- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01560091
A szilodozin és a tamszulozin különbségi hatása a kőtisztításra a testen kívüli lökéshullám litotripszia után
A szilodozin és a tamszulozin különbségi hatása a kőtisztításra az ESWL után
A tamszulozin egy alfa-blokkoló, amelyet általában vizeletürítési panaszokra írnak fel, és bizonyítottan jótékony hatással van a vesekövek átjutására az ureteren. A szilodozin egy új alfa-blokkoló, amely gyorsabban hat, mint a tamszulozin, és kimutatták, hogy specifikus receptorokkal rendelkezik az ureteren. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a szilodozinnak a tamszulozinnal szembeni alkalmazása előnyös-e az extrakorporális lökéshullám-litotripszia (ESWL) után a vesekövek feltörése érdekében, mivel lehetővé teszi az uréterdarabok áthaladását az ureteren. Hipotézisünk az, hogy a szilodozin legalább olyan hatékony lesz, mint a tamszulozin a kövek áthaladásának engedélyezésében, de a hatás gyors megnyilvánulása miatt gyorsabban is átengedheti őket.
Mindkét gyógyszer mellékhatásprofilja meglehetősen hasonló és tolerálható. A betegek a tamszulozinhoz kapcsolódó gyakori mellékhatásokat tapasztalhatnak, ideértve a rendellenes magömlést, szédülést, rhinitist (orrfolyás, tüsszögés) és aluszékonyságot (álmosság). A súlyos reakciók közé tartozik az ortosztatikus hipotenzió, az ájulás (ájulás) és a priapizmus (hosszan tartó, nem kívánt erekció).
A betegek mind a silodozin, mind a tamszulozin esetében gyakori mellékhatásokat tapasztalhatnak, beleértve az ejakulációs diszfunkciót, szédülést, testtartási hipotenziót, hasmenést és fejfájást. Ritkán fordulnak elő súlyos mellékhatások, amelyek közé tartozik az ortosztatikus hipotenzió, az intraoperatív floppy iris szindróma, a syncope és a priapizmus.
A betegek azt a kellemetlen érzést tapasztalják, amely általában a vesekövekhez társul. Minden erőfeszítést megtesznek e kellemetlenségek enyhítésére, beleértve a vizsgálati gyógyszerek alkalmazását is. A betegek bevehetik a rutinszerűen felírt fájdalomcsillapítóikat, és felkérik őket, hogy vezessenek nyilvántartást fájdalomcsillapító-használatukról.
A nyomozók véletlenszerűen besorolnak minden faji hátterű és mindkét nemű betegeket. 4 mm és 1,0 cm közötti méretű vesekővel kell rendelkezniük, és nem részesültek előzetes kezelésben a vizsgálathoz.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a vesekövek kiürülési sebessége. Ez azt jelenti, hogy a beteg mennyi idő alatt éri el a kiürülést, kőmentes és minden maradék kő eltűnt. A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozik a fájdalomcsillapító használat, a maradék kövek, az újbóli kezelés szükségessége, a beavatkozás szükségessége, a steinstrasse-tisztítás és a kórházi kezelés szükségessége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves felnőttek
- Nem cukorbetegek
- A fehérvérsejtszám és a szérum kreatinin szintje a normál tartományon belül
- A fertőzés hiányának megfelelő vizeletvizsgálat
- Negatív vizeletkultúra
- Szubjektív vagy objektív láz hiánya
- Az orális folyadékok és a fájdalomcsillapítók tolerálhatósága
- Egyoldali ureter fogkő < 10 mm látható a CT-vizsgálaton az ureteren belül
- Képes tájékozott orvosi döntéseket hozni a beleegyezéssel kapcsolatban
- Nyomon követési hajlandóság az urológiai rendelőben
Kizárási kritériumok:
A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Terhes nők
- Foglyok
- Az adott kő előzetes kezelése
- Orvosi terápia csak kőbetegség esetén
- Krónikus kábítószer-használat
- Jelenlegi alfa-blokkoló terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: A csoport
A betegek ESWL-t kapnak, és nem kapnak gyógyszert
|
ESWL
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A betegek Flomax-ot kapnak az ESWL után
|
ESWL
Tamszulozin 0,4 mg PO Qnap
|
Aktív összehasonlító: C csoport
A betegek szilodosint kapnak az ESWL után
|
ESWL
8 mg PO Qnap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vesekövek kiürülési sebessége (nap)
Időkeret: 1 év
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a vesekövek kiürülési sebessége.
Ez azt jelenti, hogy a beteg mennyi idő alatt éri el a kiürülést, kőmentes és minden maradék kő eltűnt.
Ezt az eredményt napokban mérik.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomcsillapító használat
Időkeret: 1 év
|
Fájdalomcsillapító használat, fájdalomcsillapító tabletták száma
|
1 év
|
Maradt kövek
Időkeret: 1 év
|
Maradt kövek, a képalkotás alapján
|
1 év
|
újbóli kezelés szükségessége
Időkeret: 1 év
|
újbóli kezelés szükségessége.
A betegnek vagy újabb ESWL-re lesz szüksége, vagy hospitilizálásra
|
1 év
|
beavatkozás szükségessége
Időkeret: 1 év
|
beavatkozás szükségessége.
Vagy ismét ESWL, vagy hospitilizálás és további eljárások, mint például lézeres litotripszia, perkután nephrolithotomia, nyílt műtét
|
1 év
|
steinstrasse engedély
Időkeret: 1 év
|
steinstrasse engedély.
Függetlenül attól, hogy a kőmentesítés megvalósul-e vagy sem
|
1 év
|
kórházi kezelés szükségessége
Időkeret: 1 év
|
kórházi kezelés szükségessége.
vagy igen vagy nem
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Harkaway, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Urolithiasis
- Vizeletkő
- Calculi
- Nephrolithiasis
- Vesekő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tamsulosin
- Szilodozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HN 4378
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .