- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01559987
Badanie usuwania płytki nazębnej (PAU2)
Randomizowane równoległe badanie rozwoju metody porównujące kliniczne i subkliniczne efekty metod czyszczenia jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Oceniona zostanie ogólna odpowiedź kliniczna (płytka nazębna, zapalenie dziąseł, krwawienie) u uczestników z różnymi stadiami stanu zdrowia dziąseł, jak również przyczynowe lub orientacyjne cechy wybranych odpowiedzi biologicznych leżących u podstaw jawnych objawów klinicznych opisanych powyżej. Główną odpowiedzią biologiczną, która zostanie zbadana, jest to, w jaki sposób zmniejszenie stężenia bakteryjnych endotoksyn lipopolisacharydowych (LPS) w płytce międzyzębowej może wpłynąć na poprawę odpowiedzi klinicznej (np. poprzez ograniczenie krwawienia) w porównaniu ze zmianą biomasy płytki w obrębie w którym znajduje się duża część endotoksyn. Hipoteza jest taka, że poprawa klinicznego krwawienia może wynikać bardziej z usunięcia lub zmniejszenia ilości toksycznych produktów bakteryjnych, które służą jako bezpośredni impuls odpowiedzi zapalnej, niż z samego usunięcia dużej ilości płytki nazębnej międzyzębowej. Z punktu widzenia rozwoju metod, badanie to oceni również wykonalność pomiaru obciążenia endotoksynami z próbek klinicznych. Ostatecznie oczekuje się, że kompleksowa ocena korzyści klinicznych wynikających z ciągłego strumienia płynów pojawi się po analizie relacji między zbiorami danych klinicznych i biologicznych, szczególnie tam, gdzie mogą istnieć związki przyczynowe między obydwoma parametrami.
Urządzenia użyte w tym badaniu podlegają jedynie klasie I (ogólne kontrole) i są uważane za wyłączone z procedur powiadamiania przed wprowadzeniem na rynek i nie podlegają sekcji 510(k), 515 lub 520(m) ustawy FDC, aby mogły być legalnie sprzedawane. W związku z tym badanie nie spełnia definicji odpowiedniego badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- General and Oral Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- mają 18 - 75 lat;
- mieć i powstrzymać się od wszelkiej pielęgnacji jamy ustnej w ciągu 12 godzin przed każdą zaplanowaną wizytą, ale nie więcej niż 18 godzin przed każdą zaplanowaną wizytą.
- mieć i powstrzymać się od spożywania jabłek i innych lepkich owoców w ciągu 12 godzin przed każdą wizytą.
- zobowiązać się do powstrzymania się od jedzenia, picia, żucia gumy, używania miętówek itp. w ciągu godziny poprzedzającej pobranie śliny na Wizycie 2 i 3
- mieć co najmniej 20 naturalnych zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych);
- mieć 2 kwalifikujące się miejsca testowe Unit Interproximal Unit w każdym tylnym kwadrancie od 3 zębów aproksymujących (patrz rozdział 5.1.1, Wybór miejsca badania jednostki międzyzębowej (j.m.), do definicji);
- przedstawić w jednej z trzech następujących kategorii:
- BGI-zapalenie dziąseł: wszystkie PD<3mm, BOP>10%;
- BGI-periodontitis (P2): 1+ miejsce z PD>3mm, BOP>10% ale <50%
- BGI-zapalenie przyzębia (P3): 1+ miejsce z PD>3mm, BOP>50%
- wyrazili pisemną świadomą zgodę i są chętni do udziału oraz są dostępni przez cały czas wymagany do uczestnictwa
- są chętni i zdolni do pełnego zrozumienia i przestrzegania pisemnych i ustnych instrukcji dotyczących nauki w języku angielskim
- wyrazić zgodę na zwrot wszystkich materiałów do nauki podczas wizyty końcowej
Kryteria wyłączenia:
- cierpisz na choroby ogólnoustrojowe, zespół Downa lub rozpoznano AIDS/HIV;
- mieć cukrzycę
- jesteś palaczem
- są w ciąży lub karmią piersią według raportu uczestnika;
- mieć rozrusznik serca lub AICD
- są w trakcie lub wymagają intensywnego leczenia stomatologicznego lub ortodontycznego;
