Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a profilu pK metformin glycinátu u zdravých dobrovolníků (NTC00940472)

26. ledna 2018 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK-PD profilu metformin glycinátu 620 mg, 1240 mg, 2480 mg a metformin chlorhydrátu 1000 mg v jedné dávce, vícedávkách a po požití jídla.

Metformin glycinát je nová biguanidová sloučenina vyvinutá jako potenciální kandidát pro léčbu diabetu 2. typu. Bylo zjištěno, že metformin glycinát zlepšuje metabolickou kontrolu u dosud naivních pacientů s diabetem 2. typu.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a profil pK metformin glycinátu 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD, po podání jedné jednotlivé dávky v kroku A. V kroku A bude zahrnuto 25 dobrovolníků.

V kroku B je cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a profil pK metformin glycinátu 620 mg dvakrát denně po podání více dávek během 8 dnů. V kroku B bude zahrnuto 24 dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 45 lety.
  • Hmotnost v normálním rozmezí (Quetelet index mezi 21 a 26) (hmotnost (kg)/výška (m2).
  • Adekvátní fyzikální vyšetření a klinická anamnéza
  • Žádná organická a psychiatrická porucha
  • Normální krevní tlak, tepová frekvence, teplota a EKG.
  • Laboratorní test v rámci normálních hodnot podle referenčních laboratorních hodnot Biochemické laboratoře nemocnice Santa Creu I Sant Pau. Budou povoleny změny podle klinických kritérií klinického personálu ICIM-SANT PAU
  • Ženy ve fertilním věku s adekvátními antikoncepčními opatřeními, jinými než perorální antikoncepce a negativní těhotenský test z moči.
  • Žádná účast na žádné jiné klinické studii během předchozích dvou měsíců před zahájením této studie.
  • Žádné darování krve během předchozích čtyř týdnů před zahájením této studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Konzument stimulačních nápojů (> 5 káv, čajů, kolových nápojů).
  • Kuřáci (> 10 doutníků).
  • Precedentní alergie nebo přecitlivělost na léky
  • Příjem jakéhokoli jiného léku během předchozích 15 dnů před touto studií.
  • Pozitivní HIV, HBV nebo HCV.
  • Chronické onemocnění (kardiovaskulární, respirační, endokrinní, gastrointestinální, hematologické, neurologické nebo jiné).
  • Předchozí operace během předchozích šesti měsíců před zahájením této studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez adekvátních antikoncepčních opatření jiných než perorální antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krok A: metformin glycinát 620 mg
620 mg jedna dávka ústy
Lék: Krok A: metformin glycinát 620 mg v jedné dávce
metformin glycinát 620 mg v jedné dávce
Experimentální: Krok A: metformin glycinát 1240 mg
1240 mg jedna dávka ústy
Lék: Krok A: metformin glycinát 1240 mg v jedné dávce
metformin glycinát 1240 mg v jedné dávce
Experimentální: Krok A: metformin glycinát 2480 mg
2480 mg jedna dávka ústy
Lék: Krok A: metformin glycinát 2480 mg v jedné dávce
metformin glycinát 2480 mg v jedné dávce
Aktivní komparátor: Krok A: hydrochlorid metforminu 1000 mg
1000 mg jedna dávka ústy
Lék: Krok A: metformin hydrochlorid 1000 mg v jedné dávce
metformin chlorid 1000 mg jednorázová dávka
Experimentální: Krok A: metformin glycinát 1240 mg, příjem potravy
1240 mg jednorázová dávka ústy po příjmu potravy
Lék: Krok A: metformin glycinát 1240 mg, příjem potravy
metformin glycinát 1240 mg, příjem potravy
Experimentální: Krok B: metformin glycinát 620 mg BID
620 mg BID po dobu 8 dnů
Lék: Krok B: metformin glycinát 620 mg BID
metformin glycinát 620 mg BID, 8 dní
Aktivní komparátor: Krok B: hydrochlorid metforminu 500 mg BID
500 mg tablety BID po dobu 8 dnů
Lék: Krok B: hydrochlorid metforminu 500 mg BID
metformin chlorid 500 mg BID, 8 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krok A: Počet nežádoucích účinků metformin glycinátu 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD, po podání jedné jednotlivé dávky
Časové okno: 35 dní

Snášenlivost:

  • nežádoucí příhody,
  • systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence a teplota
  • tepová frekvence a změny EKG
  • změny v hematologii, chemii plazmy a analýzách moči
35 dní
Krok B: Počet nežádoucích účinků metformin glycinátu 620 mg dvakrát denně po podání více dávek během 8 dnů
Časové okno: 25 dní

Snášenlivost:

  • nežádoucí příhody,
  • systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence a teplota
  • tepová frekvence a změny EKG
  • změny v hematologii, chemii plazmy a analýzách moči
25 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krok A: Biologická dostupnost (AUC) metformin glycinátu 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD po podání jedné jednotlivé dávky metformin 1000 mg QD.
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
Krok A: Lineární farmakokinetika a farmakokinetika úměrná dávce (AUC) 620 mg, 1240 mg a 2480 sil metformin glycinátu
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
Krok A: Biologická dostupnost (AUC) metformin glycinátu 1240 mg QD u subjektů nalačno a po požití snídaně bohaté na tuky
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
Krok A: Farmakokinetický profil (AUC) metformin glycinátu 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD po podání jedné jednotlivé dávky a farmakokinetický profil metformin chlorhydrátu 1000 mg QD.
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
Krok B: Biologická dostupnost (AUC) metformin glycinátu 620 mg BID a biologická dostupnost metformin chlorhydrátu 500 mg BID po podání více dávek během 8 dnů.
Časové okno: 8 dní
8 dní
Krok B: Farmakokinetický profil (AUC) metformin glycinátu 620 mg BID po podání více dávek během 8 dnů
Časové okno: 8 dní
8 dní
Krok A: Biologická dostupnost (Cmax) metformin glycinátu 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD po podání jedné jednotlivé dávky metformin 1000 mg QD.
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
Krok A: Lineární a na dávce úměrná farmakokinetika (Cmax) 620 mg, 1240 mg a 2480 sil metformin glycinátu
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
Krok A: Biologická dostupnost (Cmax) metformin glycinátu 1240 mg QD u subjektů nalačno a po požití snídaně bohaté na tuky
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
Krok A: Farmakokinetický profil (Cmax) metformin glycinátu 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD po podání jedné jednotlivé dávky a farmakokinetický profil metformin chlorhydrátu 1000 mg QD.
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
Krok B: Biologická dostupnost (Cmax) metformin glycinátu 620 mg BID a biologická dostupnost chlorhydrátu metforminu 500 mg BID po podání více dávek během 8 dnů.
Časové okno: 8 dní
8 dní
Krok B: Farmakokinetický profil (Cmax) metformin glycinátu 620 mg BID po podání více dávek během 8 dnů
Časové okno: 8 dní
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rosa M Antonijoan, MD, Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTC00940472

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit