Estudo de Remoção de Placa Dentária (PAU2)
Um Estudo Randomizado de Desenvolvimento de Método Paralelo Comparando Efeitos Clínicos e Subclínicos de Modalidades de Limpeza Bucal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A resposta clínica geral (placa, gengivite, sangramento) em participantes com vários estágios de saúde gengival, bem como as características causativas ou indicativas de respostas biológicas selecionadas subjacentes às manifestações clínicas evidentes descritas acima serão avaliadas. A principal resposta biológica que será investigada é como uma redução na concentração de endotoxinas lipopolissacarídicas bacterianas (LPS) na placa interproximal pode influenciar melhorias na resposta clínica (por exemplo, através da redução do sangramento) quando comparada a uma mudança na biomassa da placa dentro onde reside um grande componente das endotoxinas. A hipótese é que as melhorias no sangramento clínico podem resultar mais da remoção ou redução de produtos bacterianos tóxicos que servem como impulso direto da resposta inflamatória do que da remoção total da placa interproximal. Do ponto de vista do desenvolvimento de métodos, este estudo também avaliará a viabilidade de medir a carga de endotoxinas de amostras clínicas. Em última análise, prevê-se que uma avaliação abrangente dos benefícios clínicos conferidos pelo fluxo contínuo de fluidos surja após a análise das relações entre conjuntos de dados clínicos e biológicos, particularmente onde podem existir relações causais entre ambos os parâmetros.
Os dispositivos usados neste estudo estão sujeitos apenas à Classe I (controles gerais) e considerados isentos dos procedimentos de notificação pré-comercialização e não sujeitos à seção 510(k), 515 ou 520(m) da Lei FDC para serem comercializados legalmente. Assim, o estudo não atende à definição de Ensaio Clínico Aplicável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- General and Oral Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estão com boa saúde geral
- tem de 18 a 75 anos;
- terá e se absterá de todos os cuidados bucais nas 12 horas anteriores a cada consulta agendada, mas não mais do que 18 horas antes.
- terá e se absterá de consumir maçãs e outras frutas pegajosas nas 12 horas anteriores a cada consulta.
- concordar em se abster de comer, beber, mascar chiclete e usar balas de menta, etc., na hora anterior à coleta de saliva nas Visitas 2 e 3
- ter no mínimo 20 dentes naturais (excluindo os 3º molares);
- ter 2 locais de teste de Unidade Interproximal qualificados em cada quadrante posterior de 3 dentes aproximados (consulte a Seção 5.1.1, Unidade Interproximal (IU)Seleção do local do teste, para definição);
- presente em uma das três categorias a seguir:
- BGI-gengivite: todos os PD<3mm, BOP>10%;
- BGI-periodontite (P2): 1+ local com PD>3mm, BOP>10% mas <50%
- BGI-periodontite (P3): 1+ local com PD>3mm, BOP>50%
- forneceram consentimento informado por escrito e estão dispostos a participar e estar disponíveis em todos os momentos necessários para a participação
- estão dispostos e são capazes de entender e cumprir totalmente as instruções de estudo escritas e verbais fornecidas em inglês
- concorda em devolver todos os materiais de estudo na visita final
Critério de exclusão:
- tem doenças sistêmicas, síndrome de Down ou AIDS/HIV conhecidos;
- tem diabetes
- é um fumante
- está grávida ou amamentando pelo relato do participante;
- tem um marca-passo cardíaco ou AICD
- estão passando por ou requerem tratamento odontológico ou ortodôntico extensivo;
- ter feito cirurgia oral ou gengival nos últimos 2 meses;
- requer tratamento com antibióticos para consultas odontológicas;
- usaram antibióticos dentro de 4 semanas após a inscrição
- está atualmente usando medicamentos anti-inflamatórios ou anticoagulantes prescritos (incluindo aspirina)
- têm depósitos pesados de cálculo, seja supragengival e/ou subgengival;
- ter coroas ou pontes extensas e/ou deterioração desenfreada;
- atualmente usam bandejas de clareamento;
- possuir piercing oral ou extraoral nos lábios ou na boca com enfeite ou acessório;
- ter uma profilaxia profissional dentro de 4 semanas de estudo;
- ter participado de um estudo anterior ≤ 20 dias;
- participou do estudo Philips DRC-0742;
- são empregados por uma empresa de produtos de saúde bucal ou instituição de pesquisa odontológica (ou seja, faculdade de odontologia: equipe administrativa, assistentes, higienistas e estudantes de pesquisa).
- é um dentista, estudante de odontologia ou profissional de odontologia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Ao controle
Manual de referência da ADA (American Dental Association) Escova de dentes (MTB)
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Manual de referência da ADA (American Dental Association) Escova de dentes (MTB)
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OUTRO: Teste
BTT + fio dental
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MTB + fio dental (MTB + fio dental)
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EXPERIMENTAL: MTB + Waterpik Ultra Water Flosser High
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MTB + Waterpik Ultra Water Flosser 'High'
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração de proteína residual em locais posteriores após o uso na clínica de MTB (escova de dentes manual) + Waterpik Ultra Waterflosser 'alto', MTB + fio dental ou MTB sozinho
Prazo: Linha de base e Semana 2
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O endpoint primário deste estudo é a concentração de proteína residual em locais posteriores após o uso na clínica de MTB+Waterpik Ultra Waterflosser 'alto', MTB+floss ou MTB sozinho.
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Linha de base e Semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Gengival Modificado, Índice de Sangramento Gengival, Índice de Placa e nível de inserção clínica).
Prazo: Linha de base e Semana 2
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Avaliar o impacto de um princípio de limpeza fluido (MTB+Waterpik Waterflosser) em relação a MTB+Floss e MTB sozinho nos resultados clínicos: Índice Gengival Modificado, índice de Sangramento Gengival, Índice de Placa e nível de inserção clínica.
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Linha de base e Semana 2
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Número de Eventos Adversos e Exames Intrabucais
Prazo: Linha de base e semana 2
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Pontos finais de segurança baseados em relatórios de eventos adversos e achados de exames intraorais (avaliação de tecidos moles).
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Linha de base e semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc, UNC School of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAH-11-0059
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