- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01560091
Silodosiinin ja tamsulosiinin erovaikutus kivien puhdistumiseen kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian jälkeen
Silodosiinin ja tamsulosiinin erovaikutus kiven puhdistumiseen ESWL:n jälkeen
Tamsulosiini on alfasalpaaja, jota yleensä määrätään virtsaamisvaivoihin ja jolla on osoitettu olevan jonkin verran hyötyä munuaiskivien pääsemisessä virtsanjohtimen läpi. Silodosiini on uusi alfasalpaaja, joka vaikuttaa tamsulosiinia nopeammin ja jolla on osoitettu olevan spesifisiä reseptoreita virtsanjohtimessa. Tutkijat haluaisivat nähdä, onko silodosiinin ottamisesta tamsulosiiniin verrattuna jotain hyötyä munuaiskivien rikkomiseen kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian (ESWL) jälkeen, koska se mahdollistaa virtsanjohtimen fragmenttien kulkemisen virtsanjohtimen läpi. Hypoteesimme on, että silodosiini on vähintään yhtä tehokas kuin tamsulosiini kivien läpäisyssä, mutta saattaa sallia niiden kulkeutumisen nopeammin, koska vaikutus alkaa nopeasti.
Molempien lääkkeiden sivuvaikutusprofiili on melko samanlainen ja siedettävä. Potilaat voivat kokea joitain yleisiä tamsulosiiniin liittyviä sivuvaikutuksia, mukaan lukien epänormaali siemensyöksy, huimaus, nuha (nuha, aivastelu) ja uneliaisuus. Vakavia reaktioita ovat ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen (pyörtyminen) ja priapismi (pitkittynyt ei-toivottu erektio).
Potilaat voivat kokea joitakin yleisiä sivuvaikutuksia sekä silodosiinin että tamsulosiinin kanssa, mukaan lukien siemensyöksyhäiriöt, huimaus, asentohypotensio, ripuli ja päänsärky. Vakavat sivuvaikutukset ovat harvinaisia, ja niihin kuuluvat ortostaattinen hypotensio, intraoperatiivinen floppy iris -oireyhtymä, pyörtyminen ja priapismi.
Potilaat kokevat epämukavuutta, joka tavallisesti liittyy munuaiskiviin. Näiden vaivojen lievittämiseksi tehdään kaikki mahdollinen, mukaan lukien tutkimuslääkkeiden käyttö. Potilaat voivat ottaa rutiininomaisesti määrättyjä kipulääkkeitä, ja heitä pyydetään pitämään kirjaa kipulääkkeiden käytöstä.
Tutkijat valitsevat satunnaisesti potilaita kaikista roduista ja molemmista sukupuolista. Heillä on oltava munuaiskiviä, joiden koko vaihtelee välillä 4 mm - 1,0 cm, eikä heillä ole aiempaa hoitoa tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on munuaiskivien poistumisnopeus. Eli missä ajassa potilas pääsee puhdistumaan, on kivitön ja kaikki jäännöskivet ovat poissa. Tämän tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat analgeettien käyttö, jäljelle jääneet kivet, uudelleenhoidon tarve, interventiotarpeet, steinstrasse-puhdistuma ja sairaalahoidon tarve.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-70 vuotiaat
- Ei-diabeetikot
- Valkosolujen määrä ja seerumin kreatiniinitaso normaalilla alueella
- Virtsan analyysi vastaa infektion puuttumista
- Negatiivinen virtsaviljely
- Subjektiivisen tai objektiivisen kuumeen puuttuminen
- Kyky sietää suun nesteitä ja kipulääkkeitä
- Yksipuolinen virtsanjohdinkivi < 10 mm näkyy TT-kuvauksessa virtsanjohtimessa
- Kyky tehdä tietoisia lääketieteellisiä päätöksiä suostumuksesta
- Halukkuus seurata urologian toimistossa
Poissulkemiskriteerit:
Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Tämän tietyn kiven aiempi käsittely
- Lääketieteellinen hoito vain kivitaudin hoitoon
- Krooninen huumeiden käyttö
- Nykyinen alfasalpaajahoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A
Potilaat saavat ESWL:n eikä lääkitystä
|
ESWL
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Potilaat saavat Flomaxia ESWL:n jälkeen
|
ESWL
Tamsulosiini 0,4 mg PO Q päivä
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Potilaat saavat silodosiinia ESWL:n jälkeen
|
ESWL
8mg PO Qpäivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaiskivien poistumisnopeus (päiviä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on munuaiskivien poistumisnopeus.
Eli missä ajassa potilas pääsee puhdistumaan, on kivitön ja kaikki jäännöskivet ovat poissa.
Tämä tulosmittari mitataan päivinä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kipulääkekäyttö, kipulääkepillerien määrä
|
1 vuosi
|
|
Jäljellä olevat kivet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jäljellä jäännöskiviä, kuvantamisen perusteella
|
1 vuosi
|
|
uudelleenhoidon tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
uudelleenhoidon tarve.
Potilas tarvitsee joko toisen ESWL:n tai sairaalahoidon
|
1 vuosi
|
|
puuttumisen tarvetta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
puuttumisen tarvetta.
Joko ESWL uudelleen tai sairaalahoito ja lisätoimenpiteet, kuten laserlitotripsia, perkutaaninen nefrolitotomia, avoin leikkaus
|
1 vuosi
|
|
steinstrassen puhdistuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
steinstrassen puhdistuma.
Onko kivipuhdistus saavutettu vai ei
|
1 vuosi
|
|
sairaalahoidon tarvetta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sairaalahoidon tarvetta.
joko kyllä tai ei
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Harkaway, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Munuaiskivitauti
- Munuaiskivi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
- Silodosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HN 4378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .