Estudio de eliminación de placa dental (PAU2)
Un estudio de desarrollo de métodos paralelos aleatorizados que compara los efectos clínicos con los subclínicos de las modalidades de limpieza oral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se evaluará la respuesta clínica general (placa, gingivitis, sangrado) en participantes con diferentes etapas de salud gingival, así como las características causales o indicativas de respuestas biológicas seleccionadas que sustentan las manifestaciones clínicas manifiestas descritas anteriormente. La principal respuesta biológica que se investigará es cómo una reducción en la concentración de endotoxinas de lipopolisacáridos bacterianos (LPS) en la placa interproximal puede influir en las mejoras en la respuesta clínica (p. ej., a través de la mitigación del sangrado) en comparación con un cambio en la biomasa de la placa dentro que reside un gran componente de las endotoxinas. La hipótesis es que las mejoras en el sangrado clínico pueden deberse más a la eliminación o reducción de productos bacterianos tóxicos que sirven como impulso directo de la respuesta inflamatoria que a la eliminación total de la placa interproximal. Desde la perspectiva del desarrollo de métodos, este estudio también evaluará la viabilidad de medir la carga de endotoxinas a partir de muestras clínicas. En última instancia, se prevé que surja una evaluación integral de los beneficios clínicos conferidos por el flujo continuo de fluidos tras el análisis de las relaciones entre los conjuntos de datos clínicos y biológicos, en particular cuando puedan existir relaciones causales entre ambos parámetros.
Los dispositivos utilizados en este estudio están sujetos únicamente a la Clase I (controles generales) y se consideran exentos de los procedimientos de notificación previa a la comercialización y no sujetos a la sección 510(k), 515 o 520(m) de la Ley FDC para ser comercializado legalmente. Por lo tanto, el estudio no cumple con la definición de un ensayo clínico aplicable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- General and Oral Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- gozan de buena salud general
- tienen entre 18 y 75 años;
- tendrá y se abstendrá de todo cuidado bucal en las 12 horas anteriores a cada cita programada, pero no más de 18 horas antes.
- tendrá y se abstendrá de consumir manzanas y otras frutas pegajosas en las 12 horas previas a cada cita.
- aceptar abstenerse de comer, beber, mascar chicle y usar mentas para el aliento, etc. en la hora anterior a la recolección de saliva en las Visitas 2 y 3
- tener un mínimo de 20 dientes naturales (excluyendo los terceros molares);
- tener 2 sitios de prueba de unidad interproximal calificados en cada cuadrante posterior de 3 dientes aproximados (consulte la Sección 5.1.1, Selección del sitio de prueba de la unidad interproximal (IU), para definición);
- presente con una de las siguientes tres categorías:
- BGI-gingivitis: todos PD<3mm, BOP>10%;
- BGI-periodontitis (P2): 1+ sitio con PD>3mm, BOP>10% pero <50%
- BGI-periodontitis (P3): 1+ sitio con PD>3mm, BOP>50%
- han dado su consentimiento informado por escrito y están dispuestos a participar y estar disponibles en todo momento requerido para la participación
- están dispuestos y son capaces de comprender completamente y cumplir con las instrucciones de estudio escritas y verbales proporcionadas en inglés
- aceptar devolver todos los materiales de estudio en la visita final
Criterio de exclusión:
- tiene enfermedades sistémicas, síndrome de Down o SIDA/VIH conocido;
- tener diabetes
- eres fumador
- están embarazadas o amamantando según el informe del participante;
- tiene un marcapasos cardíaco o AICD
- están recibiendo o requieren un tratamiento dental u ortodóncico extensivo;
- ha tenido cirugía oral o de las encías en los 2 meses anteriores;
- requieren tratamiento antibiótico para citas dentales;
- han usado antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- actualmente está usando medicamentos antiinflamatorios o anticoagulantes (incluida la aspirina) en dosis recetadas
- tienen grandes depósitos de cálculo, ya sea supragingival y/o subgingival;
- tienen un extenso trabajo de coronas o puentes y/o deterioro desenfrenado;
- actualmente utiliza cubetas de blanqueo;
- tener algún piercing oral o extraoral en los labios o en la boca con adorno o accesorio;
- tener una profilaxis profesional dentro de las 4 semanas de estudio;
- haber participado en un estudio previo ≤ 20 días;
- participó en el estudio de Philips DRC-0742;
- son empleados de una empresa de productos para el cuidado de la salud bucal o una institución de investigación dental (es decir, escuela de odontología: personal administrativo, asistentes, higienistas y estudiantes de investigación).
- es dentista, estudiante de odontología o profesional de la odontología
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Control
Cepillo de dientes manual de referencia (MTB) de la ADA (Asociación Dental Estadounidense)
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Cepillo de dientes manual de referencia (MTB) de la ADA (Asociación Dental Estadounidense)
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OTRO: Prueba
MTB + hilo dental
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MTB + hilo dental (MTB + hilo dental)
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EXPERIMENTAL: MTB + Waterpik Ultra Water Flosser Alto
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MTB + Waterpik Ultra Irrigador bucal 'Alto'
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concentración de proteína residual en los sitios posteriores después del uso en la clínica de MTB (cepillo de dientes manual) + Waterpik Ultra Waterflosser 'high', MTB + hilo dental o MTB solo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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El criterio principal de valoración de este estudio es la concentración de proteína residual en los sitios posteriores después del uso en la clínica de MTB+Waterpik Ultra Waterflosser 'high', MTB+floss o MTB solo.
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Línea de base y semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice gingival modificado, índice de sangrado gingival, índice de placa y nivel de inserción clínica).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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Evaluar el impacto de un principio de limpieza fluido (MTB+Waterpik Waterflosser) en relación con MTB+Floss y MTB solo en los resultados clínicos: índice gingival modificado, índice de sangrado gingival, índice de placa y nivel de inserción clínica.
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Línea de base y semana 2
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Número de eventos adversos y exámenes intraorales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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Puntos finales de seguridad basados en informes de eventos adversos y hallazgos de exámenes intraorales (evaluación de tejidos blandos).
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Línea de base y semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, UNC School of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAH-11-0059
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