Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zróżnicowany wpływ sylodosyny i tamsulosyny na usuwanie kamieni po pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Richard Harkaway, Albert Einstein Healthcare Network

Zróżnicowany wpływ sylodosyny i tamsulosyny na usuwanie kamieni po ESWL

Tamsulosyna jest alfa-adrenolitykiem zwykle przepisywanym w przypadku dolegliwości układu moczowego, który, jak wykazano, przynosi pewne korzyści w przepuszczaniu kamieni nerkowych przez moczowód. Sylodosyna to nowy alfa-bloker, który działa szybciej niż tamsulosyna i wykazano, że ma specyficzne receptory na moczowodzie. Badacze chcieliby sprawdzić, czy są jakieś korzyści z przyjmowania sylodosyny zamiast tamsulosyny po pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL) w celu rozbicia kamieni nerkowych pod względem umożliwienia przejścia fragmentów moczowodu przez moczowód. Nasza hipoteza jest taka, że ​​sylodosyna będzie co najmniej tak samo skuteczna jak tamsulosyna pod względem przepuszczania kamieni, ale może pozwolić im na szybsze wydalanie ze względu na szybki początek działania.

Profil skutków ubocznych dla obu leków jest dość podobny i tolerowany. Pacjenci mogą odczuwać pewne typowe działania niepożądane związane z tamsulosyną, w tym nieprawidłowy wytrysk, zawroty głowy, nieżyt nosa (katar, kichanie) i senność. Poważne reakcje obejmują niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia (omdlenia) i priapizm (przedłużająca się niepożądana erekcja).

Pacjenci mogą odczuwać pewne typowe działania niepożądane związane zarówno z sylodosyną, jak i tamsulosyną, w tym zaburzenia wytrysku, zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, biegunkę i ból głowy. Poważne działania niepożądane są rzadkie i obejmują niedociśnienie ortostatyczne, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, omdlenia i priapizm.

Pacjenci będą odczuwać dyskomfort zwykle związany z kamieniami nerkowymi. Zostaną podjęte wszelkie starania, aby złagodzić te dolegliwości, w tym stosowanie badanych leków. Pacjenci będą mogli przyjmować rutynowo przepisane leki przeciwbólowe i zostaną poproszeni o prowadzenie rejestru stosowania leków przeciwbólowych.

Badacze będą losowo rejestrować pacjentów ze wszystkich ras i obu płci. Muszą mieć kamienie nerkowe o wielkości od 4 mm do 1,0 cm i nie muszą być wcześniej leczeni przed badaniem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest szybkość usuwania kamieni nerkowych. To znaczy, w jakim okresie pacjent uzyskuje oczyszczenie, jest wolny od kamieni i wszystkie pozostałe kamienie zniknęły. Drugorzędowe punkty końcowe tego badania obejmowały zastosowanie środków przeciwbólowych, pozostałe kamienie, konieczność ponownego leczenia, konieczność interwencji, usunięcie steinstrasse i konieczność hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie dwóch powszechnie stosowanych blokerów alfa w celu określenia, czy istnieje wyższość we wtórnym zastosowaniu wspomagania przejścia kamieni

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 70 lat
  • bez cukrzycy
  • Liczba białych krwinek i poziom kreatyniny w surowicy w normie
  • Analiza moczu zgodna z brakiem infekcji
  • Negatywny posiew moczu
  • Brak subiektywnej lub obiektywnej gorączki
  • Zdolność do tolerowania płynów ustnych i leków przeciwbólowych
  • Jednostronny kamień moczowodu < 10 mm widoczny w tomografii komputerowej w obrębie moczowodu
  • Umiejętność podejmowania świadomych decyzji medycznych dotyczących zgody
  • Gotowość do kontynuacji w gabinecie urologicznym

Kryteria wyłączenia:

Dorośli nie mogą wyrazić zgody

  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Wcześniejsze leczenie tego konkretnego kamienia
  • Terapia medyczna tylko w przypadku kamicy
  • Przewlekłe używanie narkotyków
  • Obecna terapia alfa-blokerem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A
Pacjenci otrzymają ESWL i żadnych leków
Procedura: Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową
ESWL
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci otrzymają Flomax po ESWL
Procedura: Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową
ESWL
Lek: Tamsulosyna
Tamsulosyna 0,4 mg doustnie Q dziennie
Aktywny komparator: Grupa C
Pacjenci otrzymają sylodosynę po ESWL
Procedura: Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową
ESWL
Lek: sylodosyna
8 mg PO Q dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość usuwania kamieni nerkowych (dni)
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest szybkość usuwania kamieni nerkowych. To znaczy, w jakim okresie pacjent uzyskuje oczyszczenie, jest wolny od kamieni i wszystkie pozostałe kamienie zniknęły. Ta miara wyniku będzie mierzona w dniach.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1 rok
Stosowanie środków przeciwbólowych, liczba tabletek przeciwbólowych
1 rok
Resztki kamieni pozostały
Ramy czasowe: 1 rok
Pozostałe kamienie, na podstawie obrazowania
1 rok
konieczność ponownego leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
konieczność ponownego leczenia. Albo pacjent będzie potrzebował kolejnego ESWL, albo hospitalizacji
1 rok
potrzeba interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
potrzeba interwencji. Albo ponownie ESWL, albo hospitalizacja i dalsze procedury, takie jak litotrypsja laserowa, nefrolitotomia przezskórna, operacja otwarta
1 rok
odprawa steinstrasse
Ramy czasowe: 1 rok
odprawa steinstrasse. Niezależnie od tego, czy usunięto kamienie, czy nie
1 rok
konieczność hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
konieczność hospitalizacji. albo tak albo nie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Harkaway, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN 4378

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamienie nerkowe

Badania kliniczne na Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj