건강한 지원자에서 메트포르민 글리시네이트의 안전성 및 pK 프로필을 평가하기 위한 임상 시험 (NTC00940472)
2018년 1월 26일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Metformin Glycinate 620 mg, 1240 mg, 2480 mg 및 Metformin Chlorhydrate 1000 mg의 단일 용량, 다중 용량 및 음식 섭취 후의 안전성, 내약성 및 PK-PD 프로파일을 평가하기 위한 무작위 임상 시험.
Metformin Glycinate는 제2형 당뇨병 치료를 위한 잠재적 후보로 개발된 새로운 비구아나이드 화합물입니다. 메트포르민 글리시네이트는 순진한 제2형 당뇨병 환자의 대사 조절을 개선하는 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구의 목적은 단계 A에서 단일 용량 투여 후 메트포르민 글리시네이트 620mg QD, 1240mg QD, 2480mg QD의 안전성, 내약성 및 pK 프로파일을 평가하는 것입니다. 단계 A에는 25명의 지원자가 포함될 것입니다.
단계 B에서 목표는 8일 동안 여러 용량을 투여한 후 메트포르민 글리시네이트 620mg BID의 안전성, 내약성 및 pK 프로필을 평가하는 것입니다. 단계 B에는 24명의 지원자가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 연령.
- 정상 범위 내 체중(Quetelet 지수 21~26)(체중(kg)/신장(m2).
- 적절한 신체 검사 및 임상 병력
- 기질 및 정신 장애 없음
- 정상 혈압, 맥박수, 온도 및 ECG.
- Santa Creu I Sant Pau 병원의 생화학 실험실 기준 실험실 값에 따라 정상 값 내에서 실험실 테스트. ICIM-SANT PAU 임상진의 임상기준에 따라 변경 가능
- 경구 피임약 및 음성 소변 임신 테스트 이외의 적절한 피임 예방 조치가 있는 가임 여성.
- 본 연구를 시작하기 이전 2개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
- 본 연구를 시작하기 전 4주 이내에 헌혈한 적이 없습니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 약물 또는 알코올 남용.
- 각성 음료 소비자(> 5 커피, 차, 콜라 음료).
- 흡연자(> 10개 시가).
- 약물 알레르기 또는 과민증의 선례
- 본 연구 이전 15일 이내에 다른 약물을 복용한 자.
- 양성 HIV, HBV 또는 HCV.
- 만성 질환(심혈관, 호흡기, 내분비, 위장, 혈액, 신경 또는 기타).
- 본 연구를 시작하기 이전 6개월 이내에 사전 수술.
- 경구 피임약 이외의 적절한 피임 예방 조치가 없는 임신부 또는 모유 수유 또는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계 A: 메트포르민 글리시네이트 620 mg
입으로 620mg 단일 용량
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메트포르민글리시네이트 620mg 단회용량
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실험적: 단계 A: 메트포르민 글리시네이트 1240 mg
입으로 1240mg 단일 용량
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메트포르민 글리시네이트 1240mg 단일 용량
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실험적: 단계 A: 메트포르민 글리시네이트 2480mg
입으로 2480mg 단일 용량
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메트포르민 글리시네이트 2480 mg 단일 용량
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활성 비교기: 단계 A: 메트포르민 염산염 1000 mg
입으로 1000mg 단일 용량
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메트포르민염소수화물 1000mg 단회용량
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실험적: 단계 A: 메트포르민 글리시네이트 1240 mg, 음식 섭취
음식 섭취 후 입으로 1240mg 단일 용량
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메트포르민 글리시네이트 1240mg, 음식섭취
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실험적: 단계 B: 메트포르민 글리시네이트 620 mg BID
8일 동안 620mg BID
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메트포르민 글리시네이트 620 mg BID, 8일
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활성 비교기: 단계 B: 메트포르민 염산염 500 mg BID
8일 동안 500mg 정제 BID
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메트포르민 염화수화물 500 mg BID, 8일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계 A: 단일 용량 투여 후 메트포르민 글리시네이트 620mg QD, 1240mg QD, 2480mg QD의 부작용 수
기간: 35일
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내약성:
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35일
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단계 B: 8일 동안 다중 용량 투여 후 메트포르민 글리시네이트 620mg BID의 이상 반응 수
기간: 25일
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내약성:
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25일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단계 A: 메트포르민 클로르하이드레이트 1000mg QD와 함께 단일 용량 투여 후 메트포르민 글리시네이트 620mg QD, 1240mg QD, 2480mg QD의 생체이용률(AUC).
기간: 36시간
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36시간
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단계 A: 메트포르민 글리시네이트의 620 mg, 1240 mg 및 2480 강도의 선형 및 용량 비례(AUC) 약동학
기간: 36시간
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36시간
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단계 A: 단식 대상자 및 지방이 풍부한 아침 식사 섭취 후 메트포르민 글리시네이트 1240mg QD의 생체이용률(AUC)
기간: 36시간
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36시간
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단계 A: 단일 용량 투여 후 메트포르민 글리시네이트 620mg QD, 1240mg QD, 2480mg QD의 약동학 프로필(AUC) 및 메트포르민 클로하이드레이트 1000mg QD의 약동학 프로필.
기간: 36시간
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36시간
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단계 B: 8일 동안 여러 용량을 투여한 후 메트포르민 글리시네이트 620mg BID의 생체이용률(AUC) 및 메트포르민 클로라이드 500mg BID의 생체이용률.
기간: 8일
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8일
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단계 B: 8일 동안 다중 용량 투여 후 메트포르민 글리시네이트 620mg BID의 약동학적 프로필(AUC)
기간: 8일
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8일
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단계 A: 메트포르민 클로르하이드레이트 1000 mg QD와 함께 단일 용량 투여 후 메트포르민 글리시네이트 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD의 생체이용률(Cmax).
기간: 36시간
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36시간
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단계 A: 메트포르민 글리시네이트의 620 mg, 1240 mg 및 2480 강도의 선형 및 용량 비례 약동학(Cmax)
기간: 36시간
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36시간
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단계 A: 단식 대상자 및 지방이 풍부한 아침 식사 섭취 후 메트포르민 글리시네이트 1240mg QD의 생체이용률(Cmax)
기간: 36시간
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36시간
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단계 A: 단일 용량 투여 후 메트포르민 글리시네이트 620mg QD, 1240mg QD, 2480mg QD의 약동학 프로필(Cmax) 및 메트포르민 클로하이드레이트 1000mg QD의 약동학 프로필.
기간: 36시간
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36시간
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단계 B: 8일 동안 여러 용량을 투여한 후 메트포르민 글리시네이트 620mg BID의 생체이용률(Cmax) 및 메트포르민 클로라이드 500mg BID의 생체이용률.
기간: 8일
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8일
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단계 B: 8일 동안 다중 용량 투여 후 메트포르민 글리시네이트 620mg BID의 약동학적 프로필(Cmax)
기간: 8일
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rosa M Antonijoan, MD, Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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