Essai clinique pour évaluer l'innocuité et le profil pK du glycinate de metformine chez des volontaires sains (NTC00940472)
26 janvier 2018 mis à jour par: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Essai clinique randomisé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil PK-PD du glycinate de metformine 620 mg, 1240 mg, 2480 mg et du chlorhydrate de metformine 1000 mg d'une dose unique, de doses multiples et après la prise de nourriture.
Le glycinate de metformine est un nouveau composé de biguanide développé comme candidat potentiel pour le traitement du diabète de type 2. Il a été constaté que le glycinate de metformine améliorait le contrôle métabolique chez les patients naïfs atteints de diabète de type 2.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pK du glycinate de metformine 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD, après administration d'une dose unique, à l'étape A. À l'étape A seront inclus 25 volontaires.
À l'étape B, l'objectif est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pK du glycinate de metformine 620 mg deux fois par jour, après administration de doses multiples pendant 8 jours. Dans l'étape B seront inclus 24 bénévoles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Étape A : glycinate de metformine 620 mg dose unique
- Médicament: Étape A : glycinate de metformine 1240 mg dose unique
- Médicament: Étape A : glycinate de metformine 2 480 mg dose unique
- Médicament: Étape A : chlorhydrate de metformine 1 000 mg dose unique
- Médicament: Étape A : glycinate de metformine 1240 mg, prise alimentaire
- Médicament: Étape B : glycinate de metformine 620 mg BID
- Médicament: Étape B : chlorhydrate de metformine 500 mg BID
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 45 ans.
- Poids dans les limites normales (indice de Quetelet entre 21 et 26) (poids (kg)/taille (m2).
- Examen physique et antécédents cliniques adéquats
- Pas de trouble organique et psychiatrique
- Tension artérielle, pouls, température et ECG normaux.
- Test de laboratoire dans les valeurs normales selon les valeurs de laboratoire de référence du laboratoire de biochimie de l'hôpital Santa Creu I Sant Pau. Il sera permis des changements selon les critères cliniques du personnel clinique de l'ICIM-SANT PAU
- Femmes en âge de procréer avec des précautions contraceptives adéquates, autres que les contraceptifs oraux et un test de grossesse urinaire négatif.
- Aucune participation à aucun autre essai clinique au cours des deux mois précédant le début de cette étude.
- Aucun don de sang au cours des quatre semaines précédant le début de cette étude.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Abus de drogues ou d'alcool.
- Consommateur de boissons stimulantes (> 5 cafés, thés, boissons au cola).
- Fumeurs (> 10 cigares).
- Antécédents d'allergie médicamenteuse ou d'hypersensibilité
- Prise de tout autre médicament dans les 15 jours précédant cette étude.
- Positif pour le VIH, le VHB ou le VHC.
- Maladie chronique (cardiovasculaire, respiratoire, endocrinienne, gastro-intestinale, hématologique, neurologique ou autres).
- Chirurgie antérieure au cours des six mois précédant le début de cette étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer sans précautions contraceptives adéquates, autres que les contraceptifs oraux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Étape A : glycinate de metformine 620 mg
620mg dose unique par voie orale
|
glycinate de metformine 620 mg dose unique
|
|
Expérimental: Étape A : glycinate de metformine 1240 mg
1240mg dose unique par voie orale
|
glycinate de metformine 1240 mg dose unique
|
|
Expérimental: Étape A : glycinate de metformine 2480 mg
2480mg dose unique par voie orale
|
glycinate de metformine 2480 mg dose unique
|
|
Comparateur actif: Étape A : chlorhydrate de metformine 1000 mg
1000mg dose unique par voie orale
|
metformine Chlorhydrate 1000 mg dose unique
|
|
Expérimental: Étape A : glycinate de metformine 1240 mg, prise alimentaire
1240 mg dose unique par voie orale après la prise de nourriture
|
glycinate de metformine 1240 mg, prise de nourriture
|
|
Expérimental: Étape B : glycinate de metformine 620 mg BID
620mg BID pendant 8 jours
|
glycinate de metformine 620 mg deux fois par jour, 8 jours
|
|
Comparateur actif: Étape B : chlorhydrate de metformine 500 mg BID
Comprimés de 500 mg BID pendant 8 jours
|
chlorhydrate de metformine 500 mg deux fois par jour, 8 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étape A : Nombre d'événements indésirables du glycinate de metformine 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD, après administration d'une dose unique
Délai: 35 jours
|
Tolérance :
|
35 jours
|
|
Étape B : Nombre d'événements indésirables associés au glycinate de metformine 620 mg deux fois par jour, après administration de doses multiples pendant 8 jours
Délai: 25 jours
|
Tolérance :
|
25 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Étape A : Biodisponibilité (AUC) du glycinate de metformine 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD après administration d'une dose unique de chlorhydrate de metformine 1000 mg QD.
Délai: 36 heures
|
36 heures
|
|
Étape A : Pharmacocinétique linéaire et proportionnelle à la dose (ASC) de 620 mg, 1240 mg et 2480 dosages de glycinate de metformine
Délai: 36 heures
|
36 heures
|
|
Étape A : Biodisponibilité (AUC) du glycinate de metformine 1240 mg QD chez les sujets à jeun et après la prise d'un petit-déjeuner riche en graisses
Délai: 36 heures
|
36 heures
|
|
Étape A : Profil pharmacocinétique (ASC) du glycinate de metformine 620 mg/jour, 1 240 mg/jour, 2 480 mg/jour après administration d'une dose unique et profil pharmacocinétique du chlorhydrate de metformine 1 000 mg/jour.
Délai: 36 heures
|
36 heures
|
|
Étape B : Biodisponibilité (ASC) du glycinate de metformine 620 mg BID et biodisponibilité du chlorhydrate de metformine 500 mg BID, après administration de doses multiples pendant 8 jours.
Délai: 8 jours
|
8 jours
|
|
Étape B : Profil pharmacocinétique (ASC) du glycinate de metformine 620 mg BID après administration de doses multiples pendant 8 jours
Délai: 8 jours
|
8 jours
|
|
Étape A : Biodisponibilité (Cmax) du glycinate de metformine 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD après administration d'une dose unique de chlorhydrate de metformine 1000 mg QD.
Délai: 36 heures
|
36 heures
|
|
Étape A : Pharmacocinétique linéaire et proportionnelle à la dose (Cmax) de 620 mg, 1240 mg et 2480 dosages de glycinate de metformine
Délai: 36 heures
|
36 heures
|
|
Étape A : Biodisponibilité (Cmax) du glycinate de metformine 1240 mg QD chez les sujets à jeun et après la prise d'un petit-déjeuner riche en graisses
Délai: 36 heures
|
36 heures
|
|
Étape A : Profil pharmacocinétique (Cmax) du glycinate de metformine 620 mg/jour, 1 240 mg/jour, 2 480 mg/jour après administration d'une dose unique et profil pharmacocinétique du chlorhydrate de metformine 1 000 mg/jour.
Délai: 36 heures
|
36 heures
|
|
Étape B : Biodisponibilité (Cmax) du glycinate de metformine 620 mg BID et biodisponibilité du chlorhydrate de metformine 500 mg BID, après administration de doses multiples pendant 8 jours.
Délai: 8 jours
|
8 jours
|
|
Étape B : Profil pharmacocinétique (Cmax) du glycinate de metformine 620 mg BID après administration de doses multiples pendant 8 jours
Délai: 8 jours
|
8 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rosa M Antonijoan, MD, Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2012
Première publication (Estimation)
22 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTC00940472
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .