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体外衝撃波砕石術後の結石クリアランスに対するシロドシンとタムスロシンの効果の違い

2017年2月16日 更新者:Richard Harkaway、Albert Einstein Healthcare Network

ESWL後の結石クリアランスに対するシロドシンとタムスロシンの効果の違い

タムスロシンは、通常、尿路疾患のために処方されるアルファブロッカーであり、腎臓結石が尿管を通過できるようにするのにいくらかの利点があることが示されています. シロドシンは、タムスロシンよりも迅速に作用する新しいアルファ遮断薬であり、尿管に特定の受容体があることが示されています。 研究者は、尿管破片が尿管を通過できるようにするという点で、腎臓結石を壊すために体外衝撃波砕石術(ESWL)の後にタムスロシンよりもシロドシンを服用することに何らかの利点があるかどうかを確認したいと考えています. 私たちの仮説は、シロドシンは石を通過させるという点で少なくともタムスロシンと同じくらい効果的であるということですが、作用が急速に開始するため、石をより速く通過させる可能性があります.

両方の薬剤の副作用プロファイルは非常に類似しており、許容範囲です。 患者は、異常な射精、めまい、鼻炎(鼻水、くしゃみ)、傾眠(眠気)など、タムスロシンに関連するいくつかの一般的な副作用を経験することがあります. 重篤な反応には、起立性低血圧、失神(失神)、持続勃起症(望ましくない勃起が長引く)などがあります。

患者は、シロドシンとタムスロシンの両方で、射精障害、めまい、起立性低血圧、下痢、頭痛などの一般的な副作用を経験する可能性があります. 深刻な副作用はまれであり、起立性低血圧、術中フロッピー虹彩症候群、失神、持続勃起症などがあります。

患者は通常、腎臓結石に伴う不快感を経験します。 治験薬の使用を含め、これらの不快感を軽減するためにあらゆる努力が払われます。 患者は定期的に処方された鎮痛薬を服用することができ、鎮痛薬の使用を記録するよう求められます。

治験責任医師は、すべての人種的背景と性別の患者を無作為に登録します。 彼らは、サイズが4mmから1.0cmの範囲の腎臓結石を持っていなければならず、研究のための前治療を受けていません.

この研究の主要評価項目は、腎臓結石の除去率です。 つまり、どのくらいの期間で患者はクリアランスを達成し、結石がなく、すべての残留結石がなくなったか. この研究の副次的評価項目には、鎮痛剤の使用、残石の残存、再治療の必要性、介入の必要性、シュタインシュトラーセのクリアランス、および入院の必要性が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

一般的に使用されている 2 つのアルファ ブロッカーの比較による、石の通過補助の二次使用に優位性があるかどうかを判断する

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの大人
  • 非糖尿病患者
  • -白血球数と血清クレアチニン値が正常範囲内
  • 感染がないことと一致する尿分析
  • 尿培養陰性
  • 主観的または客観的な発熱の欠如
  • 口腔液と鎮痛剤に耐える能力
  • 尿管内のCTスキャンで見える10mm未満の片側尿管結石
  • 同意に関する情報に基づいた医学的決定を下す能力
  • -泌尿器科でフォローアップする意欲

除外基準:

同意できない大人

  • 未成年の方(乳幼児、小児、青少年)
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • この特定の石の前処理
  • 結石症のみの薬物療法
  • 慢性麻薬使用
  • 現在のα遮断薬療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループA
患者はESWLを受け、投薬を受けません
ESWL
アクティブコンパレータ:グループB
患者はESWL後にFlomaxを受け取ります
ESWL
タムスロシン 0.4mg PO Qday
アクティブコンパレータ:グループC
患者はESWL後にシロドシンを受け取ります
ESWL
8mg PO Qday

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓結石の除去率(日)
時間枠:1年
この研究の主要評価項目は、腎臓結石の除去率です。 つまり、どのくらいの期間で患者はクリアランスを達成し、結石がなく、すべての残留結石がなくなったか. この結果測定は、日数で測定されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の使用
時間枠:1年
鎮痛剤の使用、鎮痛剤の錠剤数
1年
残った残石
時間枠:1年
画像に基づいて残っている残石
1年
再治療の必要性
時間枠:1年
再治療が必要。 患者は別の ESWL または入院が必要になります。
1年
介入の必要性
時間枠:1年
介入の必要性。 ESWL を再度行うか、入院し、さらにレーザー砕石術、経皮的腎結石切除術、開腹手術などの処置を行う
1年
シュタイン通りクリアランス
時間枠:1年
シュタイン通りクリアランス。 ストーンクリアランスが達成されているかどうか
1年
入院の必要性
時間枠:1年
入院の必要性。 はいまたはいいえ
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard Harkaway, MD、Albert Einstein Healthcare Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月16日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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