Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Differentiell effekt av silodosin kontra tamsulosin på stenröjning efter extrakroppslig chockvågslitotripsi

16 februari 2017 uppdaterad av: Richard Harkaway, Albert Einstein Healthcare Network

Differentiell effekt av Silodosin kontra Tamsulosin på stenröjning efter ESWL

Tamsulosin är en alfablockerare som vanligtvis ordineras för urinbesvär som har visat sig ha en viss fördel när det gäller att låta njursten passera genom urinledaren. Silodosin är en ny alfablockerare som verkar snabbare än tamsulosin och har visat sig ha specifika receptorer på urinledaren. Utredarna skulle vilja se om det finns någon fördel med att ta silodosin framför tamsulosin efter extrakorporeal shock wave lithotripsy (ESWL) för att bryta njursten när det gäller att låta urinrörsfragmenten passera genom urinledaren. Vår hypotes är att silodosin kommer att vara minst lika effektivt som tamsulosin när det gäller att tillåta stenar att passera, men kan tillåta dem att passera snabbare på grund av den snabba verkan.

Biverkningsprofilen för båda läkemedlen är ganska lika och tolererbar. Patienter kan uppleva några vanliga biverkningar förknippade med tamsulosin, inklusive onormal ejakulation, yrsel, rinit (rinnande näsa, nysningar) och somnolens (sömnighet). Allvarliga reaktioner inkluderar ortostatisk hypotoni, synkope (svimning) och priapism (förlängd oönskad erektion).

Patienter kan uppleva några vanliga biverkningar med både silodosin och tamsulosin, inklusive ejakulatorisk dysfunktion, yrsel, postural hypotoni, diarré och huvudvärk. Allvarliga biverkningar är sällsynta och inkluderar ortostatisk hypotoni, intraoperativt floppy iris-syndrom, synkope och priapism.

Patienterna kommer att uppleva det obehag som normalt förknippas med njursten. Alla ansträngningar kommer att göras för att lindra dessa obehag, inklusive användningen av studiemedicinerna. Patienterna kommer att kunna ta sina rutinmässiga ordinerade smärtstillande mediciner och kommer att bli ombedda att föra ett register över sin smärtmedicinering.

Utredarna kommer att slumpmässigt registrera patienter från alla rasbakgrunder och av båda könen. De måste ha njursten som sträcker sig i storlek från 4 mm till 1,0 cm och har ingen tidigare behandling för studien.

Det primära effektmåttet för denna studie är elimineringshastigheten för njursten. Det vill säga under vilken tidsperiod uppnår patienten röjning, är stenfri och har alla kvarvarande stenar borta. De sekundära effektmåtten för denna studie inkluderar användning av smärtstillande medel, kvarvarande stenar, behov av ombehandling, behov av intervention, rensning från steinstrasse och behovet av sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En jämförelse mellan två vanliga alfablockerare för att avgöra om det finns överlägsenhet i den sekundära användningen av att hjälpa till vid stenpassage

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 70
  • Icke-diabetiker
  • Antal vita blodkroppar och serumkreatininnivåer inom normalområdet
  • Urinanalys överensstämmer med frånvaro av infektion
  • Negativ urinodling
  • Frånvaro av subjektiv eller objektiv feber
  • Förmåga att tolerera orala vätskor och smärtstillande medicin
  • Unilateral uretärsten < 10 mm synlig på CT-skanning i urinledaren
  • Förmåga att fatta välgrundade medicinska beslut angående samtycke
  • Vilja att följa upp på urologmottagningen

Exklusions kriterier:

Vuxna som inte kan ge sitt samtycke

  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • Förhandsbehandling för just denna sten
  • Medicinsk terapi endast för stensjukdom
  • Kronisk narkotikaanvändning
  • Nuvarande alfablockerare terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp A
Patienterna kommer att få ESWL och ingen medicin
ESWL
Aktiv komparator: Grupp B
Patienterna kommer att få Flomax efter ESWL
ESWL
Tamsulosin 0,4 mg PO Qday
Aktiv komparator: Grupp C
Patienterna kommer att få silodosin efter ESWL
ESWL
8mg PO varje dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rensningshastighet av njursten (dagar)
Tidsram: 1 år
Det primära effektmåttet för denna studie är elimineringshastigheten för njursten. Det vill säga under vilken tidsperiod uppnår patienten röjning, är stenfri och har alla kvarvarande stenar borta. Detta resultatmått kommer att mätas i dagar.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetisk användning
Tidsram: 1 år
Analgetisk användning, antal piller av smärtstillande medicin
1 år
Kvarvarande stenar
Tidsram: 1 år
Kvarvarande stenar, baserat på avbildning
1 år
behov av ombehandling
Tidsram: 1 år
behov av ombehandling. Antingen kommer patienten att behöva ytterligare en ESWL eller sjukhusvård
1 år
behov av ingripande
Tidsram: 1 år
behov av ingripande. Antingen ESWL igen eller sjukhusvård och ytterligare procedurer som laserlitotripsi, perkutan nefrolitotomi, öppen kirurgi
1 år
steinstrasse frigång
Tidsram: 1 år
steinstrasse frigång. Huruvida stenröjning uppnås eller inte
1 år
behov av sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
behov av sjukhusvistelse. antingen ja eller nej
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Harkaway, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera