Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het verwijderen van tandplak (PAU2)

28 augustus 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Een gerandomiseerde parallelle methodeontwikkelingsstudie waarin de klinische en subklinische effecten van mondreinigingsmodaliteiten worden vergeleken

Het doel van dit onderzoek is om de waterstroom in tandheelkundige apparaten te onderzoeken en de functie van de waterstroom achter verbeteringen van de mondhygiëne te begrijpen. Het begrijpen van dit mechanisme kan helpen bij het ontwerpen van toekomstige producten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De algehele klinische respons (plaque, gingivitis, bloeding) bij deelnemers met verschillende stadia van gezondheid van het tandvlees, evenals de oorzakelijke of indicatieve kenmerken van geselecteerde biologische responsen die ten grondslag liggen aan de openlijke klinische manifestaties die hierboven zijn beschreven, zullen worden geëvalueerd. De belangrijkste biologische respons die zal worden onderzocht, is hoe een verlaging van de concentratie van bacteriële lipopolysaccharide-endotoxinen (LPS) in interproximale plaque verbeteringen in de klinische respons kan beïnvloeden (bijv. door vermindering van bloedingen) in vergelijking met een verandering in de plaquebiomassa binnen waarin zich een groot deel van de endotoxinen bevindt. De hypothese is dat verbeteringen in klinische bloedingen meer het gevolg kunnen zijn van het verwijderen of verminderen van toxische bacteriële producten die dienen als de directe impuls van de ontstekingsreactie dan van pure bulkverwijdering van interproximale plaque. Vanuit het perspectief van methodeontwikkeling zal deze studie ook de haalbaarheid beoordelen van het meten van de endotoxinebelasting van klinische monsters. Uiteindelijk wordt verwacht dat een alomvattende evaluatie van de klinische voordelen van continue vloeistofstroming naar voren zal komen na analyse van de relaties tussen klinische en biologische datasets, met name wanneer er causale relaties tussen beide parameters kunnen bestaan.

De apparaten die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn alleen onderworpen aan Klasse I (algemene controles) en worden beschouwd als vrijgesteld van de premarket-meldingsprocedures en niet onderworpen aan sectie 510(k), 515 of 520(m) van de FDC-wet om te worden legaal op de markt gebracht. Het onderzoek voldoet dus niet aan de definitie van een toepasselijk klinisch onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • General and Oral Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zijn in goede algemene gezondheid
  • 18 - 75 jaar oud bent;
  • hebben en zullen onthouden van alle mondzorg in de 12 uur voorafgaand aan elke geplande afspraak, maar niet meer dan 18 uur ervoor.
  • hebben en zullen onthouden van consumptie van appels en ander plakkerig fruit in de 12 uur voorafgaand aan elke afspraak.
  • stem ermee in zich te onthouden van eten, drinken, kauwgom en het gebruik van pepermuntjes, enz. in het uur voorafgaand aan speekselverzameling bij bezoek 2 en 3
  • minimaal 20 natuurlijke tanden hebben (exclusief 3e kiezen);
  • 2 kwalificerende testlocaties van de interproximale eenheid hebben in elk posterieur kwadrant van 3 benaderende tanden (zie sectie 5.1.1, Interproximale eenheid (IU) testplaatsselectie, voor definitie);
  • presenteren met een van de volgende drie categorieën:
  • BGI-gingivitis: alle PD <3 mm, BOP> 10%;
  • BGI-parodontitis (P2): 1+ plaats met PD>3 mm, BOP>10% maar <50%
  • BGI-parodontitis (P3): 1+ plaats met PD>3 mm, BOP>50%
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en bereid zijn om deel te nemen en te allen tijde beschikbaar zijn voor deelname
  • bereid en in staat zijn om de schriftelijke en mondelinge studie-instructies in het Engels volledig te begrijpen en na te leven
  • stem ermee in om al het studiemateriaal terug te geven bij het laatste bezoek

Uitsluitingscriteria:

  • systemische ziekten, het syndroom van Down of bekende aids/hiv hebben;
  • suikerziekte hebben
  • bent een roker
  • zwanger bent of borstvoeding geeft door deelnemermelding;
  • een pacemaker of AICD heeft
  • een uitgebreide tandheelkundige of orthodontische behandeling ondergaan of nodig hebben;
  • in de afgelopen 2 maanden een orale of tandvleesoperatie hebben ondergaan;
  • een antibioticabehandeling nodig hebben voor tandartsafspraken;
  • antibiotica hebben gebruikt binnen 4 weken na inschrijving
  • gebruikt momenteel voorgeschreven dosis ontstekingsremmende medicijnen of anticoagulantia (inclusief aspirine)
  • zware afzettingen van tandsteen hebben, hetzij supragingivaal en/of subgingivaal;
  • uitgebreid kroon- of brugwerk en/of ongebreideld verval hebben;
  • gebruik momenteel bleeklepels;
  • een orale of extraorale piercing op de lippen of in de mond hebben met ornament of accessoire;
  • binnen 4 weken na studie een professionele profylaxe hebben;
  • hebben deelgenomen aan een eerdere studie ≤ 20 dagen;
  • deelgenomen aan Philips-onderzoek DRC-0742;
  • in dienst zijn van een bedrijf in mondverzorgingsproducten of een tandheelkundig onderzoeksinstituut (d.w.z. een tandheelkundige opleiding: administratief personeel, assistenten, mondhygiënisten en onderzoeksstudenten).
  • tandarts, student tandheelkunde of tandarts bent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Controle
ADA (American Dental Association) Reference Manual Tandenborstel (MTB)
ADA (American Dental Association) Reference Manual Tandenborstel (MTB)
ANDER: Test
MTB + floss
MTB + Flos (MTB+Floss)
EXPERIMENTEEL: MTB + Waterpik Ultra Waterflosser Hoog
MTB + Waterpik Ultra Waterflosser 'Hoog'

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
resterende eiwitconcentratie op posterieure plaatsen na gebruik in de kliniek van MTB (handtandenborstel)+Waterpik Ultra Waterflosser 'hoog', MTB+floss of alleen MTB
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Het primaire eindpunt van deze studie is de residuele eiwitconcentratie op posterieure plaatsen na gebruik in de kliniek van MTB+Waterpik Ultra Waterflosser 'hoog', MTB+floss of alleen MTB.
Basislijn en week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Gingival Index, Gingival Bleeding Index, Plaque Index en klinisch hechtingsniveau).
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Om de impact te evalueren van een vloeistofreinigingsprincipe (MTB+Waterpik Waterflosser) ten opzichte van MTB+Floss en MTB alleen op klinische resultaten: Modified Gingival Index, Gingival Bleeding Index, Plaque Index en klinisch hechtingsniveau.
Basislijn en week 2
Aantal bijwerkingen en intraorale onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Veiligheidseindpunten op basis van meldingen van ongewenste voorvallen en bevindingen van intraoraal onderzoek (evaluatie van zacht weefsel).
Basislijn en week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, UNC School of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren