체외충격파쇄석술 후 결석제거에 대한 Silodosin과 Tamsulosin의 차이
ESWL 후 담석 제거에 대한 Silodosin 대 Tamsulosin의 차이 효과
Tamsulosin은 일반적으로 신장 결석이 요관을 통과하도록 허용하는 데 약간의 이점이 있는 것으로 밝혀진 비뇨기 질환에 처방되는 알파 차단제입니다. Silodosin은 tamsulosin보다 빠르게 작용하는 새로운 알파 차단제이며 요관에 특정 수용체를 갖는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 요관 조각이 요관을 통과하도록 하는 측면에서 신장 결석을 부수기 위한 체외 충격파 쇄석술(ESWL) 후 탐술로신 대신 실로도신을 복용하는 것이 어떤 이점이 있는지 알아보고자 합니다. 우리의 가설은 실로도신이 결석을 통과시키는 측면에서 적어도 탐술로신만큼 효과적일 것이지만, 빠른 작용 개시로 인해 결석이 더 빨리 통과하도록 할 수도 있다는 것입니다.
두 약물의 부작용 프로필은 매우 유사하고 견딜 수 있습니다. 환자는 비정상 사정, 현기증, 비염(콧물, 재채기), 졸음(졸음) 등 탐술로신과 관련된 일반적인 부작용을 경험할 수 있습니다. 심각한 반응으로는 기립성 저혈압, 실신(기절), 지속발기증(원하지 않는 발기 지속)이 있습니다.
환자는 사정 장애, 현기증, 체위성 저혈압, 설사 및 두통을 포함하여 실로도신과 탐술로신 모두에서 몇 가지 일반적인 부작용을 경험할 수 있습니다. 심각한 부작용은 드물며 기립성 저혈압, 수술 중 플로피 홍채 증후군, 실신, 지속발기증 등이 있습니다.
환자는 일반적으로 신장 결석과 관련된 불편함을 경험할 것입니다. 연구 약물의 사용을 포함하여 이러한 불편함을 완화하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 환자는 일상적으로 처방된 진통제를 복용할 수 있으며 진통제 사용 기록을 보관해야 합니다.
조사관은 모든 인종적 배경과 두 성별의 환자를 무작위로 등록할 것입니다. 크기가 4mm에서 1.0cm인 신장 결석이 있어야 하며 연구를 위한 사전 치료가 없어야 합니다.
이 연구의 1차 종료점은 신장 결석 제거율입니다. 즉, 환자가 어느 정도의 기간 동안 제거되고, 결석이 없고, 남아 있는 결석이 모두 사라졌는지를 나타냅니다. 이 연구의 2차 종료점에는 진통제 사용, 남아 있는 잔여 결석, 재치료의 필요성, 개입의 필요성, 스타인슈트라세 제거 및 입원의 필요성이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~70세 성인
- 비 당뇨병 환자
- 정상 범위 내의 백혈구 수 및 혈청 크레아티닌 수치
- 감염이 없는 것과 일치하는 소변 분석
- 음성 소변 배양
- 주관적 또는 객관적 열의 부재
- 구강액과 진통제를 견딜 수 있는 능력
- 요관 내 CT 스캔에서 보이는 편측 요관 결석 < 10mm
- 동의에 관한 정보에 입각한 의학적 결정을 내릴 수 있는 능력
- 비뇨기과 사무실에서 후속 조치를 취할 의향
제외 기준:
동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
- 이 특정 돌에 대한 사전 처리
- 결석병만의 한의학적 치료
- 만성 마약 사용
- 현재 알파 차단제 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A
환자는 ESWL을 받고 약물 치료를 받지 않습니다.
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ESWL
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활성 비교기: 그룹 B
환자는 ESWL 후 Flomax를 받게 됩니다.
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ESWL
탐술로신 0.4mg PO 큐데이
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활성 비교기: 그룹 C
환자는 ESWL 후 실로도신을 투여받게 됩니다.
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ESWL
8mg PO 큐데이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장결석 제거율(일)
기간: 일년
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이 연구의 1차 종료점은 신장 결석 제거율입니다.
즉, 환자가 어느 정도의 기간 동안 제거되고, 결석이 없고, 남아 있는 결석이 모두 사라졌는지를 나타냅니다.
이 결과 측정은 일 단위로 측정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 사용
기간: 일년
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진통제 사용, 진통제의 알약 수
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일년
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남아있는 잔여 돌
기간: 일년
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이미징에 기반한 남아 있는 잔여 결석
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일년
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재치료가 필요하다
기간: 일년
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재치료가 필요합니다.
환자는 다른 ESWL이 필요하거나 입원이 필요합니다.
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일년
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개입의 필요성
기간: 일년
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개입이 필요합니다.
ESWL 다시 또는 입원 및 레이저 쇄석술, 경피 신절개술, 개복 수술과 같은 추가 절차
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일년
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steinstrasse 통관
기간: 일년
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슈타인스트라세 클리어런스.
스톤 클리어런스 달성 여부
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일년
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입원의 필요성
기간: 일년
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입원이 필요합니다.
예 또는 아니오
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Harkaway, MD, Albert Einstein Healthcare Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HN 4378
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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신장 결석에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
체외충격파쇄석술에 대한 임상 시험
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Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED완전한
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University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Indiana University 그리고 다른 협력자들모병
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University of LeicesterUniversity of Tromso; KU Leuven; Ludwig-Maximilians - University of Munich; University of East... 그리고 다른 협력자들모병심인성 쇼크스페인, 독일, 벨기에, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 라트비아, 노르웨이