Klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och pK-profil för metforminglycinat hos friska frivilliga (NTC00940472)
26 januari 2018 uppdaterad av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Randomiserad klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och PK-PD-profil för metforminglycinat 620 mg, 1240 mg, 2480 mg och metforminklorhydrat 1000 mg av en engångsdos, flera doser och efter matintag.
Metformin Glycinate är en ny biguanidförening utvecklad som en potentiell kandidat för behandling av typ 2-diabetes. Metformin Glycinate visade sig förbättra den metabola kontrollen hos naiva patienter med typ 2-diabetes.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och pK-profilen för Metformin Glycinate 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD, efter administrering av en enstaka dos, i steg A. I steg A kommer 25 frivilliga att inkluderas.
I steg B är målet att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och pK-profil för Metformin Glycinate 620 mg två gånger dagligen, efter administrering av flera doser under 8 dagar. I steg B kommer 24 volontärer att ingå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Steg A: metforminglycinat 620 mg enkeldos
- Läkemedel: Steg A: metforminglycinat 1240 mg enkeldos
- Läkemedel: Steg A: metforminglycinat 2480 mg enkeldos
- Läkemedel: Steg A: metforminhydroklorid 1000 mg engångsdos
- Läkemedel: Steg A: metforminglycinat 1240 mg, matintag
- Läkemedel: Steg B: metforminglycinat 620 mg två gånger dagligen
- Läkemedel: Steg B: metforminhydroklorid 500 mg två gånger dagligen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 45 år.
- Vikt inom normala intervall (Quetelet index mellan 21 och 26) (vikt (kg)/höjd (m2).
- Adekvat fysisk undersökning och klinisk historia
- Ingen organisk och psykiatrisk störning
- Normalt blodtryck, puls, temperatur och EKG.
- Labbtest inom normala värden enligt referenslabbvärden från biokemilabbet vid Hospital Santa Creu I Sant Pau. Det kommer att tillåtas ändringar enligt kliniska kriterier för den kliniska personalen på ICIM-SANT PAU
- Kvinnor i fertil ålder med adekvata preventivmedel, andra än orala preventivmedel och negativt uringraviditetstest.
- Inget deltagande i någon annan klinisk prövning under de senaste två månaderna innan denna studie påbörjades.
- Ingen bloddonation under de senaste fyra veckorna innan denna studie påbörjades.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Droger eller alkoholmissbruk.
- Konsument av stimulerande drycker (> 5 kaffe, teer, coladrycker).
- Rökare (> 10 cigarrer).
- Prejudikat av droger allergi eller överkänslighet
- Intag av annan medicin under de senaste 15 dagarna före denna studie.
- Positiv HIV, HBV eller HCV.
- Kronisk sjukdom (kardiovaskulär, respiratorisk, endokrina, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska eller andra).
- Föregående operation under de senaste sex månaderna innan denna studie påbörjades.
- Gravida kvinnor eller ammande eller fertila kvinnor utan adekvata preventivmedel, andra än orala preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg A: metforminglycinat 620 mg
620 mg engångsdos genom munnen
|
metforminglycinat 620 mg engångsdos
|
|
Experimentell: Steg A: metforminglycinat 1240 mg
1240 mg engångsdos genom munnen
|
metforminglycinat 1240 mg enkeldos
|
|
Experimentell: Steg A: metforminglycinat 2480 mg
2480 mg engångsdos genom munnen
|
metforminglycinat 2480 mg engångsdos
|
|
Aktiv komparator: Steg A: metforminhydroklorid 1000 mg
1000 mg engångsdos genom munnen
|
metformin Klorhydrat 1000 mg engångsdos
|
|
Experimentell: Steg A: metforminglycinat 1240 mg, matintag
1240mg engångsdos genom munnen efter matintag
|
metforminglycinat 1240 mg, intag av mat
|
|
Experimentell: Steg B: metforminglycinat 620 mg två gånger dagligen
620mg BID i 8 dagar
|
metforminglycinat 620 mg två gånger dagligen, 8 dagar
|
|
Aktiv komparator: Steg B: metforminhydroklorid 500 mg två gånger dagligen
500mg tabletter BID i 8 dagar
|
metformin klorhydrat 500 mg två gånger dagligen, 8 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg A: Antal biverkningar av Metformin Glycinate 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD, efter administrering av en engångsdos
Tidsram: 35 dagar
|
Tolerabilitet:
|
35 dagar
|
|
Steg B: Antal biverkningar av Metformin Glycinate 620 mg två gånger dagligen, efter administrering av flera doser under 8 dagar
Tidsram: 25 dagar
|
Tolerabilitet:
|
25 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Steg A: Biotillgänglighet (AUC) av metforminglycinat 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD efter administrering av en engångsdos med metformin Chlorhydrate 1000 mg QD.
Tidsram: 36 timmar
|
36 timmar
|
|
Steg A: Linjär och dosproportionell (AUC) farmakokinetik på 620 mg, 1240 mg och 2480 styrkor av metforminglycinat
Tidsram: 36 timmar
|
36 timmar
|
|
Steg A: Biotillgänglighet (AUC) av metforminglycinat 1240 mg QD hos fastande personer och efter intag av fettrik frukost
Tidsram: 36 timmar
|
36 timmar
|
|
Steg A: Farmakokinetisk profil (AUC) för metforminglycinat 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD efter administrering av en engångsdos och farmakokinetisk profil för metforminklorhydrat 1000 mg QD.
Tidsram: 36 timmar
|
36 timmar
|
|
Steg B: Biotillgänglighet (AUC) av metforminglycinat 620 mg två gånger dagligen och biotillgänglighet för metformin klorhydrat 500 mg två gånger dagligen, efter administrering av flera doser under 8 dagar.
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
|
Steg B: Farmakokinetisk profil (AUC) för metforminglycinat 620 mg två gånger dagligen efter administrering av flera doser under 8 dagar
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
|
Steg A: Biotillgänglighet (Cmax) av metforminglycinat 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD efter administrering av en engångsdos med metformin Chlorhydrate 1000 mg QD.
Tidsram: 36 timmar
|
36 timmar
|
|
Steg A: Linjär och dosproportionell farmakokinetik (Cmax) på 620 mg, 1240 mg och 2480 styrkor av metforminglycinat
Tidsram: 36 timmar
|
36 timmar
|
|
Steg A: Biotillgänglighet (Cmax) av metforminglycinat 1240 mg QD hos fastande personer och efter intag av fettrik frukost
Tidsram: 36 timmar
|
36 timmar
|
|
Steg A: Farmakokinetisk profil (Cmax) för metforminglycinat 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD efter administrering av en engångsdos och farmakokinetisk profil för metforminklorhydrat 1000 mg QD.
Tidsram: 36 timmar
|
36 timmar
|
|
Steg B: Biotillgänglighet (Cmax) för metforminglycinat 620 mg två gånger dagligen och biotillgänglighet för metformin klorhydrat 500 mg två gånger dagligen, efter administrering av flera doser under 8 dagar.
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
|
Steg B: Farmakokinetisk profil (Cmax) för metforminglycinat 620 mg två gånger dagligen efter administrering av flera doser under 8 dagar
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Rosa M Antonijoan, MD, Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTC00940472
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .