Клиническое исследование, проведенное в нескольких центрах, сравнивающее велипариб в комбинации с карбоплатином и паклитакселом по сравнению с плацебо в комбинации с карбоплатином и паклитакселом у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения: - Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель (согласно клинической оценке исследователя).

• У субъекта должен быть цитологически или гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).
• Субъект должен иметь метастатический или прогрессирующий немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) (стадия IIIB или IV), который не поддается хирургической резекции или облучению с лечебной целью во время исследования. Скрининг.
• Субъект должен иметь по крайней мере 1 одномерное измеримое поражение немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) на компьютерной томографии (КТ), как определено критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1).
• Субъект должен дать согласие на предоставление доступного архивного фиксированного в формалине и залитого в парафин (FFPE) образца ткани немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) (первичного или метастатического) для центрального обзора и анализа биомаркеров.
• Субъект не должен иметь в анамнезе метастазов в головной мозг или признаков первичных опухолей центральной нервной системы (ЦНС), что подтверждается исходной магнитно-резонансной томографией (МРТ).
• Субъект должен иметь оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
• Субъекты с задержкой жидкости, включая асцит или плевральный выпот, могут быть допущены по усмотрению исследователя.

Критерии исключения: - Субъект имеет известную гиперчувствительность к паклитакселу или другим препаратам, содержащим полиэтоксилированное касторовое масло (Кремофор).

• Субъект имеет известную гиперчувствительность к соединениям платины.
• Субъекты с периферической невропатией ≥ степени 2.
• Субъекты с известной мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) делеции экзона 19 или мутацией L858R в экзоне 21. (Субъекты с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR) дикого типа, неизвестный статус или другой тип мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) будет считаться годным).
• Субъект ранее получал системную противораковую терапию по поводу метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
• Субъект получил адъювантную химиотерапию ≤ 12 месяцев до цикла 1, день 1.
• Субъект получал противораковое китайское лекарство или противораковые растительные лекарственные средства в течение 14 дней до первого дня цикла 1.
• Субъект прошел дистанционную лучевую терапию (ДЛТ) ≤ 8 недель до цикла 1, день 1.
• Клинически значимое и неконтролируемое серьезное(ые) заболевание(я).
• Субъект ранее лечился ингибитором поли-(АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP)