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Studie zur Entfernung von Zahnbelag (PAU2)

28. August 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine randomisierte parallele Methodenentwicklungsstudie, die klinische mit subklinischen Wirkungen von Mundreinigungsmodalitäten vergleicht

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, den Wasserfluss in Dentalgeräten zu untersuchen und die Funktion des Wasserflusses hinter Verbesserungen der Mundhygiene zu verstehen. Das Verständnis dieses Mechanismus kann beim Design zukünftiger Produkte hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Gesamtreaktion (Plaque, Gingivitis, Blutung) bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Zahnfleischgesundheitsstadien sowie die ursächlichen oder hinweisenden Merkmale ausgewählter biologischer Reaktionen, die die oben beschriebenen offensichtlichen klinischen Manifestationen untermauern, werden bewertet. Die wichtigste biologische Reaktion, die untersucht wird, ist, wie eine Verringerung der Konzentration von bakteriellen Lipopolysaccharid-Endotoxinen (LPS) in interproximaler Plaque Verbesserungen der klinischen Reaktion (z. B. durch Minderung von Blutungen) im Vergleich zu einer Veränderung der Plaque-Biomasse im Inneren beeinflussen kann in denen sich ein großer Bestandteil der Endotoxine befindet. Die Hypothese ist, dass Verbesserungen bei klinischen Blutungen eher aus der Entfernung oder Verringerung toxischer Bakterienprodukte resultieren, die als direkter Auslöser der Entzündungsreaktion dienen, als aus der bloßen Massenentfernung von interproximaler Plaque. Aus Sicht der Methodenentwicklung wird diese Studie auch die Machbarkeit der Messung der Endotoxinbelastung aus klinischen Proben bewerten. Letztendlich wird erwartet, dass eine umfassende Bewertung der klinischen Vorteile, die durch kontinuierliches Flüssigkeitsströmen verliehen werden, aus der Analyse der Beziehungen zwischen klinischen und biologischen Datensätzen hervorgehen wird, insbesondere wenn kausale Beziehungen zwischen beiden Parametern bestehen können.

Die in dieser Studie verwendeten Geräte unterliegen nur der Klasse I (allgemeine Kontrollen) und gelten als von den Premarket-Notifizierungsverfahren ausgenommen und unterliegen nicht den Abschnitten 510 (k), 515 oder 520 (m) des FDC-Gesetzes, um zu sein legal vermarktet. Daher erfüllt die Studie nicht die Definition einer anwendbaren klinischen Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • General and Oral Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sind in einem guten Allgemeinzustand
  • 18 - 75 Jahre alt sind;
  • in den 12 Stunden vor jedem geplanten Termin, jedoch nicht mehr als 18 Stunden vorher, jegliche Mundpflege haben und unterlassen werden.
  • haben und werden in den 12 Stunden vor jedem Termin auf den Verzehr von Äpfeln und anderen klebrigen Früchten verzichten.
  • stimmen zu, in der Stunde vor der Speichelsammlung bei den Besuchen 2 und 3 auf Essen, Trinken, Kaugummikauen und die Verwendung von Pfefferminzbonbons usw. zu verzichten
  • mindestens 20 natürliche Zähne haben (ausgenommen 3. Molaren);
  • 2 qualifizierende Interproximal Unit-Teststellen in jedem hinteren Quadranten von 3 approximierenden Zähnen haben (siehe Abschnitt 5.1.1, Interproximal Unit (IU) Teststellenauswahl, zur Definition);
  • Präsentieren Sie sich mit einer der folgenden drei Kategorien:
  • BGI-Gingivitis: alle PD < 3 mm, BOP > 10 %;
  • BGI-Parodontitis (P2): 1+ Stelle mit PD > 3 mm, BOP > 10 %, aber < 50 %
  • BGI-Parodontitis (P3): 1+ Stelle mit PD > 3 mm, BOP > 50 %
  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und zur Teilnahme bereit sind und jederzeit zur Verfügung stehen, wenn dies für die Teilnahme erforderlich ist
  • bereit und in der Lage sind, die in englischer Sprache erteilten schriftlichen und mündlichen Studienanweisungen vollständig zu verstehen und einzuhalten
  • stimmen zu, alle Studienmaterialien beim letzten Besuch zurückzugeben

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankungen, Down-Syndrom oder bekanntes AIDS/HIV haben;
  • Diabetes haben
  • sind Raucher
  • laut Teilnehmerbericht schwanger sind oder stillen;
  • einen Herzschrittmacher oder AICD haben
  • sich einer umfangreichen zahnärztlichen oder kieferorthopädischen Behandlung unterziehen oder diese benötigen;
  • sich in den letzten 2 Monaten einer oralen oder Zahnfleischoperation unterzogen haben;
  • eine antibiotische Behandlung für Zahnarzttermine benötigen;
  • innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung Antibiotika verwendet haben
  • verwenden derzeit verschreibungspflichtige entzündungshemmende Medikamente oder Antikoagulanzien (einschließlich Aspirin)
  • starke Zahnsteinablagerungen haben, entweder supragingival und/oder subgingival;
  • umfangreiche Kronen- oder Brückenarbeiten und/oder zügellosen Verfall haben;
  • verwenden Sie derzeit Bleichschienen;
  • ein orales oder extraorales Piercing auf den Lippen oder im Mund mit Schmuck oder Zubehör haben;
  • eine professionelle Prophylaxe innerhalb von 4 Wochen vor dem Studium haben;
  • an einer früheren Studie ≤ 20 Tage teilgenommen haben;
  • nahm an der Philips-Studie DRC-0742 teil;
  • bei einem Unternehmen für Mundgesundheitsprodukte oder einer zahnärztlichen Forschungseinrichtung angestellt sind (z. B. eine zahnmedizinische Schule: Verwaltungspersonal, Assistenten, Hygieniker und Forschungsstudenten).
  • Zahnarzt, Zahnmedizinstudent oder Zahnmediziner sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrolle
ADA (American Dental Association) Referenzhandbuch Zahnbürste (MTB)
Sonstiges: Nur Handzahnbürste
ADA (American Dental Association) Referenzhandbuch Zahnbürste (MTB)
ANDERE: Prüfen
MTB + Zahnseide
Sonstiges: MTB + Zahnseide (MTB+Zahnseide)
MTB + Zahnseide (MTB+Zahnseide)
EXPERIMENTAL: MTB + Waterpik Ultra Munddusche hoch
Sonstiges: MTB + Waterpik Ultra Munddusche 'High'
MTB + Waterpik Ultra Munddusche 'High'

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restproteinkonzentration an posterioren Stellen nach der Verwendung von MTB (manuelle Zahnbürste) + Waterpik Ultra Munddusche „hoch“, MTB + Zahnseide oder MTB allein in der Klinik
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Restproteinkonzentration an posterioren Stellen nach der klinischen Anwendung von MTB+Waterpik Ultra Waterflosser „high“, MTB+flosser oder MTB allein.
Baseline und Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Gingivaindex, Gingivablutungsindex, Plaqueindex und klinisches Attachmentniveau).
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Bewertung der Auswirkung eines flüssigen Reinigungsprinzips (MTB+Waterpik Munddusche) im Vergleich zu MTB+Zahnseide und MTB allein auf die klinischen Ergebnisse: Modifizierter Gingivaindex, Gingivablutungsindex, Plaqueindex und klinisches Attachmentniveau.
Baseline und Woche 2
Anzahl der unerwünschten Ereignisse und intraoralen Untersuchungen
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Sicherheitsendpunkte basierend auf Berichten über unerwünschte Ereignisse und Befunden einer intraoralen Untersuchung (Weichgewebebewertung).
Baseline und Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Philips Oral Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, UNC School of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAH-11-0059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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