Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silodosiinin ja tamsulosiinin erovaikutus kivien puhdistumiseen kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian jälkeen

torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Richard Harkaway, Albert Einstein Healthcare Network

Silodosiinin ja tamsulosiinin erovaikutus kiven puhdistumiseen ESWL:n jälkeen

Tamsulosiini on alfasalpaaja, jota yleensä määrätään virtsaamisvaivoihin ja jolla on osoitettu olevan jonkin verran hyötyä munuaiskivien pääsemisessä virtsanjohtimen läpi. Silodosiini on uusi alfasalpaaja, joka vaikuttaa tamsulosiinia nopeammin ja jolla on osoitettu olevan spesifisiä reseptoreita virtsanjohtimessa. Tutkijat haluaisivat nähdä, onko silodosiinin ottamisesta tamsulosiiniin verrattuna jotain hyötyä munuaiskivien rikkomiseen kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian (ESWL) jälkeen, koska se mahdollistaa virtsanjohtimen fragmenttien kulkemisen virtsanjohtimen läpi. Hypoteesimme on, että silodosiini on vähintään yhtä tehokas kuin tamsulosiini kivien läpäisyssä, mutta saattaa sallia niiden kulkeutumisen nopeammin, koska vaikutus alkaa nopeasti.

Molempien lääkkeiden sivuvaikutusprofiili on melko samanlainen ja siedettävä. Potilaat voivat kokea joitain yleisiä tamsulosiiniin liittyviä sivuvaikutuksia, mukaan lukien epänormaali siemensyöksy, huimaus, nuha (nuha, aivastelu) ja uneliaisuus. Vakavia reaktioita ovat ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen (pyörtyminen) ja priapismi (pitkittynyt ei-toivottu erektio).

Potilaat voivat kokea joitakin yleisiä sivuvaikutuksia sekä silodosiinin että tamsulosiinin kanssa, mukaan lukien siemensyöksyhäiriöt, huimaus, asentohypotensio, ripuli ja päänsärky. Vakavat sivuvaikutukset ovat harvinaisia, ja niihin kuuluvat ortostaattinen hypotensio, intraoperatiivinen floppy iris -oireyhtymä, pyörtyminen ja priapismi.

Potilaat kokevat epämukavuutta, joka tavallisesti liittyy munuaiskiviin. Näiden vaivojen lievittämiseksi tehdään kaikki mahdollinen, mukaan lukien tutkimuslääkkeiden käyttö. Potilaat voivat ottaa rutiininomaisesti määrättyjä kipulääkkeitä, ja heitä pyydetään pitämään kirjaa kipulääkkeiden käytöstä.

Tutkijat valitsevat satunnaisesti potilaita kaikista roduista ja molemmista sukupuolista. Heillä on oltava munuaiskiviä, joiden koko vaihtelee välillä 4 mm - 1,0 cm, eikä heillä ole aiempaa hoitoa tutkimukseen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on munuaiskivien poistumisnopeus. Eli missä ajassa potilas pääsee puhdistumaan, on kivitön ja kaikki jäännöskivet ovat poissa. Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat analgeettien käyttö, jäljelle jääneet kivet, uudelleenhoidon tarve, interventiotarpeet, steinstrasse-puhdistuma ja sairaalahoidon tarve.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden yleisesti käytetyn alfasalpaajan vertailu sen määrittämiseksi, onko kiven läpikulkuavun toissijainen käyttö parempi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-70 vuotiaat
  • Ei-diabeetikot
  • Valkosolujen määrä ja seerumin kreatiniinitaso normaalilla alueella
  • Virtsan analyysi vastaa infektion puuttumista
  • Negatiivinen virtsaviljely
  • Subjektiivisen tai objektiivisen kuumeen puuttuminen
  • Kyky sietää suun nesteitä ja kipulääkkeitä
  • Yksipuolinen virtsanjohdinkivi < 10 mm näkyy TT-kuvauksessa virtsanjohtimessa
  • Kyky tehdä tietoisia lääketieteellisiä päätöksiä suostumuksesta
  • Halukkuus seurata urologian toimistossa

Poissulkemiskriteerit:

Aikuiset eivät voi suostua

  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit
  • Tämän tietyn kiven aiempi käsittely
  • Lääketieteellinen hoito vain kivitaudin hoitoon
  • Krooninen huumeiden käyttö
  • Nykyinen alfasalpaajahoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä A
Potilaat saavat ESWL:n eikä lääkitystä
ESWL
Active Comparator: Ryhmä B
Potilaat saavat Flomaxia ESWL:n jälkeen
ESWL
Tamsulosiini 0,4 mg PO Q päivä
Active Comparator: Ryhmä C
Potilaat saavat silodosiinia ESWL:n jälkeen
ESWL
8mg PO Qpäivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaiskivien poistumisnopeus (päiviä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on munuaiskivien poistumisnopeus. Eli missä ajassa potilas pääsee puhdistumaan, on kivitön ja kaikki jäännöskivet ovat poissa. Tämä tulosmittari mitataan päivinä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kipulääkekäyttö, kipulääkepillerien määrä
1 vuosi
Jäljellä olevat kivet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jäljellä jäännöskiviä, kuvantamisen perusteella
1 vuosi
uudelleenhoidon tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi
uudelleenhoidon tarve. Potilas tarvitsee joko toisen ESWL:n tai sairaalahoidon
1 vuosi
puuttumisen tarvetta
Aikaikkuna: 1 vuosi
puuttumisen tarvetta. Joko ESWL uudelleen tai sairaalahoito ja lisätoimenpiteet, kuten laserlitotripsia, perkutaaninen nefrolitotomia, avoin leikkaus
1 vuosi
steinstrassen puhdistuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
steinstrassen puhdistuma. Onko kivipuhdistus saavutettu vai ei
1 vuosi
sairaalahoidon tarvetta
Aikaikkuna: 1 vuosi
sairaalahoidon tarvetta. joko kyllä ​​tai ei
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Harkaway, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa