Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szilodozin és a tamszulozin különbségi hatása a kőtisztításra a testen kívüli lökéshullám litotripszia után

2017. február 16. frissítette: Richard Harkaway, Albert Einstein Healthcare Network

A szilodozin és a tamszulozin különbségi hatása a kőtisztításra az ESWL után

A tamszulozin egy alfa-blokkoló, amelyet általában vizeletürítési panaszokra írnak fel, és bizonyítottan jótékony hatással van a vesekövek átjutására az ureteren. A szilodozin egy új alfa-blokkoló, amely gyorsabban hat, mint a tamszulozin, és kimutatták, hogy specifikus receptorokkal rendelkezik az ureteren. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a szilodozinnak a tamszulozinnal szembeni alkalmazása előnyös-e az extrakorporális lökéshullám-litotripszia (ESWL) után a vesekövek feltörése érdekében, mivel lehetővé teszi az uréterdarabok áthaladását az ureteren. Hipotézisünk az, hogy a szilodozin legalább olyan hatékony lesz, mint a tamszulozin a kövek áthaladásának engedélyezésében, de a hatás gyors megnyilvánulása miatt gyorsabban is átengedheti őket.

Mindkét gyógyszer mellékhatásprofilja meglehetősen hasonló és tolerálható. A betegek a tamszulozinhoz kapcsolódó gyakori mellékhatásokat tapasztalhatnak, ideértve a rendellenes magömlést, szédülést, rhinitist (orrfolyás, tüsszögés) és aluszékonyságot (álmosság). A súlyos reakciók közé tartozik az ortosztatikus hipotenzió, az ájulás (ájulás) és a priapizmus (hosszan tartó, nem kívánt erekció).

A betegek mind a silodozin, mind a tamszulozin esetében gyakori mellékhatásokat tapasztalhatnak, beleértve az ejakulációs diszfunkciót, szédülést, testtartási hipotenziót, hasmenést és fejfájást. Ritkán fordulnak elő súlyos mellékhatások, amelyek közé tartozik az ortosztatikus hipotenzió, az intraoperatív floppy iris szindróma, a syncope és a priapizmus.

A betegek azt a kellemetlen érzést tapasztalják, amely általában a vesekövekhez társul. Minden erőfeszítést megtesznek e kellemetlenségek enyhítésére, beleértve a vizsgálati gyógyszerek alkalmazását is. A betegek bevehetik a rutinszerűen felírt fájdalomcsillapítóikat, és felkérik őket, hogy vezessenek nyilvántartást fájdalomcsillapító-használatukról.

A nyomozók véletlenszerűen besorolnak minden faji hátterű és mindkét nemű betegeket. 4 mm és 1,0 cm közötti méretű vesekővel kell rendelkezniük, és nem részesültek előzetes kezelésben a vizsgálathoz.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a vesekövek kiürülési sebessége. Ez azt jelenti, hogy a beteg mennyi idő alatt éri el a kiürülést, kőmentes és minden maradék kő eltűnt. A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozik a fájdalomcsillapító használat, a maradék kövek, az újbóli kezelés szükségessége, a beavatkozás szükségessége, a steinstrasse-tisztítás és a kórházi kezelés szükségessége.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Két általánosan használt alfa-blokkoló összehasonlítása annak megállapítására, hogy van-e fölény a kőátjárásban való segítségnyújtás másodlagos használatában

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves felnőttek
  • Nem cukorbetegek
  • A fehérvérsejtszám és a szérum kreatinin szintje a normál tartományon belül
  • A fertőzés hiányának megfelelő vizeletvizsgálat
  • Negatív vizeletkultúra
  • Szubjektív vagy objektív láz hiánya
  • Az orális folyadékok és a fájdalomcsillapítók tolerálhatósága
  • Egyoldali ureter fogkő < 10 mm látható a CT-vizsgálaton az ureteren belül
  • Képes tájékozott orvosi döntéseket hozni a beleegyezéssel kapcsolatban
  • Nyomon követési hajlandóság az urológiai rendelőben

Kizárási kritériumok:

A felnőttek nem tudnak beleegyezni

  • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
  • Terhes nők
  • Foglyok
  • Az adott kő előzetes kezelése
  • Orvosi terápia csak kőbetegség esetén
  • Krónikus kábítószer-használat
  • Jelenlegi alfa-blokkoló terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A csoport
A betegek ESWL-t kapnak, és nem kapnak gyógyszert
ESWL
Aktív összehasonlító: B csoport
A betegek Flomax-ot kapnak az ESWL után
ESWL
Tamszulozin 0,4 mg PO Qnap
Aktív összehasonlító: C csoport
A betegek szilodosint kapnak az ESWL után
ESWL
8 mg PO Qnap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesekövek kiürülési sebessége (nap)
Időkeret: 1 év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a vesekövek kiürülési sebessége. Ez azt jelenti, hogy a beteg mennyi idő alatt éri el a kiürülést, kőmentes és minden maradék kő eltűnt. Ezt az eredményt napokban mérik.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító használat
Időkeret: 1 év
Fájdalomcsillapító használat, fájdalomcsillapító tabletták száma
1 év
Maradt kövek
Időkeret: 1 év
Maradt kövek, a képalkotás alapján
1 év
újbóli kezelés szükségessége
Időkeret: 1 év
újbóli kezelés szükségessége. A betegnek vagy újabb ESWL-re lesz szüksége, vagy hospitilizálásra
1 év
beavatkozás szükségessége
Időkeret: 1 év
beavatkozás szükségessége. Vagy ismét ESWL, vagy hospitilizálás és további eljárások, mint például lézeres litotripszia, perkután nephrolithotomia, nyílt műtét
1 év
steinstrasse engedély
Időkeret: 1 év
steinstrasse engedély. Függetlenül attól, hogy a kőmentesítés megvalósul-e vagy sem
1 év
kórházi kezelés szükségessége
Időkeret: 1 év
kórházi kezelés szükségessége. vagy igen vagy nem
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Harkaway, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel