou plánovanou schůzkou, ale ne více než 18 hodin před.
- 12 hodin před každou schůzkou konzumujte a zdržíte se konzumace jablek a jiného lepkavého ovoce.
- souhlasíte s tím, že se hodinu před odběrem slin při návštěvách 2 a 3 zdržíte jídla, pití, žvýkání žvýkačky a používání máty atd.
- mít minimálně 20 přirozených zubů (kromě 3. molárů);
- mít 2 způsobilá testovací místa interproximálních jednotek v každém zadním kvadrantu ze 3 aproximujících zubů (viz část 5.1.1, Interproximální jednotka (IU)Test Site Selection, pro definici);
- přítomen s jednou z následujících tří kategorií:
- BGI-gingivitida: všechny PD<3mm, BOP>10%;
- BGI-parodontitida (P2): 1+ místo s PD>3 mm, BOP>10%, ale <50%
- BGI-parodontitida (P3): 1+ místo s PD > 3 mm, BOP > 50 %
- poskytli písemný informovaný souhlas a jsou ochotni se zúčastnit a být vždy k dispozici
- jsou ochotni a schopni plně porozumět písemným a ústním studijním pokynům poskytovaným v angličtině a dodržovat je
- souhlasit s vrácením všech studijních materiálů při závěrečné návštěvě
Kritéria vyloučení:
- máte systémová onemocnění, Downův syndrom nebo známý AIDS/HIV;
- mít cukrovku
- jsou kuřáci
- jsou těhotné nebo kojící podle zprávy účastníka;
- máte kardiostimulátor nebo AICD
- podstupují nebo vyžadují rozsáhlé zubní nebo ortodontické ošetření;
- měli jste v předchozích 2 měsících operaci ústní dutiny nebo dásní;
- vyžadovat antibiotickou léčbu pro návštěvy zubaře;
- užívali antibiotika do 4 týdnů od zařazení
- v současné době užíváte protizánětlivé léky na předpis nebo antikoagulancia (včetně aspirinu)
- mají silné usazeniny zubního kamene, buď supragingivální a/nebo subgingivální;
- mít rozsáhlé korunové nebo mostní práce a/nebo nekontrolovatelný rozpad;
- v současné době používat bělící podnosy;
- mít jakýkoli orální nebo extraorální piercing na rtech nebo v ústech s ozdobou nebo příslušenstvím;
- mít odbornou profylaxi do 4 týdnů studia;
- účastnili se předchozí studie ≤ 20 dnů;
- účastnil se studie Philips DRC-0742;
- jsou zaměstnáni společností vyrábějící produkty pro ústní hygienu nebo zubní výzkumnou institucí (tj. zubní škola: administrativní pracovníci, asistenti, hygienici a výzkumní studenti).
- jste zubní lékař, student zubního lékařství nebo zubní odborník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Řízení
Referenční příručka zubního kartáčku (MTB) ADA (American Dental Association)
|
Referenční příručka zubního kartáčku (MTB) ADA (American Dental Association)
|
|
JINÝ: Test
MTB + Floss
|
MTB + Floss (MTB + Floss)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MTB + Waterpik Ultra Water Flosser High
|
MTB + Waterpik Ultra Water Flosser 'High'
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace zbytkového proteinu v zadních místech po použití MTB (manuální zubní kartáček) + Waterpik Ultra Waterflosser „high“, MTB+floss nebo samotného MTB na klinikách
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Primárním cílovým parametrem této studie je koncentrace zbytkového proteinu v posteriorních místech po klinickém použití MTB+Waterpik Ultra Waterflosser „high“, MTB+floss nebo MTB samotných.
|
Výchozí stav a týden 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný gingivální index, index krvácení z dásní, index plaku a úroveň klinického připojení).
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
Vyhodnotit dopad principu tekutého čištění (MTB+Waterpik Waterflosser) ve vztahu k samotnému MTB+Floss a MTB na klinické výsledky: Modifikovaný Gingival Index, Gingival Bleeding Index, Plaque Index a úroveň klinického připojení.
|
Výchozí stav a týden 2
|
|
Počet nežádoucích příhod a intraorálních vyšetření
Časové okno: Základní stav a týden 2
|
Bezpečnostní koncové body založené na hlášeních o nežádoucích účincích a nálezech intraorálního vyšetření (hodnocení měkkých tkání).
|
Základní stav a týden 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, UNC School of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAH-11-0059
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na Pouze manuální zubní kartáček
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Colgate PalmoliveDokončeno