Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie usuwania płytki nazębnej (PAU2)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomizowane równoległe badanie rozwoju metody porównujące kliniczne i subkliniczne efekty metod czyszczenia jamy ustnej

Celem tego badania naukowego jest zbadanie przepływu wody w urządzeniach dentystycznych i zrozumienie funkcji przepływu wody stojącej za poprawą higieny jamy ustnej. Zrozumienie tego mechanizmu może pomóc w projektowaniu przyszłych produktów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oceniona zostanie ogólna odpowiedź kliniczna (płytka nazębna, zapalenie dziąseł, krwawienie) u uczestników z różnymi stadiami stanu zdrowia dziąseł, jak również przyczynowe lub orientacyjne cechy wybranych odpowiedzi biologicznych leżących u podstaw jawnych objawów klinicznych opisanych powyżej. Główną odpowiedzią biologiczną, która zostanie zbadana, jest to, w jaki sposób zmniejszenie stężenia bakteryjnych endotoksyn lipopolisacharydowych (LPS) w płytce międzyzębowej może wpłynąć na poprawę odpowiedzi klinicznej (np. poprzez ograniczenie krwawienia) w porównaniu ze zmianą biomasy płytki w obrębie w którym znajduje się duża część endotoksyn. Hipoteza jest taka, że ​​poprawa klinicznego krwawienia może wynikać bardziej z usunięcia lub zmniejszenia ilości toksycznych produktów bakteryjnych, które służą jako bezpośredni impuls odpowiedzi zapalnej, niż z samego usunięcia dużej ilości płytki nazębnej międzyzębowej. Z punktu widzenia rozwoju metod, badanie to oceni również wykonalność pomiaru obciążenia endotoksynami z próbek klinicznych. Ostatecznie oczekuje się, że kompleksowa ocena korzyści klinicznych wynikających z ciągłego strumienia płynów pojawi się po analizie relacji między zbiorami danych klinicznych i biologicznych, szczególnie tam, gdzie mogą istnieć związki przyczynowe między obydwoma parametrami.

Urządzenia użyte w tym badaniu podlegają jedynie klasie I (ogólne kontrole) i są uważane za wyłączone z procedur powiadamiania przed wprowadzeniem na rynek i nie podlegają sekcji 510(k), 515 lub 520(m) ustawy FDC, aby mogły być legalnie sprzedawane. W związku z tym badanie nie spełnia definicji odpowiedniego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • General and Oral Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • są w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • mają 18 - 75 lat;
  • mieć i powstrzymać się od wszelkiej pielęgnacji jamy ustnej w ciągu 12 godzin przed każdą zaplanowaną wizytą, ale nie więcej niż 18 godzin przed każdą zaplanowaną wizytą.
  • mieć i powstrzymać się od spożywania jabłek i innych lepkich owoców w ciągu 12 godzin przed każdą wizytą.
  • zobowiązać się do powstrzymania się od jedzenia, picia, żucia gumy, używania miętówek itp. w ciągu godziny poprzedzającej pobranie śliny na Wizycie 2 i 3
  • mieć co najmniej 20 naturalnych zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych);
  • mieć 2 kwalifikujące się miejsca testowe Unit Interproximal Unit w każdym tylnym kwadrancie od 3 zębów aproksymujących (patrz rozdział 5.1.1, Wybór miejsca badania jednostki międzyzębowej (j.m.), do definicji);
  • przedstawić w jednej z trzech następujących kategorii:
  • BGI-zapalenie dziąseł: wszystkie PD<3mm, BOP>10%;
  • BGI-periodontitis (P2): 1+ miejsce z PD>3mm, BOP>10% ale <50%
  • BGI-zapalenie przyzębia (P3): 1+ miejsce z PD>3mm, BOP>50%
  • wyrazili pisemną świadomą zgodę i są chętni do udziału oraz są dostępni przez cały czas wymagany do uczestnictwa
  • są chętni i zdolni do pełnego zrozumienia i przestrzegania pisemnych i ustnych instrukcji dotyczących nauki w języku angielskim
  • wyrazić zgodę na zwrot wszystkich materiałów do nauki podczas wizyty końcowej

Kryteria wyłączenia:

  • cierpisz na choroby ogólnoustrojowe, zespół Downa lub rozpoznano AIDS/HIV;
  • mieć cukrzycę
  • jesteś palaczem
  • są w ciąży lub karmią piersią według raportu uczestnika;
  • mieć rozrusznik serca lub AICD
  • są w trakcie lub wymagają intensywnego leczenia stomatologicznego lub ortodontycznego;
  • przeszły operację jamy ustnej lub dziąseł w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • wymagają antybiotykoterapii na wizyty u dentysty;
  • stosowało antybiotyki w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • obecnie stosujesz leki przeciwzapalne lub antykoagulanty na receptę (w tym aspirynę)
  • mają duże złogi kamienia nazębnego nad i/lub poddziąsłowego;
  • mają rozległe prace koronowe lub mostowe i/lub szalejącą próchnicę;
  • obecnie używają nakładek wybielających;
  • mieć kolczyk w jamie ustnej lub pozaustnej na ustach lub w jamie ustnej z ozdobą lub dodatkiem;
  • mieć profesjonalną profilaktykę w ciągu 4 tygodni nauki;
  • brały udział we wcześniejszym badaniu ≤ 20 dni;
  • uczestniczył w badaniu firmy Philips DRC-0742;
  • są zatrudnieni przez firmę zajmującą się produktami do pielęgnacji jamy ustnej lub dentystyczną instytucję badawczą (tj. szkołę dentystyczną: personel administracyjny, asystenci, higienistki i studenci naukowi).
  • jesteś dentystą, studentem lub dentystą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kontrola
Instrukcja obsługi ADA (American Dental Association) Szczoteczka do zębów (MTB)
Instrukcja obsługi ADA (American Dental Association) Szczoteczka do zębów (MTB)
INNY: Test
MTB + nić dentystyczna
MTB + nić dentystyczna (MTB + nić dentystyczna)
EKSPERYMENTALNY: MTB + Waterpik Ultra irygator do wody High
Irygator wodny MTB + Waterpik Ultra „High”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie białka resztkowego w zębach bocznych po zastosowaniu w klinice MTB (ręcznej szczoteczki do zębów) + Waterpik Ultra Waterflosser 'high', MTB + nici dentystyczne lub samego MTB
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest stężenie białka resztkowego w zębach bocznych po zastosowaniu w klinice MTB+Waterpik Ultra Waterflosser „high”, MTB+floss lub samego MTB.
Wartość bazowa i tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł, wskaźnik krwawienia dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej i kliniczny poziom przyczepu).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Ocena wpływu zasady czyszczenia płynem (MTB + Waterpik Waterflosser) w porównaniu z MTB + nicią dentystyczną i samym MTB na wyniki kliniczne: Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł, wskaźnik krwawienia dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej i kliniczny poziom przyczepu.
Wartość bazowa i tydzień 2
Liczba zdarzeń niepożądanych i badań wewnątrzustnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Punkty końcowe bezpieczeństwa oparte na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych i wynikach badań wewnątrzustnych (ocena tkanek miękkich).
Wartość bazowa i tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, UNC School of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko ręczna szczoteczka do zębów

Subskrybuj