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Studio sulla rimozione della placca dentale (PAU2)

28 agosto 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio randomizzato sullo sviluppo di metodi paralleli che confronta gli effetti clinici e subclinici delle modalità di pulizia orale

Lo scopo di questo studio di ricerca è studiare il flusso d'acqua nei dispositivi dentali e comprendere la funzione del flusso d'acqua dietro i miglioramenti dell'igiene orale. Comprendere questo meccanismo può aiutare con la progettazione di prodotti futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà valutata la risposta clinica complessiva (placca, gengivite, sanguinamento) nei partecipanti con diversi stadi di salute gengivale, nonché i segni distintivi causali o indicativi delle risposte biologiche selezionate alla base delle manifestazioni cliniche evidenti sopra descritte. La principale risposta biologica che verrà studiata è come una riduzione della concentrazione di endotossine lipopolisaccaridiche batteriche (LPS) nella placca interprossimale possa influenzare i miglioramenti nella risposta clinica (ad esempio, attraverso la mitigazione del sanguinamento) rispetto a un cambiamento nella biomassa della placca all'interno cui risiede una grande componente delle endotossine. L'ipotesi è che i miglioramenti nel sanguinamento clinico possano derivare più dalla rimozione o dalla riduzione dei prodotti batterici tossici che fungono da impulso diretto della risposta infiammatoria piuttosto che dalla semplice rimozione di massa della placca interprossimale. Dal punto di vista dello sviluppo dei metodi, questo studio valuterà anche la fattibilità della misurazione del carico di endotossine da campioni clinici. In definitiva si prevede che una valutazione completa dei benefici clinici conferiti dal continuo flusso di fluidi emergerà dall'analisi delle relazioni tra set di dati clinici e biologici, in particolare dove possono esistere relazioni causali tra entrambi i parametri.

I dispositivi utilizzati in questo studio sono soggetti solo alla Classe I (controlli generali) e sono considerati esenti dalle procedure di notifica prima dell'immissione sul mercato e non soggetti alla sezione 510(k), 515 o 520(m) della legge FDC per essere commercializzato legalmente. Pertanto, lo studio non soddisfa la definizione di Sperimentazione clinica applicabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • General and Oral Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono in buona salute generale
  • hanno 18 - 75 anni;
  • avere e si asterrà da tutte le cure orali nelle 12 ore precedenti a ciascun appuntamento programmato, ma non più di 18 ore prima.
  • hanno e si asterranno dal consumo di mele e altri frutti appiccicosi nelle 12 ore precedenti ogni appuntamento.
  • accettare di astenersi dal mangiare, dal bere, dal masticare gomme e dall'uso di mentine per l'alito, ecc. nell'ora precedente la raccolta della saliva alle Visite 2 e 3
  • avere un minimo di 20 denti naturali (esclusi i terzi molari);
  • avere 2 siti di test dell'unità interprossimale qualificanti in ciascun quadrante posteriore da 3 denti approssimanti (vedere Sezione 5.1.1, Selezione del sito di test dell'unità interprossimale (UI), per definizione);
  • presentarsi con una delle seguenti tre categorie:
  • BGI-gengivite: tutte PD<3mm, BOP>10%;
  • BGI-parodontite (P2): 1+ sito con PD>3mm, BOP>10% ma <50%
  • BGI-parodontite (P3): 1+ sito con PD>3mm, BOP>50%
  • hanno fornito il consenso informato scritto e sono disposti a partecipare ed essere disponibili in ogni momento richiesto per la partecipazione
  • sono disposti e in grado di comprendere appieno e rispettare le istruzioni di studio scritte e verbali fornite in inglese
  • accettare di restituire tutto il materiale di studio alla visita finale

Criteri di esclusione:

  • ha malattie sistemiche, sindrome di Down o AIDS/HIV noto;
  • avere il diabete
  • sono un fumatore
  • sono in stato di gravidanza o allattamento in base al rapporto del partecipante;
  • avere un pacemaker cardiaco o AICD
  • sono sottoposti o richiedono un trattamento dentale o ortodontico esteso;
  • ha subito un intervento chirurgico orale o gengivale nei 2 mesi precedenti;
  • richiedere un trattamento antibiotico per gli appuntamenti dal dentista;
  • hanno utilizzato antibiotici entro 4 settimane dall'arruolamento
  • stanno attualmente utilizzando farmaci antinfiammatori o anticoagulanti su prescrizione (inclusa l'aspirina)
  • avere pesanti depositi di tartaro, sopragengivali e/o sottogengivali;
  • avere estese corone o ponti e/o decadimento dilagante;
  • attualmente utilizzano vassoi per sbiancamento;
  • avere qualsiasi piercing orale o extraorale sulle labbra o in bocca con ornamenti o accessori;
  • avere una profilassi professionale entro 4 settimane dallo studio;
  • hanno partecipato a uno studio precedente ≤ 20 giorni;
  • ha partecipato allo studio Philips DRC-0742;
  • sono impiegati da un'azienda di prodotti per l'igiene orale o da un istituto di ricerca odontoiatrica (ad es., scuola di odontoiatria: personale amministrativo, assistenti, igienisti e studenti ricercatori).
  • sono un dentista, uno studente di odontoiatria o un professionista dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Controllo
ADA (American Dental Association) Manuale di riferimento Spazzolino da denti (MTB)
Altro: Solo spazzolino manuale
ADA (American Dental Association) Manuale di riferimento Spazzolino da denti (MTB)
ALTRO: Test
MTB + filo interdentale
Altro: MTB + filo interdentale (MTB+ filo interdentale)
MTB + filo interdentale (MTB+ filo interdentale)
SPERIMENTALE: MTB + Waterpik Ultra Idropulsore Alto
Altro: MTB + Waterpik Ultra Idropulsore 'Alto'
MTB + Waterpik Ultra Idropulsore 'Alto'

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione proteica residua nei siti posteriori dopo l'uso in clinica di MTB (spazzolino manuale) + Waterpik Ultra Waterflosser 'alto', MTB + filo interdentale o solo MTB
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
L'endpoint primario di questo studio è la concentrazione proteica residua nei siti posteriori dopo l'uso in clinica di MTB+Waterpik Ultra Waterflosser 'high', MTB+floss o MTB da solo.
Basale e settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale modificato, indice di sanguinamento gengivale, indice di placca e livello di attacco clinico).
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Valutare l'impatto di un principio di pulizia fluida (MTB+Waterpik Waterflosser) relativo a MTB+Floss e MTB da solo sugli esiti clinici: indice gengivale modificato, indice di sanguinamento gengivale, indice di placca e livello di attacco clinico.
Basale e settimana 2
Numero di eventi avversi ed esami intraorali
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Endpoint di sicurezza basati sulle segnalazioni di eventi avversi e sui risultati dell'esame intraorale (valutazione dei tessuti molli).
Basale e settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Philips Oral Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, UNC School of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAH-11-0059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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