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西洛多辛与坦索罗辛对体外冲击波碎石术后结石清除的不同影响

2017年2月16日 更新者:Richard Harkaway、Albert Einstein Healthcare Network

西洛多辛与坦索罗辛对 ESWL 后结石清除的不同影响

坦索罗辛是一种通常用于治疗泌尿系统疾病的α受体阻滞剂,已被证明对允许肾结石通过输尿管有一定好处。 Silodosin 是一种新的 α 受体阻滞剂,其作用比坦索罗辛更快,并且已被证明在输尿管上具有特定的受体。 研究人员希望了解在体外冲击波碎石术 (ESWL) 后服用西洛多辛而不是坦索罗辛以允许输尿管碎片通过输尿管来打破肾结石是否有一些好处。 我们的假设是,就允许结石通过而言,西洛多辛至少与坦索罗辛一样有效,但由于起效迅速,可能允许它们更快通过。

两种药物的副作用非常相似且可以忍受。 患者可能会出现一些与坦索罗辛相关的常见副作用,包括射精异常、头晕、鼻炎(流鼻涕、打喷嚏)和嗜睡(嗜睡)。 严重的反应包括直立性低血压、晕厥(昏厥)和异常勃起(长时间的意外勃起)。

患者可能会遇到西洛多辛和坦洛新的一些常见副作用,包括射精功能障碍、头晕、体位性低血压、腹泻和头痛。 严重的副作用很少见,包括直立性低血压、术中虹膜松弛综合征、晕厥和异常勃起。

患者会经历通常与肾结石相关的不适。 将尽一切努力减轻这些不适,包括使用研究药物。 患者将能够服用他们常规的处方止痛药,并将被要求记录他们的止痛药使用情况。

研究人员将随机招募来自所有种族背景和男女的患者。 他们必须有大小从 4 毫米到 1.0 厘米不等的肾结石,并且之前没有接受过研究治疗。

该研究的主要终点是肾结石的清除率。 也就是说,患者在多长时间内达到清除、结石清除以及所有残留结石都消失了。 该研究的次要终点包括镇痛药的使用、剩余的残余结石、是否需要再治疗、需要干预、清除 steinstrasse 以及是否需要住院治疗。

研究概览

详细说明

两种常用α受体阻滞剂的比较以确定辅助结石排出的二次使用是否具有优势

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至70岁的成年人
  • 非糖尿病患者
  • 白细胞计数和血清肌酐水平在正常范围内
  • 尿液分析表明没有感染
  • 尿培养阴性
  • 无主观或客观发热
  • 耐受口服液和止痛药的能力
  • 输尿管内 CT 扫描可见单侧输尿管结石 < 10mm
  • 能够就知情同意做出明智的医疗决定
  • 愿意在泌尿外科办公室跟进

排除标准:

成年人无法同意

  • 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
  • 孕妇
  • 犯人
  • 这种特殊石头的预先处理
  • 仅针对结石疾病的药物治疗
  • 慢性麻醉剂使用
  • 目前的α受体阻滞剂治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:A组
患者将接受 ESWL 且无药物治疗
ESWL
有源比较器:B组
患者将在 ESWL 后接受 Flomax
ESWL
坦索罗辛 0.4mg PO Qday
有源比较器:C组
患者将在 ESWL 后接受西洛多辛
ESWL
8mg PO Qday

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾结石清除率(天)
大体时间:1年
该研究的主要终点是肾结石的清除率。 也就是说,患者在多长时间内达到清除、结石清除以及所有残留结石都消失了。 这一结果衡量标准将以天为单位。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛用途
大体时间:1年
止痛药的使用,止痛药的药丸数量
1年
剩余的剩余石头
大体时间:1年
剩余结石,基于成像
1年
需要重新治疗
大体时间:1年
需要重新治疗。 患者需要再次进行 ESWL 或住院治疗
1年
需要干预
大体时间:1年
需要干预。 再次进行 ESWL 或住院治疗以及进一步的手术,例如激光碎石术、经皮肾镜取石术、开放手术
1年
steinstrasse清除
大体时间:1年
steinstrasse清关。 是否达到结石清除
1年
需要住院
大体时间:1年
需要住院。 是或否
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard Harkaway, MD、Albert Einstein Healthcare Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月21日

首次发布 (估计)

2012年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月16日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

体外冲击波碎石术的临床试验

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