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進行性非小細胞肺癌患者を対象に、カルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせたベリパリブとカルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせたプラセボを比較する、複数の施設で実施された臨床研究

2015年9月30日 更新者:AbbVie (prior sponsor, Abbott)

未治療の転移性または進行性非小細胞肺癌(NSCLC)におけるベリパリブとカルボプラチンおよびパクリタキセルとプラセボとカルボプラチンおよびパクリタキセルを比較した無作為化二重盲検多施設第II相試験

未治療の転移性または進行性非小細胞肺癌(NSCLC)を対象に、ベリパリブとカルボプラチンおよびパクリタキセルとプラセボとカルボプラチンおよびパクリタキセルを比較した無作為化二重盲検多施設第II相試験。

調査の概要

詳細な説明

被験者は、2つの治療グループの1つに2:1の比率で無作為化されます。 各治療グループの安全性は、治験薬への曝露、有害事象、重篤な有害事象、すべての死亡、実験室での測定値の変化、およびバイタル サイン パラメータを評価することによって評価されます。 固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)(バージョン1.1)を使用した無増悪生存期間(PFS)、ならびに全生存期間(OS)および客観的奏効率(ORR)が評価されます。 研究訪問は、プロトコルスケジュールに従って実施されます。 研究訪問には、身体検査、検査室の血液サンプルの収集、およびバイタルサインの評価、病歴および尿検査が含まれます。 12誘導心電図(ECG)は、プロトコルで指定された訪問で実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: -平均余命> 12週間(治験責任医師の臨床評価による)。

  • -被験者は、細胞学的または組織学的に確認された非小細胞肺癌(NSCLC)を持っている必要があります。
  • -被験者は転移性または進行性の非小細胞肺癌(NSCLC)(ステージIIIBまたはIV)を持っている必要があります 研究スクリーニングの時点で、外科的切除または治癒を目的とした放射線の影響を受けません。
  • -被験者は、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)(バージョン1.1)で定義されているように、コンピューター断層撮影(CT)スキャンで少なくとも1つの一次元測定可能な非小細胞肺癌(NSCLC)病変を持っている必要があります。
  • 被験者は、非小細胞肺癌(NSCLC)病変(原発性または転移性)のアーカイブされたホルマリン固定、パラフィン包埋(FFPE)組織サンプルを提供することに同意する必要があります。中央のレビューとバイオマーカー分析。
  • 被験者は、ベースラインの磁気共鳴画像法(MRI)によって示されるように、脳転移の病歴または原発性中枢神経系(CNS)腫瘍の証拠があってはなりません。
  • 被験者は東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンススコアが0〜1である必要があります。
  • 腹水または胸水を含む体液貯留のある被験者は、治験責任医師の裁量で許可される場合があります。

除外基準: -被験者は、パクリタキセルまたはポリエトキシル化ヒマシ油(Cremophor)で処方された他の薬物に対して既知の過敏症を持っています。

  • -被験者はプラチナ化合物に対して過敏症であることが知られています。
  • -グレード2以上の末梢神経障害のある被験者。
  • -エクソン19欠失の既知の上皮成長因子受容体(EGFR)変異またはエクソン21のL858R変異を有する被験者。適格とみなされます)。
  • -被験者は、転移性非小細胞肺癌(NSCLC)の以前の全身抗癌療法を受けています。
  • -被験者は、サイクル1の1日目の12か月前にアジュバント化学療法を受けています。
  • -被験者は、サイクル1の1日目の前の14日以内に抗がん漢方薬または抗がん薬草療法を受けました。
  • -被験者は外部ビーム放射線療法(EBRT)を1日目のサイクルの8週間前に受けました。
  • -臨床的に重要で制御されていない主要な病状。
  • -被験者は以前にポリ-(ADP-リボース)-ポリメラーゼ(PARP)阻害剤で治療されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベリパリブとカルボプラチンとパクリタキセル
21 日サイクルの 1~7 日目にベリパリブ、3 日目にカルボプラチンとパクリタキセル
他の名前:
  • ABT-888
プラセボコンパレーター:プラセボとカルボプラチンとパクリタキセル
21 日サイクルの 1 ~ 7 日目にプラセボ、3 日目にカルボプラチンとパクリタキセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:研究治療の3日目から開始し、患者が研究外として登録されるまで、記録された進行または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、平均6週間ごとのX線評価。
研究治療の3日目から開始し、患者が研究外として登録されるまで、記録された進行または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、平均6週間ごとのX線評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:患者が登録されてから 36 か月まで、または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで毎月。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、または患者が研究中止として登録されるまでのいずれか早い方まで継続。
患者が登録されてから 36 か月まで、または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで毎月。
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:研究治療の3日目から開始し、患者が研究外として登録されるまで、記録された進行または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、平均6週間ごとのX線評価。
研究治療の3日目から開始し、患者が研究外として登録されるまで、記録された進行または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、平均6週間ごとのX線評価。
化学療法による末梢神経障害(CIPN)
時間枠:スクリーニングの日から、研究治療の初日、その後、あらゆる原因による死亡日または患者が研究外として登録されるまでの各サイクル(約3週間ごと)のいずれか早い方。
スクリーニングの日から、研究治療の初日、その後、あらゆる原因による死亡日または患者が研究外として登録されるまでの各サイクル(約3週間ごと)のいずれか早い方。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月30日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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