Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e o Perfil pK do Glicinato de Metformina em Voluntários Saudáveis (NTC00940472)

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 45 anos.
• Peso dentro da normalidade (índice de Quetelet entre 21 e 26) (peso (kg)/altura (m2).
• Exame físico e história clínica adequados
• Sem transtorno orgânico e psiquiátrico
• Pressão sanguínea normal, frequência de pulso, temperatura e ECG.
• Teste de laboratório dentro dos valores normais de acordo com os valores laboratoriais de referência do laboratório de Bioquímica do Hospital Santa Creu I Sant Pau. Serão permitidas alterações conforme critérios clínicos do corpo clínico do ICIM-SANT PAU
• Mulheres em idade fértil com precauções contraceptivas adequadas, exceto contraceptivos orais e teste de gravidez de urina negativo.
• Nenhuma participação em qualquer outro ensaio clínico nos dois meses anteriores ao início deste estudo.
• Nenhuma doação de sangue nas quatro semanas anteriores ao início deste estudo.
• Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Abuso de drogas ou álcool.
• Consumidor de bebidas estimulantes (> 5 cafés, chás, refrigerantes à base de cola).
• Fumantes (> 10 charutos).
• Precedentes de alergia ou hipersensibilidade a medicamentos
• Ingestão de qualquer outro medicamento nos últimos 15 dias antes deste estudo.
• HIV, HBV ou HCV positivos.
• Doença crônica (cardiovascular, respiratória, endócrina, gastrointestinal, hematológica, neurológica ou outras).
• Cirurgia prévia nos últimos seis meses antes do início deste estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar sem precauções contraceptivas adequadas, exceto contraceptivos orais.