- przeszły operację jamy ustnej lub dziąseł w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- wymagają antybiotykoterapii na wizyty u dentysty;
- stosowało antybiotyki w ciągu 4 tygodni od rejestracji
- obecnie stosujesz leki przeciwzapalne lub antykoagulanty na receptę (w tym aspirynę)
- mają duże złogi kamienia nazębnego nad i/lub poddziąsłowego;
- mają rozległe prace koronowe lub mostowe i/lub szalejącą próchnicę;
- obecnie używają nakładek wybielających;
- mieć kolczyk w jamie ustnej lub pozaustnej na ustach lub w jamie ustnej z ozdobą lub dodatkiem;
- mieć profesjonalną profilaktykę w ciągu 4 tygodni nauki;
- brały udział we wcześniejszym badaniu ≤ 20 dni;
- uczestniczył w badaniu firmy Philips DRC-0742;
- są zatrudnieni przez firmę zajmującą się produktami do pielęgnacji jamy ustnej lub dentystyczną instytucję badawczą (tj. szkołę dentystyczną: personel administracyjny, asystenci, higienistki i studenci naukowi).
- jesteś dentystą, studentem lub dentystą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Kontrola
Instrukcja obsługi ADA (American Dental Association) Szczoteczka do zębów (MTB)
|
Instrukcja obsługi ADA (American Dental Association) Szczoteczka do zębów (MTB)
|
|
INNY: Test
MTB + nić dentystyczna
|
MTB + nić dentystyczna (MTB + nić dentystyczna)
|
|
EKSPERYMENTALNY: MTB + Waterpik Ultra irygator do wody High
|
Irygator wodny MTB + Waterpik Ultra „High”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie białka resztkowego w zębach bocznych po zastosowaniu w klinice MTB (ręcznej szczoteczki do zębów) + Waterpik Ultra Waterflosser 'high', MTB + nici dentystyczne lub samego MTB
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest stężenie białka resztkowego w zębach bocznych po zastosowaniu w klinice MTB+Waterpik Ultra Waterflosser „high”, MTB+floss lub samego MTB.
|
Wartość bazowa i tydzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł, wskaźnik krwawienia dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej i kliniczny poziom przyczepu).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
Ocena wpływu zasady czyszczenia płynem (MTB + Waterpik Waterflosser) w porównaniu z MTB + nicią dentystyczną i samym MTB na wyniki kliniczne: Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł, wskaźnik krwawienia dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej i kliniczny poziom przyczepu.
|
Wartość bazowa i tydzień 2
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i badań wewnątrzustnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa oparte na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych i wynikach badań wewnątrzustnych (ocena tkanek miękkich).
|
Wartość bazowa i tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, UNC School of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAH-11-0059
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tylko ręczna szczoteczka do zębów
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionków (AF)
-
Colgate PalmoliveZakończony
-
Fenerbahce UniversityZakończonyPrzepuklina dysku szyjnegoIndyk
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université Catholique de LouvainJeszcze nie rekrutacjaWirtualna rzeczywistość | Mózg | EEG | Sprawność manualna | fNIRSBelgia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
Singapore Management UniversityNanyang Technological UniversityRekrutacyjnyPostrzegany stres | Lęk stanu | Pozytywny i negatywny wpływ | Samokontrola | Stan Uważności UwagiSingapur
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Migotanie przedsionków | Defibrylatory, wszczepialneKorea Południowa
-
Colgate PalmoliveRekrutacyjnyRedukcja ładunku bakteryjnegoKostaryka