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치석 제거 연구 (PAU2)

2018년 8월 28일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

구강 세정 방식의 임상 효과와 준임상 효과를 비교하는 무작위 병렬 방법 개발 연구

이 연구의 목적은 치과 장치의 물 흐름을 조사하고 구강 위생 개선 뒤에 있는 물 흐름의 기능을 이해하는 것입니다. 이 메커니즘을 이해하면 향후 제품 설계에 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치은 건강의 다양한 단계를 가진 참가자의 전반적인 임상 반응(치석, 치은염, 출혈)과 위에서 설명한 명백한 임상 징후를 뒷받침하는 선택된 생물학적 반응의 원인 또는 지표 특징을 평가합니다. 조사될 주요 생물학적 반응은 치간 플라크 내 세균성 지질다당류 내독소(LPS)의 농도 감소가 플라크 내 플라크 바이오매스의 변화와 비교할 때 임상 반응의 개선(예: 출혈 완화를 통해)에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지입니다. 엔도톡신의 많은 성분이 존재합니다. 가설은 임상 출혈의 개선이 치간 플라크의 대량 제거보다는 염증 반응의 직접적인 자극으로 작용하는 독성 박테리아 제품의 제거 또는 감소에서 더 많이 발생할 수 있다는 것입니다. 방법 개발 관점에서 이 연구는 또한 임상 샘플에서 내독소 부하를 측정하는 타당성을 평가할 것입니다. 궁극적으로 지속적인 유체 흐름에 의해 부여된 임상적 이점에 대한 포괄적인 평가는 특히 두 매개변수 사이에 인과 관계가 존재할 수 있는 임상 데이터 세트와 생물학적 데이터 세트 간의 관계를 분석할 때 나타날 것으로 예상됩니다.

이 연구에 사용된 기기는 Class I(일반 관리)에만 적용되며 시판 전 신고 절차에서 면제되는 것으로 간주되며 FDC 법 섹션 510(k), 515 또는 520(m,)의 적용을 받지 않습니다. 합법적으로 판매됩니다. 따라서 해당 연구는 적용 가능한 임상 시험의 정의를 충족하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • General and Oral Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강 상태가 양호합니다
  • 18 - 75세;
  • 예정된 약속 12시간 전, 18시간 이전에는 모든 구강 관리를 삼가해야 합니다.
  • 각 예약 전 12시간 동안 사과 및 기타 끈적끈적한 과일 섭취를 삼가해야 합니다.
  • 방문 2 및 3에서 타액 수집 전 1시간 동안 식사, 음주, 껌 씹기 및 박하 사용 등을 삼가는 데 동의합니다.
  • 최소 20개의 자연치(제3 대구치 제외)가 있어야 합니다.
  • 3개의 근접 치아에서 각 구치 사분면에 2개의 적격 Interproximal Unit 시험 부위가 있습니다(섹션 5.1.1, 치간 단위(IU) 시험 부위 선택, 정의용);
  • 다음 세 가지 범주 중 하나와 함께 나타납니다.
  • BGI-치은염: 모든 PD<3mm, BOP>10%;
  • BGI-치주염(P2): PD>3mm, BOP>10% 그러나 <50%인 1+ 부위
  • BGI-치주염(P3): PD>3mm, BOP>50%인 1+ 부위
  • 서면 동의서를 제공했으며 참여할 의향이 있으며 참여에 필요한 모든 시간에 사용할 수 있습니다.
  • 영어로 제공되는 서면 및 구두 학습 지침을 완전히 이해하고 준수할 의지와 능력
  • 최종 방문 시 모든 학습 자료 반환에 동의

제외 기준:

  • 전신 질환, 다운 증후군 또는 알려진 AIDS/HIV가 있거나;
  • 당뇨병이 있다
  • 흡연자
  • 참가자 보고서에 따르면 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 심장 박동기 또는 AICD가 있습니다.
  • 광범위한 치과 또는 치열 교정 치료를 받고 있거나 필요로 합니다.
  • 지난 2개월 동안 구강 또는 잇몸 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 치과 약속을 위해 항생제 치료가 필요합니다.
  • 등록 4주 이내에 항생제를 사용한 경우
  • 현재 처방 용량 항염증제 또는 항응고제(아스피린 포함)를 사용하고 있습니다.
  • 치은연상(supragingival) 및/또는 치은연하(subgingival)에 심한 치석 퇴적물이 있음;
  • 광범위한 크라운 또는 브리지 작업 및/또는 만연한 부패가 있습니다.
  • 현재 표백 트레이를 사용합니다.
  • 입술이나 입에 장신구나 악세서리를 사용하여 구강 또는 구강외 피어싱을 한 경우
  • 연구 4주 이내에 전문적인 예방 조치를 취해야 합니다.
  • 이전 연구 ≤ 20일에 참여했습니다.
  • 필립스 연구 DRC-0742에 참여;
  • 구강 건강 관리 제품 회사 또는 치과 연구 기관(즉, 치과 학교: 행정 직원, 보조원, 위생사 및 연구 학생)에 고용되어 있습니다.
  • 치과의사, 치과 학생 또는 치과 전문가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어
ADA(미국 치과 협회) 참조 설명서 칫솔(MTB)
다른: 수동 칫솔 전용
ADA(미국 치과 협회) 참조 설명서 칫솔(MTB)
다른: 시험
MTB + 치실
다른: MTB + 치실 (MTB+치실)
MTB + 치실 (MTB+치실)
실험적: MTB + 워터픽 울트라 워터 플로서 높음
다른: MTB + 워터픽 울트라 워터 플로서 '하이'
MTB + 워터픽 울트라 워터 플로서 '하이'

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTB(수동 칫솔)+워터픽 울트라 워터플로서 '하이', MTB+치실 또는 MTB 단독 사용 후 구치부 잔류 단백질 농도
기간: 기준선 및 2주차
이 연구의 1차 종점은 MTB+Waterpik Ultra Waterflosser 'high', MTB+floss 또는 MTB 단독을 병원에서 사용한 후 구치부의 잔류 단백질 농도입니다.
기준선 및 2주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 치은 지수, 치은 출혈 지수, 플라크 지수 및 임상 부착 수준).
기간: 기준선 및 2주차
임상 결과에 대한 MTB+Floss 및 MTB 단독에 비해 액체 세척 원리(MTB+Waterpik Waterflosser)의 영향을 평가하기 위해: Modified Gingival Index, Gingival Bleeding index, Plaque Index 및 임상 부착 수준.
기준선 및 2주차
부작용 및 구강 검사의 수
기간: 기준선 및 2주차
부작용 보고서 및 구강 검사(연조직 평가) 결과를 기반으로 한 안전성 종점.
기준선 및 2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Philips Oral Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, UNC School of Dentistry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAH-11-0059

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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