- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01560091
Differentiell effekt av silodosin kontra tamsulosin på stenröjning efter extrakroppslig chockvågslitotripsi
Differentiell effekt av Silodosin kontra Tamsulosin på stenröjning efter ESWL
Tamsulosin är en alfablockerare som vanligtvis ordineras för urinbesvär som har visat sig ha en viss fördel när det gäller att låta njursten passera genom urinledaren. Silodosin är en ny alfablockerare som verkar snabbare än tamsulosin och har visat sig ha specifika receptorer på urinledaren. Utredarna skulle vilja se om det finns någon fördel med att ta silodosin framför tamsulosin efter extrakorporeal shock wave lithotripsy (ESWL) för att bryta njursten när det gäller att låta urinrörsfragmenten passera genom urinledaren. Vår hypotes är att silodosin kommer att vara minst lika effektivt som tamsulosin när det gäller att tillåta stenar att passera, men kan tillåta dem att passera snabbare på grund av den snabba verkan.
Biverkningsprofilen för båda läkemedlen är ganska lika och tolererbar. Patienter kan uppleva några vanliga biverkningar förknippade med tamsulosin, inklusive onormal ejakulation, yrsel, rinit (rinnande näsa, nysningar) och somnolens (sömnighet). Allvarliga reaktioner inkluderar ortostatisk hypotoni, synkope (svimning) och priapism (förlängd oönskad erektion).
Patienter kan uppleva några vanliga biverkningar med både silodosin och tamsulosin, inklusive ejakulatorisk dysfunktion, yrsel, postural hypotoni, diarré och huvudvärk. Allvarliga biverkningar är sällsynta och inkluderar ortostatisk hypotoni, intraoperativt floppy iris-syndrom, synkope och priapism.
Patienterna kommer att uppleva det obehag som normalt förknippas med njursten. Alla ansträngningar kommer att göras för att lindra dessa obehag, inklusive användningen av studiemedicinerna. Patienterna kommer att kunna ta sina rutinmässiga ordinerade smärtstillande mediciner och kommer att bli ombedda att föra ett register över sin smärtmedicinering.
Utredarna kommer att slumpmässigt registrera patienter från alla rasbakgrunder och av båda könen. De måste ha njursten som sträcker sig i storlek från 4 mm till 1,0 cm och har ingen tidigare behandling för studien.
Det primära effektmåttet för denna studie är elimineringshastigheten för njursten. Det vill säga under vilken tidsperiod uppnår patienten röjning, är stenfri och har alla kvarvarande stenar borta. De sekundära effektmåtten för denna studie inkluderar användning av smärtstillande medel, kvarvarande stenar, behov av ombehandling, behov av intervention, rensning från steinstrasse och behovet av sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 70
- Icke-diabetiker
- Antal vita blodkroppar och serumkreatininnivåer inom normalområdet
- Urinanalys överensstämmer med frånvaro av infektion
- Negativ urinodling
- Frånvaro av subjektiv eller objektiv feber
- Förmåga att tolerera orala vätskor och smärtstillande medicin
- Unilateral uretärsten < 10 mm synlig på CT-skanning i urinledaren
- Förmåga att fatta välgrundade medicinska beslut angående samtycke
- Vilja att följa upp på urologmottagningen
Exklusions kriterier:
Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravid kvinna
- Fångar
- Förhandsbehandling för just denna sten
- Medicinsk terapi endast för stensjukdom
- Kronisk narkotikaanvändning
- Nuvarande alfablockerare terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp A
Patienterna kommer att få ESWL och ingen medicin
|
ESWL
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Patienterna kommer att få Flomax efter ESWL
|
ESWL
Tamsulosin 0,4 mg PO Qday
|
|
Aktiv komparator: Grupp C
Patienterna kommer att få silodosin efter ESWL
|
ESWL
8mg PO varje dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rensningshastighet av njursten (dagar)
Tidsram: 1 år
|
Det primära effektmåttet för denna studie är elimineringshastigheten för njursten.
Det vill säga under vilken tidsperiod uppnår patienten röjning, är stenfri och har alla kvarvarande stenar borta.
Detta resultatmått kommer att mätas i dagar.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgetisk användning
Tidsram: 1 år
|
Analgetisk användning, antal piller av smärtstillande medicin
|
1 år
|
|
Kvarvarande stenar
Tidsram: 1 år
|
Kvarvarande stenar, baserat på avbildning
|
1 år
|
|
behov av ombehandling
Tidsram: 1 år
|
behov av ombehandling.
Antingen kommer patienten att behöva ytterligare en ESWL eller sjukhusvård
|
1 år
|
|
behov av ingripande
Tidsram: 1 år
|
behov av ingripande.
Antingen ESWL igen eller sjukhusvård och ytterligare procedurer som laserlitotripsi, perkutan nefrolitotomi, öppen kirurgi
|
1 år
|
|
steinstrasse frigång
Tidsram: 1 år
|
steinstrasse frigång.
Huruvida stenröjning uppnås eller inte
|
1 år
|
|
behov av sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
|
behov av sjukhusvistelse.
antingen ja eller nej
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard Harkaway, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Calculi
- Nefrolitiasis
- Njure Calculi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Tamsulosin
- Silodosin
Andra studie-ID-nummer
- HN 4378
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .