Klinikai vizsgálat a metformin-glicinát biztonságosságának és pK-profiljának értékelésére egészséges önkénteseknél (NTC00940472)
2018. január 26. frissítette: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a 620 mg, 1240 mg, 2480 mg metformin-glicinát és 1000 mg metformin-klórhidrát biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-PD profiljának értékelésére egyszeri, többszöri adagban és étkezés után.
A metformin-glicinát egy új biguanidvegyület, amelyet potenciális jelöltként fejlesztettek ki a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében. A metformin-glicinátról azt találták, hogy javítja az anyagcsere-szabályozást 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő naiv betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja a metformin-glicinát 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD biztonságosságának, tolerálhatóságának és pK profiljának értékelése egyetlen dózis beadása után az A lépésben. Az A lépésben 25 önkéntes vesz részt.
A B lépésben a cél a napi kétszeri 620 mg metformin-glicinát biztonságosságának, tolerálhatóságának és pK-profiljának értékelése, 8 napos többszöri adag beadása után. A B lépésben 24 önkéntes vesz részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: A lépés: metformin-glicinát 620 mg egyszeri adag
- Drog: A lépés: metformin-glicinát 1240 mg egyszeri adag
- Drog: A lépés: metformin-glicinát 2480 mg egyszeri adag
- Drog: A lépés: metformin-hidroklorid 1000 mg egyszeri adag
- Drog: A lépés: metformin-glicinát 1240 mg, táplálékfelvétel
- Drog: B lépés: metformin-glicinát 620 mg BID
- Drog: B lépés: metformin-hidroklorid 500 mg BID
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 45 év között.
- Súly normál tartományon belül (Quetelet index 21 és 26 között) (tömeg (kg)/magasság (m2).
- Megfelelő fizikális vizsgálat és klinikai anamnézis
- Nincs szervi és pszichiátriai rendellenesség
- Normál vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet és EKG.
- Laboratóriumi teszt normál értékeken belül, a Santa Creu I Sant Pau Kórház biokémiai laboratóriumának referencia laboratóriumi értékei szerint. A változtatások az ICIM-SANT PAU klinikai személyzetének klinikai kritériumai szerint megengedettek
- Fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátló óvintézkedésekkel, kivéve az orális fogamzásgátlókat és negatív vizelet terhességi tesztet.
- Nem vettek részt más klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti két hónapon belül.
- Nem volt véradás a vizsgálat megkezdése előtti négy hétben.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Élénkítő italok fogyasztója (> 5 kávé, tea, kóla).
- Dohányzók (> 10 szivar).
- Gyógyszerallergia vagy túlérzékenység előzményei
- Bármilyen más gyógyszer bevétele a vizsgálatot megelőző 15 napon belül.
- Pozitív HIV, HBV vagy HCV.
- Krónikus betegségek (szív- és érrendszeri, légúti, endokrin, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai vagy egyéb).
- Korábbi műtét a vizsgálat megkezdése előtti hat hónapon belül.
- Terhes nők vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akiknek nincs megfelelő fogamzásgátló óvintézkedése, kivéve az orális fogamzásgátlókat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A lépés: 620 mg metformin-glicinát
620 mg egyszeri adag szájon át
|
metformin-glicinát 620 mg egyszeri adag
|
|
Kísérleti: A lépés: 1240 mg metformin-glicinát
1240 mg egyszeri adag szájon át
|
metformin-glicinát 1240 mg egyszeri adag
|
|
Kísérleti: A lépés: 2480 mg metformin-glicinát
2480 mg egyszeri adag szájon át
|
metformin-glicinát 2480 mg egyszeri adag
|
|
Aktív összehasonlító: A lépés: 1000 mg metformin-hidroklorid
1000 mg egyszeri adag szájon át
|
metformin-klórhidrát 1000 mg egyszeri adag
|
|
Kísérleti: A lépés: metformin-glicinát 1240 mg, táplálékfelvétel
1240 mg egyszeri adag szájon át étkezés után
|
metformin-glicinát 1240 mg, táplálékfelvétel
|
|
Kísérleti: B lépés: metformin-glicinát 620 mg BID
620 mg BID 8 napig
|
metformin-glicinát 620 mg BID, 8 nap
|
|
Aktív összehasonlító: B lépés: metformin-hidroklorid 500 mg BID
500 mg tabletta BID 8 napig
|
metformin-klórhidrát 500 mg BID, 8 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lépés: A metformin-glicinát 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD nemkívánatos események száma egyetlen adag beadása után
Időkeret: 35 nap
|
Elviselhetőség:
|
35 nap
|
|
B lépés: A napi kétszeri 620 mg metformin-glicinát nemkívánatos eseményeinek száma többszöri adag 8 napon át történő beadása után
Időkeret: 25 nap
|
Elviselhetőség:
|
25 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lépés: A metformin-glicinát biológiai hozzáférhetősége (AUC) 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD egyetlen dózis beadása után 1000 mg metformin-klórhidráttal.
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
|
A lépés: 620 mg, 1240 mg és 2480 erősségű metformin-glicinát lineáris és dózisarányos (AUC) farmakokinetikája
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
|
A lépés: A metformin-glicinát 1240 mg QD biológiai hozzáférhetősége (AUC) éhezett alanyoknál és zsírban gazdag reggeli elfogyasztása után
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
|
A lépés: A metformin-glicinát 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD farmakokinetikai profilja (AUC) egyetlen egyszeri adag beadása után és a metformin-klórhidrát 1000 mg QD farmakokinetikai profilja.
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
|
B lépés: A metformin-glicinát biológiai hozzáférhetősége (AUC) 620 mg BID és a metformin-klórhidrát 500 mg BID biohasznosulása, 8 napon át tartó többszöri adag beadása után.
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
B lépés: 620 mg metformin-glicinát farmakokinetikai profilja (AUC) naponta kétszer 8 napon keresztül többszöri adag beadása után
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
A lépés: A metformin-glicinát biológiai hozzáférhetősége (Cmax) 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD egyetlen adag beadása után 1000 mg metformin-klórhidráttal.
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
|
A lépés: 620 mg, 1240 mg és 2480 erősségű metformin-glicinát lineáris és dózisarányos farmakokinetikája (Cmax)
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
|
A lépés: A metformin-glicinát 1240 mg QD biológiai hozzáférhetősége (Cmax) éhezett alanyoknál és zsírban gazdag reggeli elfogyasztása után
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
|
A lépés: A metformin-glicinát 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD farmakokinetikai profilja (Cmax) egyszeri adag beadása után és az 1000 mg QD metformin-klórhidrát farmakokinetikai profilja.
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
|
B lépés: A metformin-glicinát biológiai hozzáférhetősége (Cmax) 620 mg BID és a metformin-klórhidrát 500 mg BID biohasznosulása, 8 napon át tartó többszöri adag beadása után.
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
B lépés: A metformin-glicinát 620 mg BID farmakokinetikai profilja (Cmax) többszöri adag beadása után 8 napon keresztül
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rosa M Antonijoan, MD, Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTC00940472
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .