在健康志愿者中评估二甲双胍甘氨酸盐的安全性和 pK 曲线的临床试验 (NTC00940472)
2018年1月26日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
评估甘氨酸二甲双胍 620 mg、1240 mg、2480 mg 和盐酸二甲双胍 1000 mg 单剂量、多剂量和进食后的安全性、耐受性和 PK-PD 特征的随机临床试验。
Metformin Glycinate 是一种新型双胍化合物，作为治疗 2 型糖尿病的潜在候选药物而开发。 甘氨酸二甲双胍被发现可以改善初治 2 型糖尿病患者的代谢控制。
本研究的目的是评估甘氨酸二甲双胍 620 mg QD、1240 mg QD、2480 mg QD 在步骤 A 中单次给药后的安全性、耐受性和 pK 曲线。在步骤 A 中将包括 25 名志愿者。
在步骤 B 中，目标是在 8 天内多次给药后评估二甲双胍甘氨酸盐 620 mg BID 的安全性、耐受性和 pK 概况。 在步骤 B 中将包括 24 名志愿者。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Barcelona、西班牙、08025
- Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间。
- 体重在正常范围内（Quetelet 指数在 21 到 26 之间）（体重（kg）/身高（m2）。
- 充分的身体检查和临床病史
- 无器质性和精神障碍
- 正常血压、脉率、体温和心电图。
- 根据Santa Creu I Sant Pau医院生化实验室的参考实验室值进行实验室测试，在正常值范围内。 允许根据 ICIM-SANT PAU 临床工作人员的临床标准进行更改
- 除口服避孕药和尿妊娠试验阴性外，采取充分避孕措施的育龄女性。
- 在本研究开始前两个月内未参加任何其他临床试验。
- 在本研究开始前的前四个星期内没有献血。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 吸毒或酗酒。
- 兴奋剂饮料（> 5 种咖啡、茶、可乐饮料）的消费者。
- 吸烟者（> 10 支雪茄）。
- 药物过敏或超敏反应的先例
- 在本研究之前的前 15 天内服用过任何其他药物。
- 阳性 HIV、HBV 或 HCV。
- 慢性疾病（心血管、呼吸、内分泌、胃肠道、血液、神经或其他）。
- 在本研究开始前的前六个月内进行过既往手术。
- 孕妇或哺乳期妇女或育龄女性，除口服避孕药外，没有采取足够的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：步骤 A：二甲双胍甘氨酸盐 620 毫克
620mg单次口服
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二甲双胍甘氨酸盐 620 mg 单剂量
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实验性的：步骤 A：二甲双胍甘氨酸盐 1240 毫克
1240mg单次口服
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二甲双胍甘氨酸盐 1240 mg 单剂量
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实验性的：步骤 A：二甲双胍甘氨酸盐 2480 毫克
2480mg单次口服
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二甲双胍甘氨酸盐 2480 mg 单剂量
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有源比较器：步骤 A：盐酸二甲双胍 1000 毫克
1000mg单次口服
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盐酸二甲双胍 1000 mg 单剂量
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实验性的：步骤 A：二甲双胍甘氨酸盐 1240 毫克，食物摄入量
进食后单次口服 1240mg
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二甲双胍甘氨酸盐 1240 毫克，食物摄入量
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实验性的：步骤 B：甘氨酸二甲双胍 620 mg BID
620mg 出价 8 天
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二甲双胍甘氨酸盐 620 毫克 BID，8 天
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有源比较器：步骤 B：盐酸二甲双胍 500 mg BID
500 毫克片剂 BID 8 天
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盐酸二甲双胍 500 毫克 BID，8 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步骤 A：甘氨酸二甲双胍 620 mg QD、1240 mg QD、2480 mg QD 单次给药后的不良事件数
大体时间：35天
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耐受性：
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35天
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步骤 B：在 8 天内多次给药后，甘氨酸二甲双胍 620 mg BID 的不良事件数
大体时间：25天
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耐受性：
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25天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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步骤 A：甘氨酸二甲双胍 620 mg QD、1240 mg QD、2480 mg QD 与盐酸二甲双胍 1000 mg QD 单次给药后的生物利用度 (AUC)。
大体时间：36小时
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36小时
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步骤 A：620 mg、1240 mg 和 2480 强度甘氨酸二甲双胍的线性和剂量正比 (AUC) 药代动力学
大体时间：36小时
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36小时
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步骤 A：禁食受试者和摄入富含脂肪的早餐后甘氨酸二甲双胍 1240 mg QD 的生物利用度 (AUC)
大体时间：36小时
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36小时
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步骤 A：单次给药甘氨酸二甲双胍 620mg QD、1240mg QD、2480mg QD 后的药代动力学特征 (AUC) 和盐酸二甲双胍 1000mg QD 的药代动力学特征。
大体时间：36小时
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36小时
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步骤 B：在 8 天内多次给药后，甘氨酸二甲双胍 620 mg BID 和盐酸二甲双胍 500mg BID 的生物利用度 (AUC)。
大体时间：8天
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8天
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步骤 B：甘氨酸二甲双胍 620mg BID 在 8 天内多次给药后的药代动力学特征 (AUC)
大体时间：8天
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8天
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步骤 A：甘氨酸二甲双胍 620 mg QD、1240 mg QD、2480 mg QD 与盐酸二甲双胍 1000 mg QD 单次给药后的生物利用度 (Cmax)。
大体时间：36小时
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36小时
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步骤 A：620 mg、1240 mg 和 2480 强度甘氨酸二甲双胍的线性和剂量正比药代动力学 (Cmax)
大体时间：36小时
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36小时
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步骤 A：禁食受试者和摄入富含脂肪的早餐后甘氨酸二甲双胍 1240 mg QD 的生物利用度 (Cmax)
大体时间：36小时
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36小时
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步骤 A：甘氨酸二甲双胍 620mg QD、1240mg QD、2480mg QD 单次给药后的药代动力学特征 (Cmax) 和盐酸二甲双胍 1000mg QD 的药代动力学特征。
大体时间：36小时
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36小时
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步骤 B：在 8 天内多次给药后，甘氨酸二甲双胍 620 mg BID 和盐酸二甲双胍 500mg BID 的生物利用度 (Cmax)。
大体时间：8天
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8天
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步骤 B：甘氨酸二甲双胍 620mg BID 在 8 天内多次给药后的药代动力学特征 (Cmax)
大体时间：8天
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rosa M Antonijoan, MD、Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月20日
首次发布 (估计)
2012年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月26日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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