- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01559987
Studie om fjerning av tannplakk (PAU2)
En randomisert parallell metodeutviklingsstudie som sammenligner kliniske og subkliniske effekter fra orale rengjøringsmodaliteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den generelle kliniske responsen (plakk, gingivitt, blødning) hos deltakere med varierende stadier av tannkjøtthelse, så vel som kausative eller indikative kjennetegn ved utvalgte biologiske responser som underbygger de åpenlyse kliniske manifestasjonene beskrevet ovenfor, vil bli evaluert. Den viktigste biologiske responsen som vil bli undersøkt er hvordan en reduksjon i konsentrasjonen av bakterielle lipopolysakkaridendotoksiner (LPS) i interproksimalt plakk kan påvirke forbedringer i den kliniske responsen (f. hvor en stor komponent av endotoksinene ligger. Hypotesen er at forbedringer i klinisk blødning kan skyldes mer fjerning eller reduksjon av giftige bakterielle produkter som tjener som den direkte drivkraften til den inflammatoriske responsen, snarere enn fra ren bulk fjerning av interproksimal plakk. Fra et metodeutviklingsperspektiv vil denne studien også vurdere muligheten for å måle endotoksinbelastning fra kliniske prøver. Til syvende og sist forventes det at en omfattende evaluering av kliniske fordeler gitt av kontinuerlig væskestrømming vil dukke opp etter analyse av forholdet mellom kliniske og biologiske datasett, spesielt der årsakssammenhenger kan eksistere mellom begge parameterne.
Enhetene som brukes i denne studien er kun underlagt klasse I (generelle kontroller) og anses som unntatt fra varslingsprosedyrene før markedet og ikke underlagt paragraf 510(k), 515 eller 520(m) i FDC Act for å bli lovlig markedsført. Dermed oppfyller ikke studien definisjonen av en relevant klinisk utprøving.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- General and Oral Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har god generell helse
- er 18 - 75 år gamle;
- har og vil avstå fra all munnpleie i løpet av 12 timer før hver planlagte avtale, men ikke mer enn 18 timer før.
- har og vil avstå fra inntak av epler og annen klebrig frukt i løpet av de 12 timene før hver avtale.
- godta å avstå fra å spise, drikke, tygge tyggegummi og bruk av pustmynte osv. i løpet av en time før spyttsamling ved besøk 2 og 3
- ha minimum 20 naturlige tenner (unntatt 3. jeksler);
- ha 2 kvalifiserende teststeder for interproksimale enheter i hver bakre kvadrant fra 3 tilnærmede tenner (se avsnitt 5.1.1, Interproksimal enhet (IU) teststedvalg, for definisjon);
- presentere med en av følgende tre kategorier:
- BGI-gingivitt: alle PD<3mm, BOP>10%;
- BGI-periodontitt (P2): 1+ sted med PD>3 mm, BOP>10 % men <50 %
- BGI-periodontitt (P3): 1+ sted med PD>3 mm, BOP>50 %
- har gitt skriftlig informert samtykke og er villige til å delta og være tilgjengelig til enhver tid nødvendig for deltakelse
- er villige og i stand til å fullt ut forstå og følge de skriftlige og muntlige studieinstruksjonene gitt på engelsk
- godtar å returnere alt studiemateriell ved siste besøk
Ekskluderingskriterier:
- har systemiske sykdommer, Downs syndrom eller kjent AIDS/HIV;
- har diabetes
- er en røyker
- er gravid eller ammer etter deltakerrapport;
- har en pacemaker eller AICD
- gjennomgår eller trenger omfattende tannbehandling eller kjeveortopedisk behandling;
- har hatt oral- eller tannkjøttoperasjon de siste 2 månedene;
- kreve antibiotikabehandling for tannlegeavtaler;
- har brukt antibiotika innen 4 uker etter påmelding
- bruker for tiden reseptbelagte antiinflammatoriske medisiner eller antikoagulantia (inkludert aspirin)
- har tunge avleiringer av kalksten, enten supragingival og/eller subgingival;
- har omfattende krone- eller broarbeid og/eller frodig forfall;
- bruker for tiden blekebrett;
- ha oral eller ekstraoral piercing på leppene eller i munnen med ornament eller tilbehør;
- ha en profesjonell profylakse innen 4 uker etter studiet;
- har deltatt i en tidligere studie ≤ 20 dager;
- deltatt i Philips studie DRC-0742;
- er ansatt av et selskap for munnhelseprodukter eller tannforskningsinstitusjon (dvs. tannhelseskole: administrativt personale, assistenter, hygienister og forskerstudenter).
- er tannlege, tannlegestudent eller tannlege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kontroll
ADA (American Dental Association) Referansemanual tannbørste (MTB)
|
ADA (American Dental Association) Referansemanual tannbørste (MTB)
|
|
ANNEN: Test
MTB + Floss
|
MTB + tanntråd (MTB+tråd)
|
|
EKSPERIMENTELL: MTB + Waterpik Ultra Water Flosser High
|
MTB + Waterpik Ultra Water Flosser 'High'
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restproteinkonsentrasjon på bakre steder etter klinikk bruk av MTB (manuell tannbørste)+Waterpik Ultra Waterflosser 'høy', MTB+tråd eller MTB alene
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
|
Det primære endepunktet for denne studien er den gjenværende proteinkonsentrasjonen på bakre steder etter klinikk bruk av MTB+Waterpik Ultra Waterflosser 'high', MTB+floss eller MTB alene.
|
Grunnlinje og uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Gingival Index, Gingival Bleeding Index, Plaque Index og klinisk tilknytningsnivå).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
|
For å evaluere virkningen av et væskerenseprinsipp (MTB+Waterpik Waterflosser) i forhold til MTB+Floss og MTB alene på kliniske utfall: Modifisert Gingival Index, Gingival Bleeding Index, Plaque Index og klinisk festenivå.
|
Grunnlinje og uke 2
|
|
Antall uønskede hendelser og intraorale undersøkelser
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
|
Sikkerhetsendepunkter basert på bivirkningsrapporter og intraoral undersøkelse (evaluering av bløtvev) funn.
|
Utgangspunkt og uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, UNC School of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAH-11-0059
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .