Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammasplakin poistotutkimus (PAU2)

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Satunnaistettu rinnakkainen menetelmäkehitystutkimus, jossa verrataan suun puhdistusmenetelmien kliinisiä ja subkliinisiä vaikutuksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia veden virtausta hammaslääketieteellisissä laitteissa ja ymmärtää veden virtauksen toimintaa suuhygienian parantamisen takana. Tämän mekanismin ymmärtäminen voi auttaa tulevien tuotteiden suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen kokonaisvaste (plakki, ientulehdus, verenvuoto) osallistujilla, joilla on eri vaiheissa ienterveys, sekä valittujen biologisten vasteiden aiheuttavat tai indikatiiviset tunnusmerkit, jotka tukevat edellä kuvattuja ilmeisiä kliinisiä ilmenemismuotoja, arvioidaan. Pääasiallinen tutkittava biologinen vaste on se, kuinka bakteeriperäisten lipopolysakkaridien endotoksiinien (LPS) pitoisuuden väheneminen interproksimaalisessa plakissa voi vaikuttaa kliinisen vasteen paranemiseen (esim. verenvuodon lievittämisen kautta) verrattuna plakin biomassan muutokseen jossa on suuri osa endotoksiineista. Oletuksena on, että kliinisen verenvuodon parannukset voivat johtua enemmän myrkyllisten bakteerituotteiden poistamisesta tai vähentämisestä, jotka toimivat tulehdusvasteen suorana sysäyksenä, kuin pelkästä interproksimaalisen plakin massapoistosta. Menetelmäkehityksen näkökulmasta tässä tutkimuksessa arvioidaan myös endotoksiinikuorman mittaamisen toteutettavuutta kliinisistä näytteistä. Viime kädessä on odotettavissa, että jatkuvan nestevirtauksen tuottaman kliinisen hyödyn kattava arviointi syntyy, kun analysoidaan kliinisten ja biologisten tietokokonaisuuksien välisiä suhteita, erityisesti silloin, kun molempien parametrien välillä voi olla syy-yhteyttä.

Tässä tutkimuksessa käytetyt laitteet ovat vain luokan I (yleiset tarkastukset) alaisia, ja niiden katsotaan olevan vapautettuja markkinoille saattamista edeltävistä ilmoitusmenettelyistä eivätkä FDC-lain pykälän 510(k), 515 tai 520(m,) alaisia. markkinoidaan laillisesti. Siten tutkimus ei täytä sovellettavan kliinisen tutkimuksen määritelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • General and Oral Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat hyvässä yleiskunnossa
  • ovat 18-75-vuotiaita;
  • on ja pidättäytyy kaikesta suun hoidosta 12 tuntia ennen jokaista sovittua käyntiä, mutta enintään 18 tuntia ennen vastaanottoa.
  • on ja pidättäytyy syömästä omenoita ja muita tahmeita hedelmiä 12 tuntia ennen jokaista tapaamista.
  • suostuvat pidättäytymään syömästä, juomasta, pureskelemasta purukumia ja hengittämästä minttuja yms. tuntia ennen syljen keräämistä vierailuilla 2 ja 3
  • sinulla on vähintään 20 luonnollista hammasta (pois lukien 3. poskihampaat);
  • Jokaisessa posteriorisessa kvadrantissa on 2 pätevää interproksimaalisen yksikön testipaikkaa kolmesta likimääräisestä hampaasta (katso kohta 5.1.1, Interproksimaalisen yksikön (IU) testipaikan valinta, määrittelyä varten);
  • esiintyy jollakin seuraavista kolmesta luokasta:
  • BGI-ientulehdus: kaikki PD<3mm, BOP>10%;
  • BGI-parodontiitti (P2): 1+ kohta, PD > 3 mm, BOP > 10 % mutta < 50 %
  • BGI-parodontiitti (P3): 1+ kohta, PD> 3 mm, BOP> 50 %
  • ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita osallistumaan ja olemaan käytettävissä kaikkina osallistumisen edellyttämänä ajankohtana
  • ovat halukkaita ja kykeneviä täysin ymmärtämään ja noudattamaan englanninkielisiä kirjallisia ja suullisia opiskeluohjeita
  • suostuvat palauttamaan kaikki oppimateriaalit viimeisellä vierailulla

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on systeemisiä sairauksia, Downin oireyhtymä tai tunnettu AIDS/HIV;
  • on diabetes
  • ovat tupakoitsija
  • ovat raskaana tai imettävät osallistujan ilmoituksen mukaan;
  • sinulla on sydämentahdistin tai AICD
  • ovat käynnissä tai tarvitsevat laajaa hammas- tai oikomishoitoa;
  • sinulla on ollut suu- tai ienleikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana;
  • vaatia antibioottihoitoa hammaslääkärikäynneille;
  • ovat käyttäneet antibiootteja 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • käytät tällä hetkellä reseptimääräisiä tulehduskipulääkkeitä tai antikoagulantteja (mukaan lukien aspiriini)
  • sinulla on voimakkaita hammaskiven kertymiä, joko supragingivaalisia ja/tai subgingivaalisia;
  • sinulla on laaja kruunu- tai siltatyö ja/tai rehottava rappeutuminen;
  • käyttää tällä hetkellä valkaisualustoja;
  • huulilla tai suussa on oraalisia tai ulkoisia lävistyksiä koristeen tai lisälaitteen kanssa;
  • saada ammattimainen ennaltaehkäisy 4 viikon kuluessa opiskelusta;
  • ovat osallistuneet aikaisempaan tutkimukseen ≤ 20 päivää;
  • osallistui Philipsin tutkimukseen DRC-0742;
  • ovat suun terveydenhoitotuotteita valmistavan yrityksen tai hammaslääketieteen tutkimuslaitoksen palveluksessa (eli hammaslääketieteen koulu: hallintohenkilökunta, assistentit, hygienistit ja tutkimusopiskelijat).
  • olet hammaslääkäri, hammaslääketieteen opiskelija tai hammaslääketieteen ammattilainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ohjaus
ADA (American Dental Association) Reference Manual Toothbrush (MTB)
Muut: Vain manuaalinen hammasharja
ADA (American Dental Association) Reference Manual Toothbrush (MTB)
MUUTA: Testata
MTB + hammaslanka
Muut: MTB + hammaslanka (MTB + floss)
MTB + hammaslanka (MTB + floss)
KOKEELLISTA: MTB + Waterpik Ultra Water Flosser High
Muut: MTB + Waterpik Ultra Water Flosser 'High'
MTB + Waterpik Ultra Water Flosser 'High'

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jäännösproteiinipitoisuus takaosissa MTB:n (manuaalinen hammasharja)+Waterpik Ultra Waterflosser 'high', MTB+lanka tai MTB:n kliinisen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on jäljelle jäänyt proteiinipitoisuus takaosassa sen jälkeen, kun MTB+Waterpik Ultra Waterflosser "high", MTB+ hammaslanka tai MTB yksinään on käytetty kliinisesti.
Perustaso ja viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu ienindeksi, ienverenvuotoindeksi, plakkiindeksi ja kliininen kiinnitystaso).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Arvioida nestepuhdistusperiaatteen (MTB+Waterpik Waterflosser) vaikutusta verrattuna MTB+Flossiin ja pelkkään MTB:hen kliinisiin tuloksiin: Modified Gingival Index, Gingival Bleeding index, Plaque Index ja kliininen kiinnittymisen taso.
Perustaso ja viikko 2
Haittatapahtumien ja suunsisäisten tutkimusten määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Turvallisuuspäätepisteet, jotka perustuvat haittatapahtumaraportteihin ja suun sisäisen tutkimuksen (pehmytkudosarvioinnin) löydöksiin.
Perustaso ja viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Philips Oral Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, UNC School of Dentistry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAH-11-0059

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vain manuaalinen hammasharja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa