- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01559987
Onderzoek naar het verwijderen van tandplak (PAU2)
Een gerandomiseerde parallelle methodeontwikkelingsstudie waarin de klinische en subklinische effecten van mondreinigingsmodaliteiten worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De algehele klinische respons (plaque, gingivitis, bloeding) bij deelnemers met verschillende stadia van gezondheid van het tandvlees, evenals de oorzakelijke of indicatieve kenmerken van geselecteerde biologische responsen die ten grondslag liggen aan de openlijke klinische manifestaties die hierboven zijn beschreven, zullen worden geëvalueerd. De belangrijkste biologische respons die zal worden onderzocht, is hoe een verlaging van de concentratie van bacteriële lipopolysaccharide-endotoxinen (LPS) in interproximale plaque verbeteringen in de klinische respons kan beïnvloeden (bijv. door vermindering van bloedingen) in vergelijking met een verandering in de plaquebiomassa binnen waarin zich een groot deel van de endotoxinen bevindt. De hypothese is dat verbeteringen in klinische bloedingen meer het gevolg kunnen zijn van het verwijderen of verminderen van toxische bacteriële producten die dienen als de directe impuls van de ontstekingsreactie dan van pure bulkverwijdering van interproximale plaque. Vanuit het perspectief van methodeontwikkeling zal deze studie ook de haalbaarheid beoordelen van het meten van de endotoxinebelasting van klinische monsters. Uiteindelijk wordt verwacht dat een alomvattende evaluatie van de klinische voordelen van continue vloeistofstroming naar voren zal komen na analyse van de relaties tussen klinische en biologische datasets, met name wanneer er causale relaties tussen beide parameters kunnen bestaan.
De apparaten die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn alleen onderworpen aan Klasse I (algemene controles) en worden beschouwd als vrijgesteld van de premarket-meldingsprocedures en niet onderworpen aan sectie 510(k), 515 of 520(m) van de FDC-wet om te worden legaal op de markt gebracht. Het onderzoek voldoet dus niet aan de definitie van een toepasselijk klinisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- General and Oral Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn in goede algemene gezondheid
- 18 - 75 jaar oud bent;
- hebben en zullen onthouden van alle mondzorg in de 12 uur voorafgaand aan elke geplande afspraak, maar niet meer dan 18 uur ervoor.
- hebben en zullen onthouden van consumptie van appels en ander plakkerig fruit in de 12 uur voorafgaand aan elke afspraak.
- stem ermee in zich te onthouden van eten, drinken, kauwgom en het gebruik van pepermuntjes, enz. in het uur voorafgaand aan speekselverzameling bij bezoek 2 en 3
- minimaal 20 natuurlijke tanden hebben (exclusief 3e kiezen);
- 2 kwalificerende testlocaties van de interproximale eenheid hebben in elk posterieur kwadrant van 3 benaderende tanden (zie sectie 5.1.1, Interproximale eenheid (IU) testplaatsselectie, voor definitie);
- presenteren met een van de volgende drie categorieën:
- BGI-gingivitis: alle PD <3 mm, BOP> 10%;
- BGI-parodontitis (P2): 1+ plaats met PD>3 mm, BOP>10% maar <50%
- BGI-parodontitis (P3): 1+ plaats met PD>3 mm, BOP>50%
- schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en bereid zijn om deel te nemen en te allen tijde beschikbaar zijn voor deelname
- bereid en in staat zijn om de schriftelijke en mondelinge studie-instructies in het Engels volledig te begrijpen en na te leven
- stem ermee in om al het studiemateriaal terug te geven bij het laatste bezoek
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekten, het syndroom van Down of bekende aids/hiv hebben;
- suikerziekte hebben
- bent een roker
- zwanger bent of borstvoeding geeft door deelnemermelding;
- een pacemaker of AICD heeft
- een uitgebreide tandheelkundige of orthodontische behandeling ondergaan of nodig hebben;
- in de afgelopen 2 maanden een orale of tandvleesoperatie hebben ondergaan;
- een antibioticabehandeling nodig hebben voor tandartsafspraken;
- antibiotica hebben gebruikt binnen 4 weken na inschrijving
- gebruikt momenteel voorgeschreven dosis ontstekingsremmende medicijnen of anticoagulantia (inclusief aspirine)
- zware afzettingen van tandsteen hebben, hetzij supragingivaal en/of subgingivaal;
- uitgebreid kroon- of brugwerk en/of ongebreideld verval hebben;
- gebruik momenteel bleeklepels;
- een orale of extraorale piercing op de lippen of in de mond hebben met ornament of accessoire;
- binnen 4 weken na studie een professionele profylaxe hebben;
- hebben deelgenomen aan een eerdere studie ≤ 20 dagen;
- deelgenomen aan Philips-onderzoek DRC-0742;
- in dienst zijn van een bedrijf in mondverzorgingsproducten of een tandheelkundig onderzoeksinstituut (d.w.z. een tandheelkundige opleiding: administratief personeel, assistenten, mondhygiënisten en onderzoeksstudenten).
- tandarts, student tandheelkunde of tandarts bent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Controle
ADA (American Dental Association) Reference Manual Tandenborstel (MTB)
|
ADA (American Dental Association) Reference Manual Tandenborstel (MTB)
|
|
ANDER: Test
MTB + floss
|
MTB + Flos (MTB+Floss)
|
|
EXPERIMENTEEL: MTB + Waterpik Ultra Waterflosser Hoog
|
MTB + Waterpik Ultra Waterflosser 'Hoog'
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
resterende eiwitconcentratie op posterieure plaatsen na gebruik in de kliniek van MTB (handtandenborstel)+Waterpik Ultra Waterflosser 'hoog', MTB+floss of alleen MTB
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de residuele eiwitconcentratie op posterieure plaatsen na gebruik in de kliniek van MTB+Waterpik Ultra Waterflosser 'hoog', MTB+floss of alleen MTB.
|
Basislijn en week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Gingival Index, Gingival Bleeding Index, Plaque Index en klinisch hechtingsniveau).
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
|
Om de impact te evalueren van een vloeistofreinigingsprincipe (MTB+Waterpik Waterflosser) ten opzichte van MTB+Floss en MTB alleen op klinische resultaten: Modified Gingival Index, Gingival Bleeding Index, Plaque Index en klinisch hechtingsniveau.
|
Basislijn en week 2
|
|
Aantal bijwerkingen en intraorale onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
|
Veiligheidseindpunten op basis van meldingen van ongewenste voorvallen en bevindingen van intraoraal onderzoek (evaluatie van zacht weefsel).
|
Basislijn en week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, UNC School of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAH-11-0059
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .