牙菌斑去除研究 (PAU2)
2018年8月28日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
比较口腔清洁方式的临床和亚临床效果的随机平行方法开发研究
本研究的目的是调查牙科设备中的水流,并了解水流在口腔卫生改善背后的作用。
了解这种机制可能有助于未来产品的设计。
研究概览
详细说明
将评估具有不同牙龈健康阶段的参与者的总体临床反应(牙菌斑、牙龈炎、出血)以及支持上述明显临床表现的选定生物反应的致病或指示性标志。 将研究的主要生物学反应是,与牙间斑块生物量的变化相比,牙间斑块中细菌脂多糖内毒素 (LPS) 浓度的降低如何影响临床反应的改善(例如,通过减轻出血)其中很大一部分内毒素存在。 假设是临床出血的改善可能更多地是由于作为炎症反应的直接推动力的有毒细菌产物的去除或减少,而不是由于邻间斑块的大量去除。 从方法开发的角度来看,本研究还将评估测量临床样本中内毒素负荷的可行性。 最终,预计在分析临床和生物数据集之间的关系时,将出现对连续流体流赋予的临床益处的综合评估,特别是在两个参数之间可能存在因果关系的情况下。
本研究中使用的设备仅受 I 类(一般控制)的约束,并被视为免于上市前通知程序,不受 FDC 法案第 510(k)、515 或 520(m) 节的约束,以便成为合法上市。 因此,该研究不符合适用临床试验的定义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- General and Oral Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 身体状况良好
- 年龄在 18 至 75 岁之间;
- 在每次预约前的 12 小时内已经并将放弃所有口腔护理,但不超过 18 小时。
- 在每次预约前的 12 小时内已经并将不再食用苹果和其他粘性水果。
- 同意在第 2 次和第 3 次访视收集唾液前一小时内不吃、不喝、不嚼口香糖和使用口气薄荷等
- 至少有 20 颗天然牙齿(不包括第三磨牙);
- 在每个后象限中有 2 个符合条件的邻间单元测试点,来自 3 个邻牙(参见第 5.1.1 节, 邻间单位 (IU) 测试站点选择,用于定义);
- 呈现以下三类之一:
- BGI-牙龈炎:所有PD<3mm,BOP>10%;
- BGI-牙周炎 (P2):1+ 位点 PD>3mm,BOP>10% 但 <50%
- BGI-牙周炎 (P3):1+ 位点 PD>3mm,BOP>50%
- 已提供书面知情同意书并愿意参与并随时准备参与
- 愿意并能够完全理解并遵守以英语提供的书面和口头学习说明
- 同意在最后一次访问时归还所有学习材料
排除标准:
- 患有全身性疾病、唐氏综合症或已知的艾滋病/艾滋病毒;
- 有糖尿病
- 是个吸烟者
- 根据参与者报告怀孕或哺乳;
- 有心脏起搏器或 AICD
- 正在接受或需要广泛的牙科或正畸治疗;
- 在过去 2 个月内进行过口腔或牙龈手术;
- 牙科预约需要抗生素治疗;
- 在入组后 4 周内使用过抗生素
- 目前正在使用处方剂量的抗炎药或抗凝剂(包括阿司匹林)
- 有大量牙结石沉积,无论是龈上还是龈下;
- 有大量的牙冠或牙桥工程和/或严重的腐烂;
- 目前使用漂白托盘;
- 在嘴唇或嘴巴上有任何口腔或口外穿孔,并带有装饰品或配件;
- 在学习后 4 周内进行专业预防;
- 参加过不超过 20 天的先前研究;
- 参与飞利浦研究DRC-0742;
- 受雇于口腔保健产品公司或牙科研究机构(即牙科学校:行政人员、助理、卫生员和研究生)。
- 是牙医、牙科学生或牙科专业人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:控制
ADA(美国牙医协会)牙刷参考手册 (MTB)
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ADA(美国牙医协会)牙刷参考手册 (MTB)
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其他:测试
山地车 + 牙线
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山地车+牙线(山地车+牙线)
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实验性的:MTB + Waterpik 超水牙线器高
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MTB + Waterpik 超洁水牙线器“高”
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在临床使用 MTB(手动牙刷)+Waterpik Ultra Waterflosser“高”、MTB+牙线或单独使用 MTB 后后牙部位的残留蛋白质浓度
大体时间:基线和第 2 周
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本研究的主要终点是在临床使用 MTB+Waterpik Ultra Waterflosser“高”、MTB+牙线或单独使用 MTB 后后部部位的残留蛋白质浓度。
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基线和第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良牙龈指数、牙龈出血指数、菌斑指数和临床附着水平)。
大体时间:基线和第 2 周
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评估流体清洁原理(MTB+Waterpik Waterflosser)相对于 MTB+Floss 和单独使用 MTB 对临床结果的影响:改良牙龈指数、牙龈出血指数、牙菌斑指数和临床附着水平。
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基线和第 2 周
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不良事件和口内检查的数量
大体时间:基线和第 2 周
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基于不良事件报告和口内检查(软组织评估)结果的安全终点。
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基线和第 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc、UNC School of Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月19日
首次发布 (估计)
2012年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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